Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

(Будесонид)

Содержание инструкции

1. Что такое Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пульмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер
3. Как применять Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензию для ингаляций через небулайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пульмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер и для чего она применяется

Пульмикорт 0,25 мг/мл — это стерильная суспензия для ингаляций через небулайзер (устройство для ингаляций). При дыхании через загубник или маску препарат поступает в лёгкие с вдыхаемым воздухом.

Пульмикорт содержит будесонид. Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые используются для уменьшения воспаления.

Астма вызывается воспалением дыхательных путей. Будесонид уменьшает и предотвращает это воспаление.

Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер применяется для поддерживающего лечения астмы и лечения тяжёлой субглотической ларингитов, требующих госпитализации. Препарат следует применять регулярно, как указано вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Не применяйте Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер:

• если у Вас аллергия на будесонид или любой другой компонент этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у Вас есть или ранее была туберкулёз лёгких или любая другая недавняя инфекция.
• Если у Вас когда-либо были проблемы с печенью.
• Если Ваш врач назначил Вам Пульмикорт 0,25 мг/мл и Вы одновременно проходите лечение таблетками, содержащими кортикостероиды, он может постепенно (в течение нескольких недель или месяцев) уменьшить дозу этих таблеток и в конечном итоге прекратить их приём. В этом случае временно могут возобновиться некоторые симптомы, такие как насморк, крапивница или боль в мышцах и суставах. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов или другие, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу.
• Препарат Пульмикорт назначен Вам для поддерживающего лечения бронхиальной астмы. Однако он НЕ способен купировать острый приступ астмы после его начала.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

• При применении препарата у детей врач должен регулярно контролировать их рост, поскольку этот препарат может вызвать замедление роста.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть какие-либо другие проблемы со здоровьем. Не применяйте этот препарат для лечения других заболеваний без назначения врача. Никогда не передавайте его другим людям.

Не все небулайзеры подходят для применения с Пульмикорт. НЕ используйте УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ небулайзеры с суспензией Пульмикорт 0,25 мг/мл для ингаляций через небулайзер.

Применение Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Некоторые препараты могут усиливать действие Пульмикорта, поэтому врач будет тщательно контролировать Ваше состояние при одновременном приёме этих средств. В частности, обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

• Противогрибковые препараты (например, итраконазол и кетоконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир или кобицистат).
• Циметидин (препарат, применяемый при повышенной кислотности желудка).

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Нет достоверных данных о том, что Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер может нанести вред матери или ребёнку при применении во время беременности или лактации. Тем не менее, если Вы забеременеете во время лечения Пульмикортом 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер, немедленно сообщите об этом врачу.

Пульмикорт проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, которые не оказывают влияния на ребёнка.

Применение у детей

Пульмикорт должен применяться только под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное введение препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пульмикорт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензию для ингаляций через небулайзер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Способ применения и путь введения

Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер должен применяться только путём ингаляции с помощью небулайзера. Не используйте ультразвуковые небулайзеры, так как они не подходят для введения данного лекарственного средства. Перед началом лечения необходимо ознакомиться с принципом работы небулайзера. Важно внимательно прочитать информацию, содержащуюся в разделе «Как применять Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензию для ингаляций через небулайзер», и точно следовать инструкциям.

Дозировка, частота применения и продолжительность лечения

Доза Пульмикорта должна подбираться индивидуально. Ваш врач подберёт дозу и назначит минимальную эффективную дозу, контролирующую симптомы астмы или подскладочной ларингита. Тщательно соблюдайте указания врача.

Ваш врач определит продолжительность лечения Пульмикортом. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может серьёзно ухудшить течение заболевания. Не превышайте дозу, назначенную врачом.

Если вы считаете, что действие Пульмикорта слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев: 0,25 – 1 мг в сутки. В очень тяжёлых случаях или у детей, получающих таблетки, содержащие кортикостероиды, может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, что эквивалентно 4 ампулам). В дальнейшем ваш врач может сочтёт необходимым скорректировать дозу. Суточные дозы до 1 мг (2 ампулы) могут быть назначены однократно.

Взрослые и пожилые пациенты: 1–2 мг в сутки (2–4 ампулы в день). В очень тяжёлых случаях дозу можно увеличить до 4 мг (8 ампул). В дальнейшем ваш врач может сочтёт необходимым скорректировать дозу. Суточные дозы до 1 мг (2 ампулы) могут быть назначены однократно.

Поддерживающая доза: когда ваши симптомы улучшатся, врач может принять решение о снижении дозы до минимальной, при которой вы остаётесь без симптомов.

Возможно, препарат Пульмикорт начнёт облегчать симптомы уже через несколько дней после начала лечения, однако для достижения полного эффекта может потребоваться от 2 до 4 недель. Поэтому важно продолжать применение Пульмикорта даже после улучшения самочувствия.

Помните, что Пульмикорт был вам назначен врачом для поддерживающей терапии астмы. Однако он НЕ снимает острые приступы астмы, возникающие в момент их начала.

Субгортальный ларингит

Младенцы и дети: 2 мг в сутки (что эквивалентно 4 ампулам). Препарат может вводиться однократно или в два приёма по 1 мг с интервалом в 30 минут. Введение можно повторять каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока врач не сочтёт, что симптомы улучшились.

Как использовать Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

1.- Перед использованием аккуратно взболтайте содержимое ампулы для восстановления суспензии.

2.- Удерживайте пластиковую упаковку вертикально и откройте её, повернув верхнюю крышку (см. рисунок).

3.- Медленно вылейте содержимое ампулы в резервуар небулайзера.

На ампуле имеется чёрная линия, указывающая объём 1 мл при положении ампулы «вверх дном». Если требуется только 1 мл, вылейте содержимое до тех пор, пока уровень оставшейся жидкости не достигнет отметки 1 мл. Храните вскрытый контейнер, защищая от света. Ампулы после вскрытия должны быть использованы в течение 12 часов. Если вы использовали только 1 мл, помните, что остаток больше не является стерильным. Перед использованием остатка суспензии аккуратно взболтайте её.

Примечание:

После каждого применения полощите рот. При использовании лицевой маски убедитесь, что она плотно прилегает к лицу во время ингаляции, и не забудьте вымыть лицо после её применения.

Очистка:

Камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску необходимо промывать после каждого применения с использованием мягкого моющего средства и тёплой воды (или в соответствии с инструкциями производителя). После этого тщательно ополосните и полностью высушите.

Если вы применили больше Пульмикорта 0,25 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер, чем положено

Если вы однократно применили дозу Пульмикорта, превышающую рекомендованную, вредные последствия, как правило, не возникают. Однако при длительном применении (в течение нескольких месяцев) повышенных доз возможно появление побочных эффектов. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Пульмикорта, чем положено, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Важно строго соблюдать дозу, указанную на упаковке (в графе, предназначенной для фармацевта), или ту, которую вам назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом.

Если вы забыли применить Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензию для ингаляций через небулайзер

Если вы пропустили приём одной из доз Пульмикорта, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте лечение в соответствии с предписаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении Пульмикорта, как правило, побочные эффекты не наблюдаются. Тем не менее, сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, которые вызывают дискомфорт или не проходят:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Легкое раздражение горла.
• Кашель.
• Охриплость голоса.
• Грибковая инфекция полости рта и горла.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза).
• Тревожность.
• Депрессия.
• Дрожание.
• Судороги мышц.
• Нарушение зрения.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, контактный дерматит, крапивницу и отек Квинке (отек лица, губ и/или языка, затруднение глотания и дыхания).

• Кровоподтеки на коже.

• Нарушения поведения (особенно у детей).

• Беспокойство.

• Повышенная нервозность.

• Как и при других ингаляционных препаратах, в редких случаях может возникнуть бронхоспазм (сужение дыхательных путей, сопровождающееся свистящим дыханием).

• Влияние на надпочечники (маленькие железы, расположенные над почками).

• Замедление роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать:

• Нарушения сна, гиперактивность или агрессивность.
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:

• изменения минеральной плотности костной ткани (уменьшение костной массы).

Вероятность таких эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при приеме таблетированных форм кортикостероидов.

Если ранее вы принимали таблетки, содержащие кортизон, переход на лечение ингаляционными кортикостероидами может привести к появлению таких симптомов, как усталость, боль в животе, слабость или рвота. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях длительное применение высоких доз может вызывать замедление скорости роста у детей, особенно у пациентов, ранее получавших таблетированные формы кортизона или особенно чувствительных к препарату.

В некоторых случаях при использовании небулайзера с лицевой маской наблюдалось раздражение кожи лица. Чтобы предотвратить раздражение, необходимо промывать лицо водой после каждого применения маски.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Всегда храните стерильные ампулы в алюминиевом пакете, защищённые от света.

Если ампулу не полностью использовали при одном применении, защитите её от света.

Хранить в вертикальном положении.

Не замораживать.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после даты, указанной на пакете и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

• Запомните дату, когда вы впервые открыли пакет. Используйте стерильные ампулы из одного пакета в течение трёх месяцев с момента его первого вскрытия.
• Каждую стерильную ампулу следует использовать в течение 12 часов после её вскрытия. Если вы использовали только 1 мл, имейте в виду, что оставшееся содержимое больше не является стерильным.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер

Действующим веществом Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер является будесонид. Каждая стерильная ампула объёмом 2 мл содержит 0,50 мг будесонида. Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пульмикорт 0,25 мг/мл представляет собой стерильную суспензию для ингаляции через небулайзер (устройство для ингаляций).

Каждая упаковка содержит алюминиевый пакет с 5 стерильными ампулами по 2 мл.

Существуют две концентрации суспензии Пульмикорт для ингаляций через небулайзер: Пульмикорт 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер и Пульмикорт 0,50 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Производитель:

ASTRAZENECA AB Forskargatan, 18- Södertälje 151 36 Швеция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/