Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PULMICORT 0,25 mg/ml SOSPENSIONE PER INALAZIONE MEDIANTE NEBULIZZATORE

(Budesonide)

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore
3. Come usare Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PULMICORT 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore e per quale trattamento si utilizza

Pulmicort 0,25 mg/ml è una sospensione sterile da inalare mediante nebulizzatore (dispositivo per inalazione). Respirando attraverso il boccaglio o la maschera, il medicamento raggiungerà i polmoni con l'aria inspirata.

Pulmicort contiene budesonide. La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione.

L'asma è causata da un'infiammazione delle vie respiratorie. La budesonide riduce e previene tale infiammazione.

Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma e per il trattamento della laringite subglottica molto grave che richieda ospedalizzazione. Deve essere utilizzato regolarmente, come indicato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PULMICORT 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore

Non usi Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore:

• se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha avuto o ha la tubercolosi polmonare o qualsiasi altra infezione recente.
• Se ha mai avuto problemi al fegato.
• Se il medico le ha prescritto Pulmicort 0,25 mg/ml ed è in trattamento con compresse di tipo cortisonico, potrebbe ridurre gradualmente (nell’arco di settimane o mesi) la dose di tali compresse e potrebbe infine interrompere il trattamento precedente. In tal caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come rinite, orticaria o dolore muscolare e articolare. Se uno qualsiasi di questi sintomi la preoccupa, o se nota altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti il medico.
• Pulmicort le è stato prescritto per il trattamento di mantenimento dell’asma. Tuttavia, NON allevia un attacco acuto di asma una volta che si è verificato.
• Contatti il medico se nota disturbi della vista, come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Bambini

• Se il medicinale viene somministrato ai bambini, il medico controllerà periodicamente la crescita, poiché questo medicinale può causare un ritardo della crescita.

Consulti il medico se ha altri problemi di salute. Non usi questo medicinale per altre condizioni senza averne parlato con il medico. Non lo dia mai a un’altra persona.

Non tutti i nebulizzatori sono adatti per l’uso con Pulmicort. NON devono essere utilizzati nebulizzatori ULTRASONICI con Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore.

Uso di Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Pulmicort, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo e ketoconazolo).
• Medicinali per l’HIV (come ritonavir o cobicistat).
• Cimetidina (un medicinale per l’acidità di stomaco).

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono evidenze che Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore possa nuocere alla madre o al bambino quando utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, deve contattare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore.

Pulmicort passa nel latte materno, ma in quantità minime, che non hanno effetto sul lattante.

Uso nei bambini

Pulmicort deve essere sempre somministrato sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire un’appropriata somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pulmicort non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come usare PULMICORT 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di impiego e via di somministrazione

Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore deve essere utilizzato esclusivamente per inalazione mediante un nebulizzatore. Non utilizzi nebulizzatori ad ultrasuoni, in quanto non adatti alla somministrazione di questo medicinale. Prima di iniziare il trattamento, è necessario conoscere il funzionamento del nebulizzatore. È importante che legga attentamente le informazioni riportate nella sezione “Come utilizzare PULMICORT 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore” e segua scrupolosamente le istruzioni.

Dosaggio, frequenza di somministrazione e durata del trattamento

Il dosaggio di Pulmicort deve essere individualizzato. Il medico le adatterà la dose prescrivendole la minima quantità necessaria a controllare i sintomi dell’asma o della laringite subglottica. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Pulmicort. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare gravemente. Non assuma un numero di dosi superiore a quello indicato dal medico.

Se ritiene che l’effetto di Pulmicort sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Asma

Dose iniziale raccomandata:

Bambini da 6 mesi di età : 0,25 – 1 mg al giorno. In casi molto gravi, o nei bambini trattati con compresse di tipo cortisonico, può essere somministrata una dose iniziale più alta (fino a 2 mg al giorno, corrispondenti a 4 fiale). Successivamente il medico potrà ritenere necessario aggiustare la dose. Le dosi giornaliere fino a 1 mg (2 fiale) possono essere somministrate in un’unica somministrazione.

Adulti e anziani : 1 – 2 mg al giorno (2 – 4 fiale al giorno). In casi molto gravi, la dose può essere aumentata fino a 4 mg (8 fiale). Successivamente il medico potrà ritenere necessario aggiustare la dose. Le dosi giornaliere fino a 1 mg (2 fiale) possono essere somministrate in un’unica somministrazione.

Dose di mantenimento: Quando i sintomi saranno migliorati, il medico potrà decidere di ridurre la dose alla quantità minima necessaria per mantenere l’assenza di sintomi.

È possibile che Pulmicort offra un sollievo dai sintomi già dopo pochi giorni di trattamento, anche se possono essere necessarie da 2 a 4 settimane per ottenere un effetto completo. Per questo motivo è importante che non interrompa l’uso di Pulmicort anche quando si sente bene.

Ricordi sempre che Pulmicort le è stato prescritto per il trattamento di mantenimento dell’asma. Tuttavia, NON allevia un attacco acuto di asma una volta che questo si è manifestato.

Laringite subglottica

Lattanti e bambini : 2 mg al giorno (equivalente a 4 fiale). Possono essere somministrati in un’unica dose o in due dosi da 1 mg separate da un intervallo di 30 minuti. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a quando il medico riterrà che i sintomi siano migliorati.

Come utilizzare Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

1.- Prima dell’uso, agitare delicatamente per risospendere il contenuto della fiala.

2.- Tenere l’unità di plastica in posizione verticale e aprirla ruotando la linguetta superiore (vedere figura).

3.- Versare lentamente il contenuto della fiala nel serbatoio del nebulizzatore.

La fiala presenta una linea nera che indica il volume di 1 ml quando viene tenuta capovolta. Se è necessario solo 1 ml, svuotare il contenuto fino a quando la superficie del liquido residuo raggiunge la linea indicatrice di 1 ml. Conservare il contenitore aperto al riparo dalla luce. Le fiale una volta aperte devono essere utilizzate entro 12 ore. Se si utilizza solo 1 ml, tenere presente che il contenuto rimanente non è più sterile. Agitare delicatamente prima di utilizzare il resto della sospensione.

Nota:

Ricordi di fare dei risciacqui della bocca dopo ogni somministrazione. Se utilizza una maschera facciale, assicurarsi che sia ben aderente durante l’inalazione e ricordi di lavarsi il viso dopo l’uso.

Lavaggio:

La camera di nebulizzazione e l’ugello o la maschera facciale devono essere lavati dopo ogni somministrazione con un detergente delicato e acqua calda (o seguendo le istruzioni del produttore). Successivamente devono essere risciacquati e asciugati completamente.

Se usa più Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore del necessario

Se usa una dose di Pulmicort superiore a quella prescritta in un’unica occasione, non dovrebbero verificarsi effetti dannosi. Se invece usa dosi eccessive di Pulmicort per un periodo prolungato (mesi), potrebbero manifestarsi effetti indesiderati. In tal caso, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha assunto più Pulmicort del previsto, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

È importante che utilizzi la dose indicata sull’imballaggio (spazio riservato al farmacista) o quella prescritta dal medico. Non aumenti né diminuisca la dose senza consultare il medico.

Se ha dimenticato di usare Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Se dimentica di assumere una delle dosi di Pulmicort, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continui il trattamento come prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Generalmente non si verificano effetti indesiderati durante l'uso di Pulmicort. Tuttavia, informi il medico se manifesta effetti indesiderati che le causano disturbo o che non scompaiono.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Irritazione lieve della gola.
• Tosse.
• Raucedine.
• Infezione da funghi della bocca e della gola.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino nell’occhio).
• Ansia.
• Depressione.
• Tremori.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• Reazioni di tipo allergico, inclusi eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria e angioedema (infiammazione del viso, labbra e/o lingua con difficoltà di deglutizione e respirazione).

• Ematomi sulla pelle.

• Alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).

• Inquietudine.

• Nervosismo.

• Come per altri trattamenti inalatori, raramente può verificarsi un broncospasmo (ossia una contrazione delle vie respiratorie che provoca sibili).

• Effetti sulle ghiandole surrenali (ghiandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni).

• Ritardo della crescita.

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere

• Disturbi del sonno, iperattività o aggressività.
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Questi effetti includono:

• modifiche della densità minerale ossea (diminuzione della massa ossea).

Tali effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori rispetto ai compresse di corticosteroidi.

Se precedentemente era in trattamento con compresse a base di cortisone, la transizione al trattamento con corticosteroidi inalatori può provocare l'insorgenza di alcuni sintomi come stanchezza, dolore addominale, debolezza o vomito. In caso di comparsa di tali sintomi, consulti immediatamente il medico.

In rari casi, un trattamento prolungato con dosi elevate può causare una riduzione della velocità di crescita nei bambini, soprattutto in pazienti precedentemente trattati con compresse a base di cortisone o particolarmente sensibili.

In alcuni casi è stata osservata irritazione della pelle del viso dopo l'uso di un nebulizzatore con maschera facciale. Per prevenire l'irritazione del viso, si raccomanda di lavare il viso con acqua dopo l'uso della maschera.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PULMICORT 0,25 mg/ml sospensione per inalazione tramite nebulizzatore

Conservare sempre le fiale sterili chiuse nella busta di alluminio al riparo dalla luce.

Se non si utilizza un’intera fiala in una singola dose, proteggerla dalla luce.

Conservare in posizione verticale.

Non congelare.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Ricordare la data in cui si è aperta per la prima volta la busta. Utilizzare le fiale sterili di una busta entro tre mesi dall’apertura.
• Ogni fiala sterile deve essere utilizzata entro 12 ore dall’apertura. Se si utilizza solo 1 ml, tenere presente che il contenuto residuo non è più sterile.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione tramite nebulizzatore

Il principio attivo di Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione tramite nebulizzatore è la budesonide. Ogni fiala sterile da 2 ml contiene 0,50 mg di budesonide. Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pulmicort 0,25 mg/ml è una sospensione sterile da inalare tramite un nebulizzatore (dispositivo per inalazione).

Ogni confezione contiene una busta di alluminio con 5 fiale sterili da 2 ml.

Esistono due concentrazioni di Pulmicort sospensione per inalazione tramite nebulizzatore: Pulmicort 0,25 mg/ml sospensione per inalazione tramite nebulizzatore e Pulmicort 0,50 mg/ml sospensione per inalazione tramite nebulizzatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Responsabile della produzione:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/