Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel

calcipotriolo/betametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Psotriol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Psotriol
3. Come usare Psotriol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Psotriol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Psotriol e a cosa serve

Questo medicamento viene utilizzato come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della pelle di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi vulgaris) da lieve a moderata negli adulti. La psoriasi è causata dalla produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.

Psotriol contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a normalizzare la velocità di crescita delle cellule della pelle e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Psotriol

Non usi Psotriol

• Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, alla betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi ai livelli di calcio nel corpo (consulti il medico).
• Se soffre di determinati tipi di psoriasi: come psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa (consulti il medico).

Poiché Psotriol contiene un corticosteroide potente, NON lo usi sulla pelle affetta da:

• infezioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella)
• infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio, piede d'atleta o tigna)
• infezioni cutanee causate da batteri
• infezioni cutanee causate da parassiti (ad esempio, scabbia)
• tubercolosi (TB)
• dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca)
• pelle sottile, vene fragili, smagliature
• ictiosi (pelle secca con desquamazione)
• acne (brufoli)
• rosacea (arrossamento o vampate intense della pelle del viso)
• ulcere o pelle lesa

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Psotriol se:

• sta usando altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati
• ha usato questo medicinale per un lungo periodo e prevede di interromperne l'uso (poiché esiste il rischio che la psoriasi peggiori o "riappaia" quando i corticosteroidi vengono sospesi improvvisamente)
• soffre di diabete mellito (diabete), poiché il livello di zucchero/glucosio nel sangue potrebbe essere influenzato dal corticosteroide
• compare un'infezione della pelle, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
• soffre di un tipo di psoriasi chiamata psoriasi guttata
• manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi

Precauzioni particolari

• eviti di applicare il prodotto su più del 30 % della superficie corporea o in quantità superiore a 15 grammi al giorno
• eviti l'uso di cuffie da bagno, bendaggi o garze poiché aumentano l'assorbimento del corticosteroide
• eviti l'uso di bendaggi o garze poiché aumentano l'assorbimento del corticosteroide
• eviti l'applicazione su ampie aree di pelle danneggiata, su membrane mucose o in pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto i seni) poiché aumentano l'assorbimento del corticosteroide
• eviti l'uso sul viso o sui genitali (organi sessuali) poiché si tratta di zone particolarmente sensibili ai corticosteroidi
• eviti l'esposizione eccessiva al sole, l'uso eccessivo di lampade solari e altre forme di trattamento con luce

Bambini e adolescenti

L'uso di Psotriol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Psotriol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se il medico approva l'allattamento, faccia attenzione a non applicare Psotriol sull'area del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel contiene butilidrossitoluene (E321)

Il butilidrossitoluene (E321) può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Questo medicinale può causare reazioni cutanee poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come usare Psotriol

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come applicare il gel Psotriol: uso cutaneo.

Istruzioni per un uso corretto:

• Applichi il prodotto solo sulle zone interessate dalla psoriasi e non lo utilizzi su pelle non colpita da psoriasi.
• Agiti il flacone prima dell'uso e rimuova il tappo.
• Applichi il gel su un dito pulito o direttamente sull'area interessata dalla psoriasi.
• Applichi Psotriol sull'area colpita con la punta delle dita e massaggi delicatamente finché la zona affetta da psoriasi non risulti ricoperta da uno strato sottile di gel.
• Non applichi bendaggi né copra o fasci l'area cutanea trattata.
• Si lavi accuratamente le mani dopo l'applicazione di Psotriol. In questo modo si evita il contatto accidentale del gel con altre parti del corpo (in particolare viso, bocca e occhi).
• Non si preoccupi se per errore viene applicata una piccola quantità di gel sulla pelle sana vicina alla psoriasi, ma pulisca l'eccesso se si è esteso troppo.
• Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l'applicazione di Psotriol.
• Dopo l'applicazione del gel, eviti il contatto con tessuti facilmente macchiabili dalla sostanza grassa (ad esempio seta).

Se ha la psoriasi del cuoio capelluto:

• Prima di applicare Psotriol sul cuoio capelluto, pettini i capelli per rimuovere le squame sciolte. Inclini la testa in modo da evitare che Psotriol le coli sul viso. Può essere utile dividere i capelli prima di applicare Psotriol.

1. Agiti il flacone prima dell'uso.
2. Applichi una goccia di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel sulla punta di un dito.
3. Applichi direttamente sulle zone del cuoio capelluto in cui sente la placca rilevata e spalmi delicatamente Psotriol sulla pelle.
   In base all'estensione dell'area interessata, di solito sono sufficienti da 1 a 4 g (fino a 1 cucchiaino).
   Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di non lavare i capelli immediatamente dopo l'applicazione di Psotriol. Lasci che Psotriol rimanga sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno. Quando lava i capelli dopo l'applicazione, le seguenti istruzioni possono essere utili:
4. Applichi uno shampoo delicato sui capelli asciutti, specialmente nelle zone in cui è stato applicato il gel.
5. Lasci agire lo shampoo sul cuoio capelluto per alcuni minuti prima di risciacquarlo.
6. Lavi i capelli come di consueto.
   Se necessario, ripeta i passaggi da 4 a 6 una o due volte.

Durata del trattamento

• Applichi il gel una volta al giorno. Può essere più comodo applicarlo la sera.
• Il periodo di trattamento iniziale normale è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree non interessate dal cuoio capelluto.
• Il medico può decidere un periodo di trattamento diverso.
• Il medico può decidere di farle ripetere il trattamento.
• Non utilizzi più di 15 grammi in un giorno.

Se utilizza altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l'area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.

Cosa devo aspettarmi quando uso Psotriol?

La maggior parte dei pazienti osserva risultati evidenti entro 2 settimane, anche se la psoriasi non è ancora sbiancata in quel momento.

Se usa più Psotriol del necessario

Consulti il medico se ha utilizzato più di 15 grammi in un giorno. L'uso eccessivo di Psotriol può causare alterazioni del calcio nel sangue, che di solito si normalizzano interrompendo il trattamento. Il medico potrebbe doverle effettuare un esame del sangue per verificare che l'uso eccessivo del gel non abbia provocato problemi al livello di calcio. L'uso prolungato ed eccessivo può causare anche un malfunzionamento delle ghiandole surrenali (situati vicino ai reni e produttori di ormoni).

Contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di usare Psotriol

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Psotriol

L'uso di Psotriol deve essere interrotto secondo le indicazioni del medico. Potrebbe essere necessario interrompere gradualmente l'uso di questo medicinale, specialmente se lo ha utilizzato per un lungo periodo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l'infermiere, o appena possibile, se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati riportati di seguito. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Peggioramento della psoriasi. Se la psoriasi peggiora, informi il medico il prima possibile.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dalla betametasone (un corticosteroide potente), uno dei componenti di Psotriol. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico il prima possibile. Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente dopo un uso prolungato, quando il prodotto viene applicato in zone piegate della pelle (ad esempio inguine, ascelle o sotto i seni), quando l'area trattata viene coperta o quando viene applicato su vaste aree della pelle.

Gli effetti indesiderati includono quanto segue:

• Le ghiandole surrenali possono non funzionare correttamente. I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
• Cataratta (i sintomi sono visione offuscata o annebbiata, riduzione della vista notturna e sensibilità alla luce) o aumento della pressione all'interno dell'occhio (i sintomi sono dolore all'occhio, occhio rosso, visione sfocata o riduzione della vista).
• Infezioni (poiché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, può essere depresso o indebolito).
• Psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito alle mani o ai piedi). In tal caso, interrompa l'applicazione di Psotriol e informi immediatamente il medico.
• Alterazione del controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico, potrebbe notare variazioni dei livelli di glucosio nel sangue).

Effetti indesiderati gravi causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Può verificarsi gonfiore di bocca/gola e difficoltà respiratorie. Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l'applicazione di Psotriol, informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Il trattamento con questo gel può causare un aumento del livello di calcio nel sangue o nelle urine (di solito quando si usa troppo gel). I sintomi dell'aumento del calcio nel sangue sono aumento della produzione di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione e coma. Questo può essere grave e deve contattare immediatamente il medico. Tuttavia, interrompendo il trattamento, i livelli tornano alla normalità.

Effetti indesiderati meno gravi

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Irritazione oculare
• Sensazione di bruciore sulla pelle
• Dolore o irritazione della pelle
• Infiammazione o gonfiore alla radice dei capelli (follicolite)
• Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Cambiamenti nel colore della pelle nell'area di applicazione del gel
• Acne (punti)
• Pelle secca
• Eruzione cutanea (rash)
• Eruzione pustolosa
• Infezione della pelle

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche
• Smagliature
• Esfoliazione della pelle
• Effetto rimbalzo: peggioramento dei sintomi/psoriasi dopo l'interruzione del trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• I capelli bianchi o grigi possono assumere temporaneamente un colore giallastro nell'area di applicazione quando il prodotto viene utilizzato sul cuoio capelluto.
• Visione sfocata.

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dall'uso di betametasone, specialmente se prolungato, includono quanto segue. Se dovesse notare uno di questi effetti, informi il medico o l'infermiere il prima possibile.

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vene superficiali o smagliature
• Alterazioni nella crescita dei peli
• Eruzione rossa attorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione cutanea con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Papule con gel dorato (milium colloide)
• Decolorazione della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore alla radice dei capelli (follicolite)

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dal calcipotriolo includono i seguenti:

• Pelle secca
• Sensibilità della pelle alla luce con conseguente eruzione cutanea
• Eczema
• Prurito
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore e prurito
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Eruzione cutanea (rash)
• Eruzione cutanea (rash) con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Psotriol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Il flacone deve essere eliminato con il gel residuo dopo 6 mesi dalla prima apertura.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel

I principi attivi sono:

Calcipotriolo e betametasone.

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Gli altri componenti sono:

Paraffina liquida, etere stearilico polioxipropilenico, olio di ricino idrogenato, butilidrossitoluene (E321).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel è un gel quasi trasparente, incolore o leggermente biancastro, contenuto in flaconi con tappo a vite in polietilene.

Dimensioni dei flaconi: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g e 120 g.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª piano, lettera B,

28045, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Germania

Oppure

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21

Mazowieckie

05-092 Lomianki

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Calcidermetha 50 Microgrammi/g + 0,5 mg/g Gel

Belgio: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Germania: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Spagna: Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel

Croazia: Psotriol 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel

Italia: Psotriol

Polonia: Psotriol

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es