Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

кальціпотріол/бетаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Псотріол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Псотріолу
3. Як застосовувати Псотріол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Псотріолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псотріол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується для місцевого лікування псоріазу шкіри голови у дорослих та шкіри інших ділянок тіла для лікування вульгарного псоріазу (псоріазу в плямах) від легкого до помірного ступеня тяжкості у дорослих. Псоріаз виникає через надмірно швидке утворення клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, лущення та ущільнення шкіри.

Псотріол містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість поділу клітин шкіри, а бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Псотріолу

Не застосовуйте Псотріол

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтесь з лікарем).
• Якщо у вас певні форми псоріазу: еритродермічна, ексфоліативна або пустульозна (проконсультуйтесь з лікарем).

Оскільки Псотріол містить потужний стероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

• вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою)
• грибковими інфекціями шкіри (наприклад, мікозом стоп або стригучим лишаєм)
• бактеріальними інфекціями шкіри
• паразитарними інфекціями шкіри (наприклад, чесоткою)
• туберкульозом (ТБ)
• периоральною дерматитом (червоним висипом навколо рота)
• тонкою шкірою, ламкими венами, стріями
• іхтіозом (сухою шкірою з лускінням)
• акне (вуграми)
• розацеєю (покраснінням або сильним почервонінням шкіри обличчя)
• виразками або пошкодженою шкірою

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Псотріолу, якщо:

• ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки це може спричинити небажані побічні ефекти
• ви довго застосовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик загострення або «рецидиву» псоріазу після раптового припинення застосування стероїдів)
• у вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути вплив стероїдів
• на шкірі з’явилася інфекція, оскільки може знадобитися припинення лікування
• у вас форма псоріазу, яка називається пустульозний псоріаз (guttata)
• ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору

Особливі заходи обережності

• уникайте застосування на більш ніж 30 % поверхні тіла або в кількості понад 15 грамів на добу
• уникайте застосування водонепроникних ковпаків для душу, пов’язок або марлі, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникайте застосування пов’язок або марлі, оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в складках шкіри (пахва, пахви, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїду
• уникайте застосування на обличчі або статевих органах, оскільки ці ділянки особливо чутливі до стероїдів
• уникайте надмірного впливу сонячного світла, штучного ультрафіолету та інших форм лікування світлом

Діти та підлітки

Застосування Псотріолу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Псотріол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом застосуєте інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ваш лікар погоджується з тим, що ви можете годувати дитину груддю, будьте обережні та не наносіть Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель на ділянку молочних залоз.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Бутилгідрокситолуен (Е321) може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Цей лікарський засіб може спричиняти реакції на шкірі, оскільки містить гідрогенізовану олію із насіння клещини.

3. Як застосовувати Псотріол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати гель Псотріол: шкірне застосування.

Інструкція щодо правильного застосування:

• Застосовуйте препарат тільки на ділянки шкіри з псоріазом і не застосовуйте на шкірі, яка не уражена псоріазом.
• Перед застосуванням добре струсіть флакон і зніміть ковпачок.
• Нанесіть гель на чистий палець або безпосередньо на уражену ділянку псоріазом.
• Нанесіть Псотріол на уражену ділянку кінчиками пальців і обережно втирайте, доки не утвориться тонкий шар гелю на ділянці, ураженій псоріазом.
• Не накладайте пов’язку, не закривайте і не обгорніть оброблену ділянку шкіри.
• Після застосування Псотріолу добре вимийте руки. Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими частинами тіла (особливо з обличчям, ротом і очима).
• Не хвилюйтеся, якщо випадково трохи гелю потрапив на здорову шкіру поблизу псоріазу, але витріть його, якщо він розійшовся надто далеко.
• Щоб досягти оптимального ефекту, рекомендується не приймати душ і не купатися безпосередньо після нанесення Псотріолу.
• Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовк).

Якщо у вас псоріаз шкіри голови:

• Перед нанесенням Псотріолу на шкіру голови розчешіть волосся, щоб видалити відшарувані лусочки. Нахиліть голову, щоб Псотріол не потрапив на обличчя. Може бути корисним розділити волосся перед застосуванням Псотріолу.

1. Струсіть флакон перед використанням.
2. Нанесіть краплю гелю Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г на кінчик пальця.
3. Нанесіть безпосередньо на ті ділянки шкіри голови, де ви відчуваєте підвищені пласти, і розтерти Псотріол по шкірі.
   Залежно від розміру ураженої ділянки, зазвичай достатньо 1–4 г (до 1 чайної ложки).
   Щоб досягти оптимального ефекту, рекомендується не мити волосся одразу після нанесення Псотріолу. Залиште Псотріол на шкірі голови на ніч або протягом дня. Після нанесення гелю, під час миття волосся, можуть бути корисними такі інструкції:
4. Нанесіть м’який шампунь на сухе волосся, особливо на ті ділянки, де застосовувався гель.
5. Залиште шампунь на шкірі голови на кілька хвилин перед промиванням.
6. Вимийте волосся, як зазвичай.
   За необхідності повторіть кроки 4–6 один або два рази.

Тривалість лікування

• Застосовуйте гель один раз на добу. Може бути зручніше наносити гель ввечері.
• Початковий термін лікування зазвичай становить 4 тижні для ділянок шкіри голови і 8 тижнів — для ділянок, що не є шкірою голови.
• Ваш лікар може встановити інший термін лікування.
• Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно повторити курс лікування.
• Не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблена площа не повинна перевищувати 30 % загальної поверхні тіла.

Чого слід чекати під час застосування Псотріолу?

Більшість пацієнтів помічають очевидні покращення через 2 тижні, навіть якщо псоріаз ще не зник у цей час.

Якщо ви застосували більше Псотріолу, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше 15 грамів за один день. Передозування Псотріолу може призвести до порушення рівня кальцію в крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування. Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб переконатися, що надмірне застосування гелю не призвело до порушення рівня кальцію. Тривале і надмірне застосування може також призвести до того, що ваші надниркові залози (розташовані біля нирок і що виробляють гормони) перестануть нормально функціонувати.

Зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Псотріол

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Псотріолом

Застосування Псотріолу має бути припинено відповідно до вказівок лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування цього лікарського засобу, особливо якщо ви використовували його протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти серйозної тяжкості

Негайно повідомте своєму лікарю або медсестрі, або якомога швидше, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Можливо, вам доведеться припинити лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Погіршення псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте лікареві якомога швидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликає бетаметазон (потужний стероїд), один із компонентів препарату Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель. Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів, повідомте лікареві якомога швидше. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають після тривалого застосування, при використанні в складках шкіри (наприклад, у пахвових западинах, паху або під молочними залозами), при накладанні пов’язки на ділянку шкіри або при застосуванні на великих ділянках тіла.

До побічних ефектів належать наступні:

• Ваші надниркові залози можуть перестати функціонувати належним чином. Симптоми — це втому, депресія та тривожність.
• Катаракта (симптоми — розмите або нечітке зору, погіршення зору вночі та чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми — біль у оці, почервоніння ока, нечітке зору або погіршення зору).
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригніченою або послабленою).
• Пустульозний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається, припиніть застосовувати Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель і негайно повідомте лікареві.
• Вплив на контроль метаболізму при цукровому діабеті (якщо у вас цукровий діабет, можуть виникнути зміни рівня глюкози в крові).

Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом

• Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк рота/горла та утруднення дихання. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосовувати Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
• Лікування цим гелем може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай при надмірному застосуванні гелю). Симптоми підвищення кальцію в крові — надмірне сечовиділення, запори, м’язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним станом, і ви повинні негайно зв’язатися з лікарем. Проте після припинення лікування рівні повертаються до норми.

Менш серйозні побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Свербіж

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Подразнення ока
• Відчуття печіння на шкірі
• Біль або подразнення шкіри
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт)
• Висип з запаленням шкіри (дерматит)
• Покрасніння шкіри через розширення малих кровоносних судин (еритема)
• Зміни кольору шкіри в ділянці, куди наносили гель
• Акне (вугрі)
• Сухість шкіри
• Висип (висипання)
• Пустульозний висип
• Інфекція шкіри

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції
• Смужки (стриї)
• Відшарування шкіри
• Ефект «рикошету»: погіршення симптомів/псоріазу після припинення лікування.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці нанесення, коли гель застосовується на шкіру голови.
• Нечітке зору.

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому використанні, включають наступне. Якщо ви помітили будь-який із них, повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше.

• Тоншання шкіри
• Поява підшкірних вен або смужок (стрий)
• Зміни у рості волосся
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип шкіри з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Папули з золотистим гелем (колоїдний міліум)
• Зміна кольору шкіри (депігментація)
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт)

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом, включають наступне:

• Сухість шкіри
• Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• Екзема
• Свербіж
• Подразнення шкіри
• Відчуття печіння та свербіж
• Покрасніння шкіри через розширення малих кровоносних судин (еритема)
• Висип (висипання)
• Висип (висипання) з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псотріолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакон із залишками гелю слід утилізувати через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Діючі речовини:

Кальципотріол та бетаметазон.

Один грам гелю містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату).

Інші складові:

рідкий парафін, поліоксіпропіленстеариловий ефір, гідрогенізована олія рицину, бутилгідрокситолуен (Е321).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель — майже прозорий гель від безбарвного до трохи білуватого кольору, який постачається в флаконах із гвинтовою кришкою з поліетилену.

Об’єм флаконів: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г та 120 г.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4-й поверх, літера B,

28045, Мадрид

Іспанія

Виробник

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Німеччина

або

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21

Mazowieckie

05-092 Lomianki

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Бельгія: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0,5 mg/g gel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g gel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Німеччина: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Іспанія: Псотріол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Хорватія: Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel

Італія: Psotriol

Польща: Psotriol

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es