Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

calcipotriolum/betametasona

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć potrzebne informacje.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Psotriol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Psotriolu
3. Jak stosować Psotriol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Psotriol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Psotriol i do czego służy

Lek ten stosuje się miejscowo w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy plakowatej (łuszczycy zwykłe) skóry innych obszarów ciała o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych. Łuszczycę powoduje nadmiernie szybki wzrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.

Psotriol zawiera kalcyportriol i betametazonę. Kalcyportriol pomaga znormalizować tempo wzrostu komórek skóry, a betametazona działa zmniejszając stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Psotriolu

Nie stosuj Psotriolu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kalkipotriol, betametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli cierpisz na niektóre typy łuszczycy: erytrodermiczną, egfoliatywną i pustularną (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Psotriol zawiera silny steroid, NIE stosuj go na skórze dotkniętej:

• infekcjami wirusowymi skóry (np. opryszczką lub odrą wietrzna)
• infekcjami grzybiczymi skóry (np. na stopie sportowca lub strupie)
• infekcjami bakteryjnymi skóry
• infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzbę)
• gruźlicą (TB)
• dermatytą okołoustną (czerwone wykwity wokół ust)
• cienką skórą, kruchymi żyłkami, rozstrezami
• ichtiozą (suchą, łuszczącą się skórą)
• trądzikiem (grudkami)
• rumieniem trądzikowym (rumień lub silne zaczerwienienie skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Psotriolu, jeśli:

• stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
• stosowałeś ten lek przez dłuższy czas i planujesz przerwać jego stosowanie (istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub jej nawrotu po nagłym odstawieniu steroidów)
• cierpisz na cukrzycę (mellitus), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na steroid
• pojawiła się infekcja skóry, ponieważ może być konieczne wstrzymanie leczenia
• cierpisz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kropelek (guttata)
• doświadczasz zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku

Specjalne środki ostrożności

• unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 gramów dziennie
• unikaj stosowania czepków kąpielowych, opatrunków lub gaz
• unikaj stosowania opatrunków lub gaz, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu
• unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachwinach, pachach, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
• unikaj stosowania na twarzy lub narządach płciowych, ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów
• unikaj nadmiernego narażenia na słońce, nadmiernego korzystania z opalania sztucznego oraz innych form leczenia światłem

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Psotriolu u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Psotriol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lekarz zgodzi się na karmienie piersią, zachowaj ostrożność i nie stosuj Psotriolu na okolicy piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel zawiera butylowaną mieszaninę hydroksytoluenu (E321)

Butylowana mieszanina hydroksytoluenu (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

3. Jak stosować Psotriol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować żel Psotriol: Stosowanie miejscowe (na skórę).

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania:

• Stosuj lek wyłącznie na obszarach dotkniętych łuszczycą i nie stosuj go na skórze niebędącej objawioną łuszczycą.
• Przed użyciem wstrząśnij butelką i odkręć kapsel.
• Nałóż żel na czysty palec lub bezpośrednio na obszar skóry dotknięty łuszczycą.
• Nałóż Psotriol na obszar objawiony, delikatnie wmasowując go końcami palców, aż do pokrycia zmienionych zmian łuszczycowych cienką warstwą żelu.
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry po nałożeniu leku.
• Po nałożeniu Psotriolu dokładnie umyj ręce. Zapobiegnie to przypadkowemu kontaktowi żelu z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, oczami i jamą ustną).
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz niewielką ilość żelu na zdrową skórę w pobliżu zmian łuszczycowych, jednak wyczyść ją, jeśli żel rozprzestrzenił się zbyt szeroko.
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się unikanie natychmiastowego mycia się lub kąpieli bezpośrednio po nałożeniu Psotriolu.
• Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tkaninami łatwo brudzącymi się przez tłuszcz (np. jedwab).

Jeśli masz łuszczycę na skórze głowy:

• Przed nałożeniem Psotriolu na skórę głowy, rozczesz włosy, aby usunąć luźne łuski. Nachyl głowę, aby zapobiec przedostawaniu się Psotriolu do twarzy. Przydatne może być rozdzielenie włosów przed zastosowaniem Psotriolu.

1. Wstrząśnij butelką przed użyciem.
2. Nałóż kroplę żelu Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g na koniec palca.
3. Nałóż bezpośrednio na obszary skóry głowy, gdzie odczuwasz podniesione plamy i delikatnie wmasuj Psotriol w skórę.
   W zależności od wielkości obszaru objawionego, zazwyczaj wystarczy od 1 do 4 g (do 1 łyżeczki do herbaty).
   Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu Psotriolu.
   Zostaw Psotriol na skórze głowy na noc lub na dzień.
   Po nałożeniu żelu, poniższe instrukcje mogą być pomocne przy myciu włosów:
4. Nałóż łagodny szampon na suche włosy, szczególnie na obszary, gdzie stosowano żel.
5. Pozostaw szampon na skórze głowy przez kilka minut przed spłukaniem.
6. Umij włosy zgodnie z nawykami.
   W razie potrzeby powtórz kroki 4–6 jeden lub dwa razy.

Czas trwania leczenia

• Stosuj żel raz dziennie. Może być wygodniej nałożyć żel wieczorem.
• Zwykły początkowy okres leczenia to 4 tygodnie dla obszarów skóry głowy i 8 tygodni dla obszarów innych niż skóra głowy.
• Twój lekarz może zdecydować o innym czasie trwania leczenia.
• Twój lekarz może zdecydować o konieczności powtórzenia leczenia.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów dziennie.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcyportriol, całkowita ilość leków zawierających kalcyportriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar leczony nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego mogę oczekiwać podczas stosowania Psotriolu?

Większość pacjentów zauważa widoczne efekty po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycowe zmiany nie są jeszcze całkowicie wyblakłe.

Jeśli użyłeś więcej Psotriolu niż należy

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli użyłeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia. Nadmiarne stosowanie Psotriolu może spowodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj normalizują się po przerwaniu leczenia. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić badanie krwi, aby ocenić, czy nadmiar żelu nie spowodował zaburzeń poziomu wapnia we krwi. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również prowadzić do niewłaściwego funkcjonowania gruczołów nadnerczy (położonych w pobliżu nerek i produkujących hormony).

Skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Psotriol

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Psotriolem

Stosowanie Psotriolu należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe zakończenie stosowania tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast lub tak szybko, jak to możliwe, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pogorszenie się łuszczycy. Jeśli łuszczycy się nasila, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są wywoływane przez betametazonę (silny steroid), jeden z składników Psotriolu. Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z tych ciężkich działań niepożądanych, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe. Działania te występują częściej po długotrwałym stosowaniu, gdy lek jest stosowany w fałdach skóry (np. w pachach, w pachwinach lub pod piersiami), gdy obszar leczony jest zasłonięty lub gdy stosuje się go na dużych powierzchniach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Niewydolność kory nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
• Zaćma (objawy to zamglenie lub rozmazanie widzenia, pogorszenie widzenia w nocy oraz nadwrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oka, zaczerwienienie oka, rozmazanie widzenia lub pogorszenie widzenia).
• Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który zwalczuje infekcje, może być osłabiony).
• Łuszczycę pęcherzykową (czerwone zmiany z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przerwij stosowanie Psotriolu i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.
• Działanie na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian poziomu glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane wywołane przez kalcyportriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przerwij stosowanie Psotriolu, powiadom lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
• Leczenie tym żelem może powodować wzrost stężenia wapnia we krwi lub w moczu (zwykle gdy stosuje się zbyt dużo żelu). Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi to nadmierna produkcja moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być stan ciężki — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Świąd

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podrażnienie oka
• Odczucie pieczenia skóry
• Ból lub podrażnienie skóry
• Obrzęk lub stan zapalny u podstawy włosów (folikulit)
• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyt)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionych (erytem)
• Zmiany koloru skóry w miejscu, gdzie nanoszono żel
• Wysypka trądzikowa (pryszcze)
• Suchość skóry
• Wysypka (rash)
• Wysypka pęcherzykowa
• Infekcja skóry

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne
• Pręgi
• Łuszczenie się skóry
• Efekt odbicia: pogorszenie się objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Białe lub siwe włosy mogą tymczasowo przybrać żółtawy odcień w miejscu aplikacji, gdy lek jest stosowany na skórze głowy.
• Zamazane widzenie.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez stosowanie betametazonu, szczególnie przez dłuższy czas, obejmują:

• Cienienie się skóry
• Pojawienie się naczyń powierzchniowych lub pręgów
• Zmiany w wzroście włosów
• Czerwoną wysypkę wokół ust (dermatyt okołoustny)
• Wysypkę skóry z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczny kontaktowy dermatyt)
• Brodawki z żółtym żelem (koloidowe mili)
• Próchnienie skóry (depigmentacja)
• Obrzęk lub stan zapalny u podstawy włosów (folikulit)

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcyportriol obejmują:

• Suchość skóry
• Podatność skóry na światło, prowadząca do wysypki
• Egzema
• Świąd
• Podrażnienie skóry
• Odczucie pieczenia i swędzenia
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionych (erytem)
• Wysypka (rash)
• Wysypka (rash) z zapaleniem skóry (dermatyt)
• Pogorszenie się łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Psotriol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Butelkę z pozostałym żelem należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwracać w punkcie zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Substancje czynne to:

Calcipotriol i betametasona.

Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu (jako monohydratu) i 0,5 mg betametasony (jako dipropionianu).

Inne składniki to:

parafina ciekła, polioxipropylenowy eter stearylowy, wodorowany olej rycynowy, butylohydroksytoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko białawego, dostępny w butelkach z polietylenowym korkiem śrubowym.

Wielkość butelek: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g i 120 g.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madryt

Hiszpania

Producent

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Niemcy

lub

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21

Mazowieckie

05-092 Lomianki

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Calcidermetha 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Belgia: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Niemcy: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Hiszpania: Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Chorwacja: Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Włochy: Psotriol

Polska: Psotriol

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es