Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

calcipotriolum/betametasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść
3. Jak stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść i w jakim celu jest stosowany

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść stosuje się na skórę w leczeniu łuszczycy plamicy (łuszczycy zwykła) u dorosłych. Łuszczycę powoduje nadmiernie szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i zgrubienie skóry.

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść zawiera kalcyportriol i betametazonę. Kalcyportriol pomaga znormalizować tempo wzrostu komórek skóry, a betametazona działa przeciwzapalnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Nie stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na kalcyportriol, betametazonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli choruje na pewne typy łuszczycy, takie jak erodermiczna, egfoliatywna lub pęcherzykowa (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść zawiera silny steroid, nie stosować na zmianach skórnych spowodowanych przez:

• infekcje skóry wywołane wirusami (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
• infekcje skóry wywołane grzybami (np. grzybica stóp lub tinea)
• infekcje skóry wywołane bakteriami
• infekcje skóry wywołane pasożytami (np. świerzb)
• gruźlicę (TB)
• dermatyt okołoustny (czerwone wysypki wokół ust)
• cienką skórę, kruche naczynia, prążki
• ichtiózę (suchą, łuszczącą się skórę)
• trądzik (grudki)
• rumień (silne zaczerwienienie lub rumień skóry twarzy)
• owrzodzenia lub uszkodzoną skórę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść, jeśli:

• stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ może wystąpić ryzyko działań niepożądanych
• stosował ten lek przez dłuższy czas i planuje przerwanie leczenia (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia łuszczycy lub jej nawrotu po nagłym odstawieniu steroidów)
• choruje na cukrzycę (cukrzycę), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na steroid
• pojawi się infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• choruje na łuszczycę kroplową

Szczególne środki ostrożności

• unikaj stosowania na powierzchni przekraczającej 30% ciała lub dawki przekraczającej 15 gramów dziennie
• unikaj stosowania opatrunków lub gazy, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu
• unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachy, pachwiny, pod piersiami), ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu
• unikaj stosowania na twarzy lub narządach płciowych, ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów
• unikaj nadmiernego narażenia na słońce, nadmiernego korzystania z opalania sztucznego oraz innych form leczenia światłem

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść w czasie ciąży (lub jeśli podejrzewa się, że może być w ciąży) ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Jeśli lekarz zgodzi się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie nakładać Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść na okolice piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść: Stosowanie miejscowe.

Wskazówki dotyczące właściwego stosowania:

• Stosuj lek wyłącznie na obszarach skóry dotkniętych łuszczycą i nie stosuj go na skórze niebędącej dotkniętą łuszczycą.
• Przed pierwszym użyciem maści zdjąć kapsułkę i sprawdzić, czy uszczelka na tubce nie jest uszkodzona.
• Aby złamać uszczelkę, użyj końcówki znajdującej się na spodniej części kapsułki.
• Nałóż maść na czysty palec.
• Delikatnie wmasuj maść w skórę, pokrywając obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zniknie z powierzchni skóry.
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry poddanego leczeniu.
• Po zastosowaniu Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść dokładnie umyj ręce (chyba że stosujesz maść na dłoniach). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, skórą głowy, jamą ustną i oczami).
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz trochę maści na zdrową skórę w pobliżu obszaru dotkniętego łuszczycą, ale oczyść ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt szeroko.
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się pod prysznicem ani nie kąpać bezpośrednio po zastosowaniu Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść.
• Po nałożeniu maści unikaj kontaktu z tkaninami łatwo podatnymi na zabrudzenie przez tłuszcz (np. jedwab).

Czas trwania leczenia

• Stosuj maść raz dziennie. Może być wygodniej zastosować maść wieczorem.
• Standardowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale lekarz może zalecić inny czas trwania terapii.
• Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar skóry poddany leczeniu nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego można się spodziewać po zastosowaniu Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść?

Większość pacjentów zauważa widoczne efekty po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycy nie zmieniła jeszcze koloru na biały.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia. Nadmierne stosowanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść może spowodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia. Lekarz może zlecić badanie krwi, aby ocenić, czy nadmierne stosowanie maści nie spowodowało zaburzeń poziomu wapnia we krwi. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również prowadzić do niewłaściwego funkcjonowania gruczołów nadnerczy (położonych w pobliżu nerek i produkujących hormony).

Skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maścią

Stosowanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści powinno być zakończone zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast lub najszybciej możliwie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Dla leku Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść zgłaszano następujące poważne działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Współczucie psoriatyki. Jeśli psoriaza u Ciebie się nasila, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Może wystąpić psoriaza pęcherzykowa (czerwone zmiany z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli do tego dojdzie, przestań stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane betametazoną (silnym steroidem), jednym z składników Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści. Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe przy długotrwałym stosowaniu, przy stosowaniu w fałdach skóry (np. w pachach, w pachwinach lub pod piersiami), przy pokrywaniu leczonego obszaru lub przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry. Działania niepożądane obejmują:

• Nadnercza mogą przestać prawidłowo funkcjonować. Objawy to uczucie zmęczenia, depresja i niepokój.
• Zaćma (objawy to zamazane lub rozmyte widzenie, pogorszenie widzenia w nocy oraz nadwrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, zaczerwienienie oka, rozmyte widzenie lub pogorszenie widzenia).
• Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być osłabiony).
• Psoriaza pęcherzykowa (czerwone zmiany z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli do tego dojdzie, przestań stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.
• Działanie na metabolizm cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian poziomu glukozy we krwi).

Poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcyportriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
• Leczenie tą maścią może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu maści). Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Dla leku Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść zgłaszano następujące mniej poważne działania niepożądane.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Swędzenie
• Łuszczenie się skóry

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból lub podrażnienie skóry
• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionych (erytema)
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis)
• Zmiany barwy skóry w miejscu, gdzie nałożono maść
• Wysypka (rash)
• Odczucie pieczenia
• Infekcja skóry
• Cienienie się skóry
• Pojawienie się czerwonych lub fioletowych plam na skórze (purpura lub siniaki).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Infekcja mieszków włosowych spowodowana przez bakterie lub grzyby (węgrzyc)
• Reakcje alergiczne
• Hiperkalcemia
• Pręgi
• Nadwrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki
• Wysypka trądzikowa (pryszcze)
• Suchość skóry
• Efekt odbicia: nasilenie się objawów/psoriatyki po zakończeniu leczenia.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu, szczególnie przez dłuższy czas, obejmują:

• Cienienie się skóry
• Pojawienie się widocznych naczyń lub pręg
• Zmiany w wzroście włosów
• Czerwoną wysypkę wokół ust (dermatyta okołoustna)
• Wysypkę skóry z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczna dermatyta kontaktowa)
• Pęcherzyki z żółtawym zawartością (milium colloideum)
• Odbarwienie skóry (depigmentacja)
• Zapalenie lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis)
• Rozmyte widzenie.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcyportriol obejmują:

• Suchość skóry
• Nadwrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki
• Egzema
• Swędzenie
• Podrażnienie skóry
• Odczucie pieczenia i swędzenie
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem drobnych naczyń krwionych (erytema)
• Wysypka (rash)
• Wysypka (rash) z zapaleniem skóry (dermatyta)
• Nasilenie się psoriatyki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie chłodzić.

Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia. Datę pierwszego otwarcia tubki należy wpisać w wyznaczone miejsce na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Substancje czynne to:

kalcyportriol i betametazona.

Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcyportriolu (jako monohydryt) i 0,5 mg betametazony (jako dipropionian).

Pozostałe składniki to:

parafina ciekła, polioksypropilen stearylowy eter, parafina biała (zawiera wszystkie izomery α-tokoferolu), butylotlenek toluenu (E321)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść to maść o barwie od białawej do żółtawej, dostępna w tubach aluminiowych/epoksyfenolowych z polietylenową przykręcianą kapsą.

Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (w opakowaniu 2x 50 g), 120 g, 120 g (w opakowaniu 2x 60 g).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4º piso, litera B,

28045, Madryt

Hiszpania

Producent

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Niemcy

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21

Łomianki, 05-092 Mazowieckie

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Psotriol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Belgia: Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf/pommade/ Salbe

Niemcy: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Hiszpania: Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

Chorwacja: Psotriol 50 μg/g + 500 μg/g mast

Włochy: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0.5 mg/g ointment

Polska: Psotriol

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es