Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

calcipotriolo/betametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento
3. Come usare Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata e per che cosa si usa

Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata è utilizzato sulla pelle per il trattamento della psoriasi a placche (psoriasi vulgaris) negli adulti. La psoriasi è causata dalla produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.

Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a normalizzare la velocità di crescita delle cellule della pelle e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

Non usi Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

• Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, alla betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha problemi relativi ai livelli di calcio nel suo organismo (consulti il medico)
• Se soffre di determinati tipi di psoriasi: come psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa (consulti il medico).

Poiché Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento contiene un corticosteroide potente, NON lo usi sulla pelle affetta da:

• infezioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella)
• infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio, piede d'atleta o tigna)
• infezioni cutanee causate da batteri
• infezioni cutanee causate da parassiti (ad esempio, scabbia)
• tubercolosi (TB)
• dermatite periorale (eruzione rossa attorno alla bocca)
• pelle sottile, vene fragili, smagliature
• ictiosi (pelle secca con squame)
• acne (brufoli)
• rosacea (arrossamento o vampate intense della pelle del viso)
• ulcere o pelle lesa

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento se:

• sta utilizzando altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati
• ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e intende interromperne l'uso (poiché esiste il rischio che la sua psoriasi peggiori o "riappaia" quando i corticosteroidi vengono sospesi improvvisamente)
• soffre di diabete mellito (diabete), poiché il livello di zucchero/glucosio nel sangue potrebbe essere influenzato dal corticosteroide
• si verifica un'infezione della pelle, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
• soffre di un tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata

Precauzioni speciali

• eviti di applicarlo su oltre il 30% della superficie corporea o di utilizzare più di 15 grammi al giorno
• eviti l'uso di bendaggi o garze, poiché aumentano l'assorbimento del corticosteroide
• eviti l'uso su vaste aree di pelle danneggiata, su membrane mucose o in pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto i seni), poiché ciò aumenta l'assorbimento del corticosteroide
• eviti di applicarlo sul viso o sui genitali (organi sessuali), poiché queste zone sono particolarmente sensibili ai corticosteroidi
• eviti l'esposizione eccessiva al sole, l'uso eccessivo di lampade solari e altre forme di trattamento con luce

Contatti il medico se manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

L'uso di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere) o se sta allattando al seno, a meno che non sia stato concordato in precedenza con il medico. Se il medico approva l’allattamento, faccia attenzione a non applicare Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento sulla zona del seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento contiene butilidrossitoluene (E321)

Il butilidrossitoluene (E321) può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come usare Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come applicare Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata: uso cutaneo.

Istruzioni per un uso corretto:

• Applichi la pomata solo sulla psoriasi e non la usi su pelle non interessata dalla psoriasi
• Prima della prima utilizzazione della pomata, rimuova il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto
• Per rompere il sigillo, utilizzi la punta presente sulla parte posteriore del tappo
• Applichi la pomata su un dito pulito
• Spalmi delicatamente sulla pelle per coprire l'area interessata dalla psoriasi, fino a quando la maggior parte della pomata non sarà scomparsa dalla pelle
• Non applichi una medicazione, non copra né fasci l'area cutanea trattata
• Si lavi accuratamente le mani dopo l'uso di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata (a meno che non stia trattando le mani). In questo modo si eviterà il contatto accidentale della pomata con altre parti del corpo (soprattutto viso, cuoio capelluto, bocca e occhi)
• Non si preoccupi se accidentalmente applica un po' di pomata sulla pelle sana vicina alla psoriasi, ma la pulisca se si è estesa eccessivamente
• Al fine di ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l'applicazione di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata
• Dopo l'applicazione della pomata, eviti il contatto con tessuti facilmente macchiabili dal grasso (ad esempio la seta)

Durata del trattamento

• Usi la pomata una volta al giorno. Può essere più comodo applicarla la sera
• Il periodo di trattamento iniziale normale è di 4 settimane, ma il medico può decidere una durata diversa
• Il medico può decidere di farle ripetere il trattamento
• Non usi più di 15 grammi al giorno

Se utilizza altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l'area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.

Cosa devo aspettarmi quando uso Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata?

La maggior parte dei pazienti osserva risultati evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non sarà ancora completamente sbiancata in quel momento.

Se usa più Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata del dovuto

Consulti il medico se ha utilizzato più di 15 grammi in un giorno. L'uso eccessivo di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata può causare alterazioni del calcio nel sangue, che di solito si normalizzano interrompendo il trattamento. Il medico potrebbe doverle effettuare un esame del sangue per verificare che l'uso eccessivo della pomata non abbia causato problemi al livello di calcio nel sangue. L'uso prolungato ed eccessivo può causare anche un malfunzionamento delle ghiandole surrenali (situati vicino ai reni e produttori di ormoni).

Contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di usare Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata

L'uso di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata deve essere interrotto secondo le indicazioni del medico. Potrebbe essere necessario interrompere gradualmente l'uso di questo medicinale, specialmente se lo ha utilizzato per un lungo periodo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico/infermiere o appena possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Per Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. Se la psoriasi peggiora, informi il medico il prima possibile.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Può manifestarsi psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, interrompa l’applicazione di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata e informi il medico il prima possibile.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dalla betametasone (un corticosteroide potente), uno dei componenti di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico il prima possibile. Tali effetti indesiderati si verificano più probabilmente con un uso prolungato, quando il prodotto viene applicato in zone piegate della pelle (ad esempio inguine, ascelle o sotto i seni), quando la zona trattata viene coperta o quando viene applicato su ampie aree cutanee. Gli effetti indesiderati comprendono:

• Le ghiandole surrenali possono non funzionare correttamente. I sintomi includono stanchezza, depressione e ansia.
• Cataratta (i sintomi sono vista offuscata o sfocata, riduzione della vista notturna e sensibilità alla luce) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (i sintomi sono dolore oculare, arrossamento dell’occhio, vista sfocata o riduzione della vista).
• Infezioni (poiché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, può essere depresso o indebolito).
• Psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, interrompa l’applicazione di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata e informi il medico il prima possibile.
• Alterazione del controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico, potrebbe osservare variazioni dei livelli di glucosio nel sangue).

Effetti indesiderati gravi causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Può verificarsi gonfiore di bocca/gola e difficoltà respiratorie. Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l’applicazione di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
• Il trattamento con questa pomata può causare un aumento del livello di calcio nel sangue o nelle urine (di solito quando si applica troppa pomata). I sintomi dell’aumento del calcio nel sangue sono produzione eccessiva di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione e coma. Ciò può essere grave e deve contattare immediatamente il medico. Tuttavia, interrompendo il trattamento, i livelli tornano alla normalità.

Effetti indesiderati meno gravi

Per Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati meno gravi.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Prurito
• Esfoliazione della pelle

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore o irritazione della pelle
• Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Infiammazione o gonfiore alla radice del pelo (follicolite)
• Cambiamenti nel colore della pelle nella zona in cui è stata applicata la pomata
• Eruzione cutanea (rash)
• Sensazione di bruciore
• Infezione della pelle
• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di strie rosse o violacee sulla pelle (porpora o ecchimosi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione del follicolo pilifero causata da batteri o funghi (foruncolo)
• Reazioni allergiche
• Ipercalcemia
• Strie
• Sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
• Acne (brufoli)
• Pelle secca
• Effetto rebound: peggioramento dei sintomi/psoriasi dopo la sospensione del trattamento.

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dall’uso di betametasone, specialmente con un uso prolungato, includono:

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vene superficiali o strie
• Alterazioni della crescita del pelo
• Eruzione rossiccia intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione della pelle con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Papule con contenuto giallastro (milium colloide)
• Decolorazione della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore alla radice del pelo (follicolite)
• Vista offuscata.

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dal calcipotriolo includono:

• Pelle secca
• Sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
• Eczema
• Prurito
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore e prurito
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Eruzione cutanea (rash)
• Eruzione cutanea (rash) con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare.

Il tubo deve essere eliminato un anno dopo la prima apertura. Indichi la data della prima apertura del tubo nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

I principi attivi sono:

Calcipotriolo e betametasone.

Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Gli altri componenti sono:

Paraffina liquida, etere stearilico polioxipropilenico, paraffina bianca (contenente tutto-rac-α-tocoferolo), butilidrossitoluene (E321)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento è un unguento di colore biancastro fino a giallastro, contenuto in tubi di alluminio/epoxifenolo con tappo a vite in polietilene.

Dimensioni delle confezioni: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (in confezione da 2x 50 g), 120 g, 120 g (in confezione da 2x 60 g).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª piano, letra B,

28045, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Germania

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21

Lomianki, 05-092 Mazowieckie

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Psotriol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Belgio: Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf/pommade/Salbe

Germania: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Spagna: Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

Croazia: Psotriol 50 μg/g + 500 μg/g mast

Italia: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0.5 mg/g ointment

Polonia: Psotriol

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es