Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

кальципотриол/бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Псотриол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Псотриола
3. Как применять Псотриол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Псотриола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псотриол и для чего он применяется

Этот препарат используется в качестве местного лечения псориаза кожи головы у взрослых, а также кожи других участков тела для терапии бляшечного псориаза (вульгарного псориаза) лёгкой и умеренной степени тяжести у взрослых. Псориаз вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.

Псотриол содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует нормализации скорости роста клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Что нужно знать перед началом применения Псотриол

Не применяйте Псотриол

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом).
• Если у вас определённые формы псориаза: эритродермическая, экссудативная или пустулёзная (проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Псотриол содержит мощный стероид, НЕ применяйте его на коже, поражённой:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
• грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стопы или стригущим лишаем)
• бактериальными инфекциями кожи
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
• туберкулёзом (ТБ)
• периоральным дерматитом (покраснение и сыпь вокруг рта)
• истончённой кожей, ломкими венами, стриями
• ихтиозом (сухая, шелушащаяся кожа)
• акне (угревая сыпь)
• розацеей (покраснение или сильный румянец на коже лица)
• язвами или повреждённой кожей

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Псотриол, если:

• вы используете другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты
• вы долго применяли это лекарственное средство и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск ухудшения или «рецидива» псориаза при резкой отмене стероидов)
• у вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может изменяться под действием стероида
• на коже появилась инфекция, поскольку может потребоваться прервать лечение
• у вас форма псориаза, называемая каплевидный псориаз
• у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения

Особые меры предосторожности

• избегайте применения на площади более 30 % поверхности тела или более 15 граммов в день
• избегайте использования резиновых шапочек для душа, повязок или марли, поскольку это увеличивает всасывание стероида
• избегайте использования повязок или марли, поскольку это увеличивает всасывание стероида
• избегайте применения на больших участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (пах, подмышки, под молочными железами), поскольку это увеличивает всасывание стероида
• избегайте применения на лице или гениталиях (половых органах), поскольку эти области особенно чувствительны к стероидам
• избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования искусственного загара и других форм фототерапии

Дети и подростки

Применение Псотриол у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Псотриол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если врач одобрил грудное вскармливание, будьте осторожны и не наносите Псотриол на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.

Это лекарственное средство может вызывать реакции на коже, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как применять Псотриол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как наносить гель Псотриол: наружное применение.

Инструкции по правильному использованию:

• Наносите препарат только на участки кожи, поражённые псориазом, и не используйте его на здоровой коже.
• Перед применением взболтайте флакон и снимите колпачок.
• Нанесите гель на чистый палец или непосредственно на поражённый участок кожи.
• Нанесите Псотриол на поражённый участок с помощью кончиков пальцев и аккуратно втирайте, пока поражённая псориазом область не покроется тонким слоем геля.
• Не накладывайте повязку и не закрывайте, не обматывайте обработанный участок кожи.
• Тщательно вымойте руки после применения Псотриола. Это позволит избежать случайного попадания геля на другие участки тела (особенно на лицо, рот и глаза).
• Не беспокойтесь, если случайно немного геля попало на здоровую кожу рядом с участком псориаза, но удалите его, если он распространился слишком широко.
• Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не принимать душ и не купаться сразу после нанесения Псотриола.
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые легко могут испачкаться жиром (например, шёлк).

Если у вас псориаз на коже головы:

• Перед нанесением Псотриола расчешите волосы, чтобы удалить отслоившиеся чешуйки. Наклоните голову, чтобы Псотриол не попал вам на лицо. Перед нанесением препарата может быть полезно разделить волосы на пряди.

1. Взболтайте флакон перед использованием.
2. Нанесите каплю геля Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г на кончик пальца.
3. Нанесите непосредственно на те участки кожи головы, где ощущается приподнятая бляшка, и втирайте Псотриол в кожу.
   В зависимости от площади поражения, как правило, достаточно 1–4 г (до 1 чайной ложки).
   Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не мыть волосы сразу после нанесения Псотриола. Оставьте Псотриол на коже головы на ночь или в течение дня. При мытье волос после нанесения геля могут быть полезны следующие рекомендации:
4. Нанесите мягкий шампунь на сухие волосы, особенно на те участки, куда был нанесён гель.
5. Оставьте шампунь на коже головы на несколько минут перед смыванием.
6. Вымойте волосы, как обычно.
   При необходимости повторите шаги 4–6 один или два раза.

Продолжительность лечения

• Наносите гель один раз в день. Может быть удобнее наносить гель вечером.
• Обычный начальный курс лечения составляет 4 недели для участков кожи головы и 8 недель — для других участков тела.
• Ваш врач может назначить иной срок лечения.
• Ваш врач может решить, что необходимо повторить курс лечения.
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы применяете другие лекарственные средства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в сутки, а площадь обработанной поверхности не должна превышать 30 % от общей площади поверхности тела.

Что следует ожидать при использовании Псотриола?

Большинство пациентов отмечают очевидные улучшения уже через 2 недели, даже если псориатические бляшки к этому времени ещё не побелели.

Если вы нанесли больше Псотриола, чем следовало

Обратитесь к врачу, если вы нанесли более 15 граммов в день. Чрезмерное применение Псотриола может вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения. Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови, чтобы убедиться, что чрезмерное применение геля не привело к нарушению уровня кальция. Длительное и чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (эти железы расположены около почек и вырабатывают гормоны).

Свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если вы забыли нанести Псотриол

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Псотриолом

Применение Псотриола должно прекращаться в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение применения этого препарата, особенно если вы использовали его в течение длительного времени.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Ухудшение псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызываются бетаметазоном (мощным стероидом) — одним из компонентов Псотриола. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты чаще возникают при длительном применении, при использовании в складках кожи (например, в паху, подмышечных впадинах или под молочными железами), при накрывании обработанного участка или при применении на обширных участках кожи.

К таким побочным эффектам относятся:

• Нарушение функции ваших надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность.
• Катаракта (симптомы: помутнение или нечеткость зрения, снижение зрения в темноте и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаза, нечеткое зрение или снижение остроты зрения).
• Инфекции (поскольку ваша иммунная система, отвечающая за борьбу с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена).
• Пустулёзный псориаз (покраснение кожи с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). При возникновении этого состояния прекратите применение Псотриола и немедленно сообщите врачу.
• Нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможен отек рта/горла и затруднение дыхания. При возникновении аллергической реакции прекратите применение Псотриола, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
• Лечение данным гелем может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном применении геля). Симптомы гиперкальциемии: чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть опасно, и вы должны немедленно связаться со своим врачом. Однако после прекращения лечения уровень кальция возвращается к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Раздражение глаз
• Ощущение жжения кожи
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)
• Кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Изменение цвета кожи в месте нанесения геля
• Акне (прыщи)
• Сухость кожи
• Кожная сыпь (rash)
• Пустулёзная сыпь
• Инфекция кожи

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции
• Стрии
• Шелушение кожи
• Рецидивирующее ухудшение: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Белые или седые волосы могут временно приобрести желтоватый оттенок в месте нанесения при использовании на коже головы.
• Нечеткость зрения.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующее. При их появлении необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Мелкие узелки с желтоватым содержимым (коллоидный милиум)
• Обесцвечивание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают следующее:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения и зуд
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Кожная сыпь (rash)
• Кожная сыпь (rash) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Псотриола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон вместе с остатками геля необходимо утилизировать через 6 месяцев после первой распаковки.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

Действующие вещества:

Кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм геля содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Прочие компоненты:

Вазелин (парафин) жидкий, поликсилоксистеариловый эфир, касторовое масло гидрогенизированное, бутилгидрокситолуол (Е321).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель — это почти прозрачный, бесцветный или слегка белесоватый гель, выпускаемый во флаконах с винтовой крышкой из полиэтилена.

Объём флаконов: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г и 120 г.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mibe Pharma España S.L.U.
Улица Амальтеа, 9, 4-й этаж, литер Б,
28045, Мадрид,
Испания

Производитель

Mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенштрассе, 15
06796 — Бре́на,
Германия

или

Sun-Farm Sp. z o.o.
ул. Дольна, 21
Мазовецкое воеводство
05-092 Ломжанки,
Польша

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Calcidermetha 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г гель
Бельгия: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г гель
               Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г гель
               Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г гель
Германия: Calcipotriderm comp. 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г гель
Испания: Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель
Хорватия: Псотриол 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель
Италия: Псотриол
Польша: Псотриол

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es