Псикоцен 50 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Псикоцен 50 мг капсули

Сульпірид

Зміст інструкції:

1.- Що таке Псикоцен і для чого його застосовують.

2.- Що Вам потрібно знати перед початком прийому Псикоцену.

3.- Як приймати Псикоцен.

4.- Можливі побічні ефекти.

5.- Зберігання Псикоцену.

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Псикоцен і для чого його застосовують

Псикоцен належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, або нейролептиками.

Псикоцен 50 мг капсули призначений для дорослих у таких випадках:

• Лікування депресивних розладів із психотичними симптомами у поєднанні з антидепресантами, коли лікування лише антидепресантами не дало ефекту, а також для лікування інших тяжких форм депресії, які не піддаються лікуванню антидепресантами.

• Лікування запаморочення у випадках, коли немає відповіді на звичайну протизапаморочну терапію.

• Лікування гострих і хронічних психозів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Псикоцен

Не приймайте Псикоцен

• якщо Ви маєте алергію на сульпірид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є декілька пухлин (супутні пухлини), залежні від пролактину (гормону, що стимулює виділення молока), наприклад пролактиноми гіпофіза та рак молочної залози,
• при феохромоцитомі (пухлина надниркової залози),
• якщо Ви приймаєте леводопу або лікарські засоби проти хвороби Паркінсона (включаючи ропірінол) (див. «Застосування Псикоцену з іншими лікарськими засобами»)
• якщо Ви страждаєте на метаболічне захворювання, відоме як гостра порфірія,
• у пацієнтів із низьким серцевим ритмом (брадикардія), порушеннями серцевого ритму або будь-якими іншими клінічно значущими захворюваннями серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Псикоцену.

• Якщо ліки призначаються пацієнтам із клінічним станом, який може сприяти виникненню порушень серцевого ритму, оскільки сульпірид може підвищувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
• Якщо існує ризик розвитку інсульту.
• Якщо ліки призначаються літнім пацієнтам, оскільки існує ризик седації, зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення або виникнення дискінезії (неконтрольовані повторювані незвичайні рухи).
• Якщо ліки призначаються дітям, оскільки сульпірид не досліджувався достатньо глибоко в цій групі пацієнтів. Його застосування у дітей не рекомендовано.
• Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу слід знизити.
• Якщо Ви страждаєте або страждали на епілепсію, оскільки група лікарських засобів, до якої належить Псикоцен, може сприяти виникненню епілептичних нападів та судом.
• Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона, оскільки Псикоцен є протипоказаним, за винятком окремих випадків, пацієнтам, які приймають ліки проти хвороби Паркінсона.
• Якщо з’являється лихоманка невідомого походження та м’язова ригідність, оскільки це може бути нейролептичний зловісний синдром — потенційно смертельна ускладнення, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю та порушенням функції нервової системи (автономна дисфункція). У разі підвищення температури тіла невідомого походження слід припинити лікування сульпіридом (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет (високий рівень цукру в крові) або маєте фактори ризику розвитку цукрового діабету.
• У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які отримують антипсихотичні засоби (існує підвищений ризик смерті).
• У пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії (блокування кровоносного судини тромбом) (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо з’являється інфекція або лихоманка невідомого походження, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути гематологічна дискразія (порушення крові) (див. «Можливі побічні ефекти»). При застосуванні антипсихотичних засобів, у тому числі Псикоцену, повідомлялося про випадки лейкопенії (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл — нейтрофілів) та агранулоцитозу (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тіл).
• У пацієнтів із анамнезом глаукоми, кишкової непрохідності, вродженої шлунково-кишкової стенози, затримки сечі або гіперплазії простати — препарат слід застосовувати з обережністю.
• У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, особливо у літніх, через ризик гіпертензивної кризи (високий тиск).

Застосування Псикоцену з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте один із наступних ліків:

• Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона), ліки проти хвороби Паркінсона (включаючи ропірінол).
• Ліки, що містять алкоголю.
• Протиаритмічні засоби (ліки, що регулюють серцевий ритм), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол.
• Цисаприд (ліки для порушень моторики шлунково-кишкового тракту).
• Тіорідазин (ліки для психіатричних захворювань).
• Еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик).
• Вінкамін внутрішньовенно (ліки, що покращують мозковий кровообіг).
• Галофантрин (ліки від малярії).
• Пентамідин (ліки від певних інфекційних захворювань).
• Спарфлоксацин (антибіотик).
• Метадон (ліки, що знімають біль).
• Пімозид, галоперидол та сультоприд (ліки для психіатричних захворювань).
• Бепридил (ліки від стенокардії)., , , , , ,
• Трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії).
• Ліки, що сповільнюють серцевий ритм: дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, наперстянка.
• Ліки, що знижують рівень калію: діуретики, що виводять калій, стимулюючі проносні засоби, внутрішньовенний антибіотик антоферіцин B, глюкокортикоїди, тетракозактид.
• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи наркотики, знеболюючі, седативні антигістаміни H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні засоби.
• Солі літію (ліки для лікування маніакально-депресивного психозу або біполярного афективного розладу).
• Сукральфат (ліки для лікування та профілактики дванадцятипалої кишки).
• Антациди.
• Ліки для зниження артеріального тиску.

Прийом Псикоцену разом із їжею, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголю посилює седативну дію сульпіриду, не рекомендується вживання алкогольних напоїв або інших ліків, що містять алкоголю, під час прийому цього препарату.

Під час лікування Псикоцен 50 мг капсули не слід вживати сік грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених від матерів, які приймали Псикоцен протягом третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Застосування сульпіриду під час вагітності не рекомендовано.

Оскільки сульпірид виділяється з материнським молоком, під час лікування Псикоценом не рекомендовано годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Псикоцен може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Псикоцен 50 мг капсули містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Псикоцен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Тривалість цього лікування обмежена. Лікар повідомить Вам тривалість курсу лікування та спосіб збільшення дози. Не припиняйте лікування раптово, бо можуть знову з’явитися симптоми Вашого захворювання.

Шлях застосування — пероральний. Капсулу необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю води.

Доза, яку необхідно застосовувати, різна залежно від захворювання, яке Ви маєте.

Дорослі:

• Депресія та запаморочення: рекомендована доза — 3–6 капсул на добу (150–300 мг/добу). Гострі та хронічні психози: 200–1600 мг/добу сульпіриду.

Дозу слід розподілити на три прийоми протягом дня, бажано приймати перед їжею.

Сульпірид слід приймати щонайменше за дві години до прийому антацидів та сукральфату.

Пацієнти з порушенням функції нирок (недостатність нирок): лікар підбере дозу індивідуально.

Літні пацієнти: лікар підбере дозу індивідуально. Цим пацієнтам може знадобитися менша початкова доза та поступове її збільшення.

Якщо Ви прийняли більше Псикоцену, ніж потрібно

Якщо Ви прийняли більше Псикоцену, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування можуть виникнути спазми м’язів обличчя, шиї та язика. У деяких пацієнтів можуть розвинутися паркінсонізмоподібні прояви (тремтіння, ригідність) з загрозою для життя та комою.

Специфічного антидоту проти сульпіриду не існує, лікування є лише симптоматичним, а гемодіаліз частково ефективний для виведення препарату. У разі передозування слід застосувати відповідні заходи підтримки, рекомендується ретельне спостереження за життєвими функціями та контроль за серцевою діяльністю до одужання пацієнта.

У разі виникнення важких екстрапірамідних симптомів (тремтіння, підвищення м’язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо) слід призначити антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо Ви забули прийняти Псикоцен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов’язані з Псикоценом, такі:

Порушення крові та лімфатичної системи

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл) (див. «Попередження та застереження»).

Невідома частота: нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тіл, так званих нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тіл — гранулоцитів) (див. «Попередження та застереження»).

Порушення імунної системи

Невідома частота: анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція), кропив’янка, утруднене дихання (диспнея), зниження артеріального тиску та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що може загрожувати життю).

Порушення ендокринної системи

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): підвищення рівня гормону пролактину.

Психіатричні порушення

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): безсоння (утруднення заснути).

Порушення нервової системи

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): седація або сонливість, екстрапірамідні порушення (ці симптоми зазвичай є зворотними, якщо застосовувати антипаркінсонічні препарати), паркінсонізм, тремор, акатизія (неможливість людини сидіти або залишатися в сидячому положенні).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): підвищення м’язового тонусу, дискінезія (нормальні непрохані рухи), дистонія (м’язові скорочення).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): окулогірні кризи (непрохане відхилення погляду).

Невідома частота: судоми, нейролептичний злоякісний синдром (див. «Попередження та застереження»), ускладнення, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю, яке може призвести навіть до смерті, зниження або уповільнення непроханих рухів (гіпохінезія), пізня дискінезія (характеризується ритмічними та непроханими рухами, переважно язика та/або обличчя), як про це повідомлялося з усіма нейролептиками після їх застосування понад 3 місяці. Антипаркінсонічні препарати є неефективними або можуть погіршити симптоми.

Порушення серця

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): шлуночкова аритмія (зміна серцевого ритму), шлуночкова тахікардія (швидке серцебиття, причина якого пов’язана з шлуночками), шлуночкова фібриляція.

Невідома частота: подовження інтервалу QT (порушення провідності серця), зупинка серця, torsade de pointes (порушення серцевого ритму), раптова смерть (див. «Попередження та застереження»).

Порушення судинної системи

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі).

Невідома частота: тромбоемболія (процес, що характеризується утворенням тромбів у венах), легенева емболія, іноді смертельна, глибока венозна тромбоза, підвищення артеріального тиску.

Шлунково-кишкові порушення

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): підвищення слиновиділення.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): макулярно-папульний висип (поява червонуватих плям і папул на шкірі).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Невідома частота: кривошия, тризм (напруження м’язів щелепи).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Невідома частота: екстрапірамідні симптоми (непрохані рухи), синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність та годування груддю»).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): біль у грудях, виділення молока з молочних залоз поза періодом вагітності.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): відсутність менструації у жінки репродуктивного віку, збільшення грудей, порушення оргазму, імпотенція.

Невідома частота: збільшення молочних залоз у чоловіків.

Загальні порушення та зміни у місці застосування

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псикоцену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псикоцену

Діючою речовиною є сульпірид. Кожна капсула містить 50 мг сульпіриду.

Інші компоненти: лактоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули непрозорого помаранчевого та непрозорого білого кольору.

Препарат постачається в картонній упаковці з 30 капсул, розміщених у блистерних контурних упаковках.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14, nº 14

03006 – Аликанте (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2014 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/