Псикоцен 50 мг капсулы

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Псикоцен 50 мг капсулы

Сульпирид

Содержание аннотации:

1.- Что такое Псикоцен и для чего он применяется.

2.- Что Вам необходимо знать перед началом приема Псикоцен.

3.- Как принимать Псикоцен.

4.- Возможные побочные эффекты.

5.- Хранение Псикоцен.

6.- Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Псикоцен и для чего он применяется

Псикоцен относится к группе антипсихотических препаратов, также называемых нейролептиками.

Псикоцен 50 мг капсулы показан взрослым в следующих случаях:

• Лечение депрессивных расстройств с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, когда лечение только антидепрессантами оказалось неэффективным, а также лечение других тяжелых форм депрессии, резистентных к антидепрессантам.

• Лечение головокружения в случаях, когда отсутствует ответ на обычное противовертвиное лечение.

• Лечение острых и хронических психозов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Псикоцен

Не принимайте Псикоцен

• если вы аллергик на сульпирид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• при наличии нескольких опухолей (сочетающихся опухолей), зависящих от пролактина (гормона, стимулирующего выделение молока), например, пролактином гипофиза и рака молочной железы;
• при феохромоцитоме (опухоли надпочечников);
• если вы проходите лечение леводопой или препаратами против болезни Паркинсона (включая ропиринол) (см. раздел «Применение Псикоцен с другими лекарственными средствами»);
• при острой порфирии — метаболическом заболевании;
• у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений (брадикардией), нарушениями сердечного ритма или другими клинически значимыми заболеваниями сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Псикоцен.

• При применении у пациентов с клиническим состоянием, которое может способствовать развитию нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может усиливать риск серьёзных нарушений сердечного ритма.
• При риске развития инсульта.
• При применении у пожилых пациентов, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при вставании или появления дискинезии (неконтролируемых повторяющихся аномальных движений).
• При применении у детей, поскольку сульпирид недостаточно изучен в этой группе пациентов. Применение у детей не рекомендуется.
• При нарушении функции почек (почечной недостаточности), поскольку доза должна быть снижена.
• При эпилепсии или в анамнезе — эпилепсии, поскольку группа препаратов, к которой относится Псикоцен, может способствовать возникновению эпилептических приступов и судорог.
• При болезни Паркинсона, поскольку Псикоцен противопоказан, за исключением исключительных случаев, у пациентов, принимающих противопаркинсонические препараты.
• При появлении лихорадки неясного происхождения и мышечной ригидности, поскольку это может быть злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушением функции нервной системы (вегетативными нарушениями). При повышении температуры тела неясного происхождения следует прекратить лечение сульпиридом (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• При сахарном диабете (повышенный уровень сахара в крови) или наличии факторов риска развития диабета.
• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, находящихся на лечении антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (закупорка кровеносного сосуда тромбом) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• При появлении инфекции или лихорадки неясного происхождения необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может быть гематодискразия (нарушение состава крови) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Сообщались случаи лейкопении (снижение числа лейкоцитов), нейтропении (снижение числа нейтрофилов) и агранулоцитоза (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов) при применении антипсихотиков, включая Псикоцен.
• У пациентов с анамнезом глаукомы, кишечной непроходимости, врождённого сужения ЖКТ, задержки мочеиспускания или гиперплазии предстательной железы препарат следует применять с осторожностью.
• У пациентов с высоким артериальным давлением, особенно у пожилых людей, из-за риска гипертонического криза (резкое повышение давления).

Применение Псикоцен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете один из следующих препаратов:

• Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона), противопаркинсонические препараты (включая ропиринол).
• Препараты, содержащие алкоголь.
• Противоаритмические средства (препараты, регулирующие сердечный ритм), такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
• Цизаприд (препарат для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта).
• Тиоридазин (препарат для лечения психических заболеваний).
• Эритромицин внутривенно (антибиотик).
• Винкамин внутривенно (препарат, улучшающий мозговое кровообращение).
• Галофантрин (препарат от малярии).
• Пентамидин (препарат для лечения определённых инфекционных заболеваний).
• Спарфлоксацин (антибиотик).
• Метадон (препарат, снимающий боль).
• Пимозид, галоперидол и сультирид (препараты для лечения психических заболеваний).
• Бепридил (препарат при стенокардии).
• Трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии).
• Препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия: калийуретические диуретики, стимулирующие слабительные, амфотерицин В внутривенно (антибиотик), глюкокортикоиды, тетракозактид.
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая наркотические анальгетики, обезболивающие, седативные антигистаминные препараты Н1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики.
• Препараты лития (для лечения биполярного аффективного расстройства).
• Сукарфат (препарат для лечения и профилактики дуоденальной язвы).
• Антациды.
• Препараты для снижения артериального давления.

Приём Псикоцен с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект сульпирида, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки или другие лекарства, содержащие алкоголь, во время приёма этого препарата.

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения Псикоцен 50 мг капсулы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых от матерей, принимавших Псикоцен в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), сообщались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Применение сульпирида во время беременности не рекомендуется.

Поскольку сульпирид выделяется с грудным молоком, кормление грудью во время лечения Псикоцен не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Псикоцен может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Псикоцен 50 мг капсулы содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Псикоцен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность терапии, а также порядок увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко — симптомы заболевания могут вновь появиться.

Путь введения — пероральный. Капсулу необходимо проглотить, запив небольшим количеством воды.

Доза препарата зависит от характера вашего заболевания.

Взрослым:

• Депрессия и головокружение: рекомендуемая доза — 3–6 капсул в сутки (150–300 мг/сутки). Острые и хронические психозы: 200–1600 мг/сутки сульпирида.

Дозу следует разделить на три приёма в течение дня, предпочтительно — перед едой.

Сульпирид следует принимать минимум за два часа до приёма антацидов и сульфата сукральфата.

Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность): ваш врач подберёт соответствующую дозу.

Пациенты пожилого возраста: ваш врач подберёт дозу. Эти пациенты могут нуждаться в более низкой начальной дозе и более постепенной коррекции дозы.

Если вы приняли больше Псикоцена, чем следует

Если вы приняли больше Псикоцена, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо направляйтесь в ближайшую больницу.

При передозировке могут появиться спазмы мышц лица, шеи и языка. У некоторых пациентов могут развиться паркинсоноподобные проявления (дрожь, ригидность) с угрозой для жизни, а также кома.

Специфического антидота против сульпирида не существует; лечение является исключительно симптоматическим, гемодиализ частично эффективен для выведения препарата. При передозировке следует применять соответствующие меры поддержания жизненных функций, рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций и сердечной деятельности до полного восстановления пациента.

При появлении тяжёлых экстрапирамидных симптомов (дрожь, повышение мышечного тонуса, снижение двигательной активности, гиперсаливация и др.) следует назначить антихолинергические средства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Псикоцен

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с препаратом Псикоцен, следующие:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): лейкопения (снижение числа лейкоцитов) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна: нейтропения (снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоз (снижение числа белых кровяных клеток — гранулоцитов) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), крапивница, затруднённое дыхание (одышка), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): повышение уровня гормона пролактина в пределах нормы.

Психические нарушения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): бессонница (затруднение засыпания).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы при применении антипаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия (невозможность сидеть или оставаться в сидячем положении).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышение мышечного тонуса, дискинезия (непроизвольные непроизвольные движения), дистония (мышечные спазмы).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): окулогирные кризы (непроизвольное отклонение взгляда).

Частота неизвестна: судороги, нейролептический злокачественный синдром (см. «Предупреждения и меры предосторожности») — осложнение, характеризующееся повышенной температурой тела, мышечной ригидностью, которое может привести к летальному исходу; снижение или замедление непроизвольных движений (гипокинезия), поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица), как это сообщалось при применении всех нейролептиков после более чем 3 месяцев терапии. Антипаркинсонические препараты неэффективны или могут усугубить симптомы.

Нарушения со стороны сердца

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма), желудочковая тахикардия (учащённое сердцебиение, вызванное импульсами из желудочков), фибрилляция желудочков.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT (нарушение проводимости сердца), остановка сердца, torsade de pointes (нарушение сердечного ритма), внезапная смерть (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании).

Частота неизвестна: венозный тромбоэмболизм (состояние, характеризующееся образованием тромбов в венах), лёгочная эмболия, иногда с летальным исходом, тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): гиперсаливация (повышенное слюноотделение).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): повышение уровня печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): макулопапулёзная сыпь (появление красноватых пятен и папул на коже).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: кривошея, тризм (спазм жевательных мышц).

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения), синдром отмены у новорождённых (см. «Беременность и лактация»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): боль в груди, выделение молока из молочных желёз вне периода беременности.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): отсутствие менструаций у женщины репродуктивного возраста, увеличение молочных желёз, нарушение оргазма, импотенция.

Частота неизвестна: увеличение молочных желёз у мужчин.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Псикоцен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Псикоцен

Действующее вещество — сульпирид. Каждая капсула содержит 50 мг сульпирида.

Вспомогательные вещества: лактоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые капсулы непрозрачного оранжевого и непрозрачного белого цвета.

Препарат выпускается в картонной пачке, содержащей 30 капсул, упакованных в блистеры.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14, № 14
03006 — Аликанте (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2014 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/