Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

кальципотриол/бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь
3. Как применять Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь и для чего она применяется

Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь применяется на кожу для лечения бляшечной формы псориаза (вульгарного псориаза) у взрослых. Псориаз вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует нормализации скорости роста клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Не применяйте Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

• При повышенной чувствительности (аллергии) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6)
• При нарушениях уровня кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом)
• При некоторых формах псориаза: эритродермической, эксфолиативной и пустулёзной (проконсультируйтесь с врачом)

Так как Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь содержит сильнодействующий стероид, не применяйте его на поражённых участках кожи при наличии:

• вирусных инфекций кожи (например, герпес или ветряная оспа)
• грибковых инфекций кожи (например, микоз стопы или стригущий лишай)
• бактериальных инфекций кожи
• паразитарных инфекций кожи (например, чесотка)
• туберкулёза (ТБ)
• периорального дерматита (покраснение и высыпания вокруг рта)
• истончённой кожи, ломких вен, стрий
• ихтиоза (сухая, шелушащаяся кожа)
• акне (угревая сыпь)
• розацеи (покраснение или сильный румянец на лице)
• язв или повреждённой кожи

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь, если:

• Вы используете другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты
• Вы долго применяли этот препарат и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск ухудшения псориаза или его рецидива при резкой отмене стероидов)
• У Вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может изменяться под действием стероида
• На коже появилась инфекция, поскольку может потребоваться прекращение лечения
• У Вас форма псориаза, называемая каплевидный псориаз

Особые меры предосторожности

• Не наносите препарат на более чем 30 % поверхности тела и не используйте более 15 граммов в день
• Избегайте применения повязок или марлевых салфеток, поскольку это усиливает всасывание стероида
• Не наносите на большие участки повреждённой кожи, слизистые оболочки или в складки кожи (пах, подмышки, под молочными железами), так как это увеличивает всасывание стероида
• Не наносите на лицо или половые органы, поскольку эти области особенно чувствительны к стероидам
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования искусственного ультрафиолетового облучения и других фототерапевтических методов лечения

Свяжитесь с врачом, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети

Применение Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не применяйте Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь во время беременности (или если Вы подозреваете, что можете быть беременны) или в период лактации, если только это не согласовано с Вашим врачом. Если врач разрешил Вам кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь на область молочных желез.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как применять Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь: наружное применение.

Инструкции по правильному использованию:

• Применяйте мазь исключительно на участки кожи с псориазом и не наносите на здоровую кожу
• Перед первым использованием мази снимите колпачок и убедитесь, что защитная пломба на тюбике не нарушена
• Чтобы вскрыть пломбу, воспользуйтесь выступом на внутренней стороне колпачка
• Нанесите мазь на чистый палец
• Аккуратно втирайте мазь в кожу, покрывая поражённые участки псориазом, до тех пор, пока большая часть мази не впитается
• Не накладывайте повязку и не закрывайте, не обматывайте обработанный участок кожи
• Тщательно вымойте руки после применения мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь (если только вы не лечите сами руки). Это поможет избежать случайного попадания мази на другие участки тела (особенно на лицо, кожу головы, в рот и глаза)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с поражённым участком, но очистите её, если мазь распространилась слишком широко
• Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не принимать душ и не купаться сразу после нанесения мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь
• После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые легко пачкаются жиром (например, шёлком).

Продолжительность лечения

• Применяйте мазь один раз в день. Удобнее всего наносить мазь вечером
• Обычный начальный курс лечения составляет 4 недели, однако ваш врач может назначить иной срок
• Ваш врач может принять решение о повторении курса лечения
• Не превышайте дозу 15 граммов в день

Если вы используете другие лекарственные средства, содержащие кальцитриол, общее количество всех таких препаратов не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обрабатываемой кожи — 30 % от общей поверхности тела.

Что следует ожидать при применении мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь?

Большинство пациентов отмечают заметный эффект уже через 2 недели, даже если псориаз ещё не побелел на этом этапе.

Если вы применили больше мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г, чем нужно

Обратитесь к врачу, если вы применили более 15 граммов в день. Чрезмерное применение мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г может вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения. Вашему врачу может потребоваться провести анализ крови, чтобы убедиться, что чрезмерное применение мази не привело к нарушению уровня кальция. Длительное и чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (эти железы находятся рядом с почками и вырабатывают гормоны).

Свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства.

Если вы забыли применить мазь Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение мазью Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г

Прекращение применения мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г должно осуществляться в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение применения препарата, особенно если он использовался длительное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно или как можно скорее сообщите врачу/медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Возможно, вам придется прекратить лечение.

Для препарата Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь были зарегистрированы следующие тяжелые побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Ухудшение течения псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Может развиться пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите применение мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г и как можно скорее сообщите врачу.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызываются бетаметазоном (мощным стероидом) — одним из компонентов мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Эти побочные эффекты возникают с большей вероятностью при длительном применении, при использовании в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), при накрывании обработанных участков или при нанесении на большие площади кожи. К ним относятся:

• Нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия, тревожность.
• Катаракта (симптомы: помутнение или нечёткость зрения, снижение зрения в тёмное время суток, повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаза, нечёткость зрения или снижение зрения).
• Инфекции (вследствие угнетения или ослабления иммунной системы, отвечающей за борьбу с инфекциями).
• Пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите применение мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г и как можно скорее сообщите врачу.
• Нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отёком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможен отёк рта/горла и нарушение дыхания. При возникновении аллергической реакции прекратите применение мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
• Лечение этой мазью может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном применении). Симптомы гиперкальциемии: повышенное мочеотделение, запор, мышечная слабость, спутанность сознания, кома. Это может быть опасно, и вы должны немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровни кальция возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Для мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г были зарегистрированы следующие менее тяжелые побочные эффекты.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Зуд
• Шелушение кожи

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Боль или раздражение кожи
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Воспаление или отёк волосяного фолликула (фолликулит)
• Изменение цвета кожи в месте нанесения мази
• Сыпь (rash)
• Ощущение жжения
• Инфекция кожи
• Утончение кожи
• Появление пурпурных или красных пятен на коже (пурпура или экхимозы)

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Инфекция волосяного фолликула, вызванная бактериями или грибками (фурункул)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
• Акне (угри)
• Сухость кожи
• Рецидив: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующее. При появлении любого из них необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Сыпь с воспалением или отёком кожи (аллергический контактный дерматит)
• Мелкие узелки с жёлтым содержимым (коллоидный милиум)
• Обесцвечивание кожи (депигментация)
• Воспаление или отёк волосяного фолликула (фолликулит)
• Нечёткость зрения

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают следующее:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения и зуд
• Покраснение кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Сыпь (rash)
• Сыпь (rash) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения мази Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не охлаждать в холодильнике.

Тюбик следует утилизировать через 1 год после первой распаковки. Укажите дату первого вскрытия тюбика в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Действующие вещества:

кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Прочие компоненты:

парафин жидкий, полиоксипропиленовый эфир стеарила, парафин белый (содержит точно-рац-α-токоферол), бутилгидрокситолуол (Е321).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь — мазь от белого до желтоватого цвета, выпускаемая в тубах из алюминия/эпоксифенола с винтовой крышкой из полиэтилена.

Размеры упаковок: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г, 100 г (в упаковке 2 × 50 г), 120 г, 120 г (в упаковке 2 × 60 г).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Мадрид,
Испания

Производитель

Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 — Бре́хна,
Германия

Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21
Ломянки, 05-092 Мазовецкое
Польша

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Psotriol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
Бельгия: Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 microgram/g + 0,5 mg/g zalf/pommade/Salbe
Германия: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe
Испания: Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Хорватия: Psotriol 50 μg/g + 500 μg/g mast
Италия: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0.5 mg/g ointment
Польша: Psotriol

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es