Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

кальціпотріол/бетаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь
3. Як застосовувати Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь і для чого її застосовують

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь застосовується на шкіру для лікування псоріазу бляшкового типу (вульгарного псоріазу) у дорослих. Псоріаз виникає через надмірно швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, шелушіння та ущільнення шкіри.

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон сприяє зменшенню запалення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Не застосовуйте Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо у Вас проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтесь з лікарем)
• Якщо Ви страждаєте на певні форми псоріазу: еритродермічну, ексфоліативну або пустульозну (проконсультуйтесь з лікарем).

Оскільки Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
• грибковими інфекціями шкіри (наприклад, мікозом стоп або стригучим лишаєм)
• бактеріальними інфекціями шкіри
• паразитарними інфекціями шкіри (наприклад, чесоткою)
• туберкульозом (ТБ)
• періоральною дерматитом (червоним висипом навколо рота)
• тонкою шкірою, ламкими венами, стріями
• іхтіозом (сухою шкірою з лускотінням)
• акне (вуграми)
• розацеєю (покраснінням або сильним почервонінням шкіри обличчя)
• виразками або пошкодженою шкірою

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі, якщо:

• Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можете мати небажані побічні ефекти
• Ви довго застосовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик загострення або «рецидиву» псоріазу після раптового припинення застосування стероїдів)
• Ви хворієте на цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути змінений під дією стероїду
• на шкірі з’явилася інфекція, оскільки може знадобитися припинення лікування
• Ви страждаєте на форму псоріазу, яка називається пустульозний псоріаз (guttata)

Особливі застереження

• уникайте застосування на більш ніж 30 % поверхні тіла або більше ніж 15 грамів на добу
• уникайте застосування пов’язок або бинтів, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в складках шкіри (паховій, підніжній, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникайте застосування на обличчі або статевих органах, оскільки ці ділянки особливо чутливі до дії стероїдів
• уникайте надмірного впливу сонячного світла, штучного ультрафіолетового опромінення та інших форм лікування світлом

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Застосування Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Застосування Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати потребу застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні) або годуєте груддю, якщо попередньо не домовилися про це з лікарем. Якщо Ваш лікар дозволив Вам годувати груддю, будьте обережними та не наносьте Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь на ділянку молочних залоз.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Бутилгідрокситолуен (Е321) може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати мазь Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г: для зовнішнього застосування.

Інструкції щодо правильного застосування:

• Застосовуйте мазь лише на ділянки шкіри, уражені псоріазом, і не застосовуйте на шкірі, яка не має ознак псоріазу.
• Перед першим застосуванням мазі зніміть кришку та переконайтеся, що пломба на тюбіку не пошкоджена.
• Щоб пошкодити пломбу, використовуйте виступ, що знаходиться на зворотному боці кришки.
• Нанесіть мазь на чистий палець.
• Акуратно втирайте мазь у шкіру, покриваючи ділянку, уражену псоріазом, доки більшість мазі не ввіб’ється в шкіру.
• Не накладайте пов’язку і не закривайте чи не обгорайте оброблену ділянку шкіри.
• Після застосування мазі Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь ретельно вимийте руки (окрім випадку, коли ви застосовуєте мазь для лікування кистей рук). Це допоможе уникнути випадкового контакту мазі з іншими частинами тіла (особливо обличчя, волосистої частини голови, рота та очей).
• Не хвилюйтеся, якщо випадково нанесете трохи мазі на здорову шкіру поблизу ділянки псоріазу, але очистіть її, якщо мазь розійшлася надто широко.
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ і не купатися безпосередньо після нанесення мазі Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь.
• Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• Застосовуйте мазь один раз на добу. Може бути зручніше наносити мазь ввечері.
• Початковий період лікування, як правило, становить 4 тижні, але ваш лікар може встановити інший термін лікування.
• Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно повторити курс лікування.
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена ділянка шкіри не повинна перевищувати 30 % від загальної поверхні тіла.

Що слід очікувати під час застосування мазі Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь?

Більшість пацієнтів помічають очевидні покращення через 2 тижні, навіть якщо псоріаз ще не зник повністю.

Якщо ви застосували більше мазі Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь, ніж слід

Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше 15 грамів за добу. Надмірне застосування мазі Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь може спричинити порушення рівня кальцію в крові, яке, як правило, нормалізується після припинення лікування. Ваш лікар може визначити необхідність зробити аналіз крові, щоб переконатися, що надмірне застосування мазі не призвело до порушення рівня кальцію в крові. Тривале та надмірне застосування може також призвести до того, що ваші надниркові залози (розташовані поблизу нирок і виробляють гормони) перестануть нормально функціонувати.

Зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати мазь Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування маззю Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Застосування мазі Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь має бути припинено згідно з вказівками лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування цього лікарського засобу, особливо якщо ви застосовували його протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Негайно повідомте своєму лікареві/медсестрі або якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Можливо, вам доведеться припинити лікування.

Для препарату Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь повідомляли про такі серйозні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Погіршення псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте лікареві якомога швидше.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Може розвинутися пустульний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається, припиніть застосування Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь та повідомте лікареві якомога швидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти спричинені бетаметазоном (потужним стероїдом) — одним із компонентів Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають після тривалого застосування, при використанні в складках шкіри (наприклад, пахва, пахви або під молочними залозами), при закритті обробленої ділянки або при застосуванні на великих ділянках шкіри. Побічні ефекти включають:

• Недостатня робота ваших надниркових залоз. Симптоми: втому, депресію та тривогу.
• Катаракту (симптоми: затемнення або розмитість зору, погіршення зору вночі та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми: біль у оці, червоне око, розмитість зору або погіршення зору).
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригніченою або ослабленою).
• Пустульний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається, припиніть застосування Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь та повідомте лікареві якомога швидше.
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, можуть змінюватися рівні глюкози в крові).

Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом

• Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
• Лікування цією маззю може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай при застосуванні надмірної кількості мазі). Симптоми підвищення кальцію в крові: надмірне сечовиділення, запор, слабкість м’язів, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним, і ви повинні негайно зв’язатися з лікарем. Проте після припинення лікування рівні повертаються до норми.

Менш серйозні побічні ефекти

Для Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь повідомляли про такі менш серйозні побічні ефекти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Свербіж.
• Відшарування шкіри.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Біль або подразнення шкіри.
• Висип зі запаленням шкіри (дерматит).
• Покрасніння шкіри через розширення дрібних кровоносних судин (еритема).
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт).
• Зміна кольору шкіри в місці нанесення мазі.
• Висип (рублі).
• Відчуття печіння.
• Інфекція шкіри.
• Тоншання шкіри.
• Поява пурпурних або червоних плям на шкірі (пурпура або ехімози).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Інфекція фолікула волосся, спричинена бактеріями або грибками (фурункул).
• Алергічні реакції.
• Гіперкальціємія.
• Смуги на шкірі (стриї).
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу.
• Вугрові висипи (вугрі).
• Сухість шкіри.
• Ефект «зворотного удару»: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування.

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому використанні, включають:

• Тоншання шкіри.
• Поява поверхневих вен або смуг на шкірі (стриї).
• Зміни у рості волосся.
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит).
• Висип шкіри з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит).
• Папули з жовтим вмістом (колоїдний міліум).
• Зміна кольору шкіри (депігментація).
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт).
• Розмитість зору.

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом, включають:

• Сухість шкіри.
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу.
• Екзему.
• Свербіж.
• Подразнення шкіри.
• Відчуття печіння та свербіжу.
• Покрасніння шкіри через розширення дрібних кровоносних судин (еритема).
• Висип (рублі).
• Висип (рублі) зі запаленням шкіри (дерматит).
• Погіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбіку після надпису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не охолоджувати.

Тюбик слід викинути через 1 рік після першого відкриття. Зазначте дату першого відкриття тюбика у місці, передбаченому для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Діючі речовини:

Кальципотріол та бетаметазон.

Один грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші складові:

рідкий парафін, поліоксипропіленстеариловий ефір, білий парафін (містить всі-рак-α-токоферол), бутилгідрокситолуен (Е321).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь — це мазь білуватого до жовтого кольору, яка постачається в алюмінієвих/епоксифенольних тюбиках із гвинтовою кришкою з поліетилену.

Розміри упаковок: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г, 100 г (у упаковці 2 × 50 г), 120 г, 120 г (у упаковці 2 × 60 г).

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4-й поверх, літера B,

28045, Мадрид

Іспанія

Виробник

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Німеччина

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21

Ломянки, 05-092 Мазовецьке

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Psotriol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Бельгія: Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf/pommade/Salbe

Німеччина: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Іспанія: Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

Хорватія: Psotriol 50 μg/g + 500 μg/g mast

Італія: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0.5 mg/g ointment

Польща: Psotriol

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es