Psicocen 50 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Psicocen 50 mg capsule

Sulpiride

Contenuto del foglietto illustrativo:

1.- Cos'è Psicocen e a cosa serve.

2.- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Psicocen.

3.- Come prendere Psicocen.

4.- Possibili effetti indesiderati.

5.- Conservazione di Psicocen.

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Psicocen e per cosa si usa

Psicocen appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici, anche chiamati neurolettici.

Psicocen 50 mg capsule è indicato negli adulti nei seguenti casi:

• Trattamento dei disturbi depressivi con sintomi psicotici in associazione con antidepressivi, quando il trattamento con soli farmaci antidepressivi non si sia rivelato efficace, e per il trattamento di altre forme gravi di depressione resistenti agli antidepressivi.

• Trattamento del vertigine nei casi in cui non vi sia risposta al trattamento antivertiginoso abituale.

• Trattamento delle psicosi acute e croniche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Psicocen

Non prenda Psicocen

• se è allergico alla sulpiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• in caso di tumori multipli (tumori concomitanti) dipendenti dalla prolattina (ormone che stimola la secrezione del latte), ad esempio prolattinomi della ghiandola pituitaria e cancro al seno,
• in caso di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale),
• se sta seguendo un trattamento con levodopa o farmaci antiparkinsoniani (incluso ropirinolo) (vedere “Uso di Psicocen con altri medicinali”)
• se soffre di una malattia metabolica chiamata porfiria acuta.
• nei pazienti con frequenza cardiaca bassa (bradicardia), alterazioni del ritmo cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente importante.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Psicocen.

• Se viene somministrato a pazienti con una condizione clinica che possa favorire l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, poiché la sulpiride può aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se esiste il rischio di ictus.
• Se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché esiste il rischio di sedazione, calo della pressione arteriosa in posizione eretta o comparsa di discinesia (movimenti ripetitivi anomali incontrollabili).
• Se il medicinale viene somministrato a bambini, poiché la sulpiride non è stata approfonditamente studiata in questo gruppo di pazienti. Il suo utilizzo nei bambini non è raccomandato.
• Se soffre di insufficienza renale (alterazione della funzione renale), poiché la dose deve essere ridotta.
• Se soffre o ha sofferto di epilessia, poiché il gruppo di farmaci a cui appartiene Psicocen può favorire l’insorgenza di crisi epilettiche e convulsioni.
• Se soffre della malattia di Parkinson, poiché Psicocen è controindicato, salvo casi eccezionali, nei pazienti che assumono farmaci antiparkinsoniani.
• Se compare febbre di origine sconosciuta e rigidità muscolare, poiché potrebbe trattarsi del sindrome neurolettico maligno, una complicanza potenzialmente letale caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare e alterazione del sistema nervoso (disfunzione autonomico). In caso di temperatura corporea elevata di origine non diagnosticata, il trattamento con sulpiride deve essere sospeso (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di diabete mellito (alti livelli di zucchero nel sangue) o presenta fattori di rischio per il diabete.
• Nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).
• Nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolismo (ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un trombo) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
• Se compare un’infezione o febbre di origine sconosciuta, lo comunichi al suo medico, poiché potrebbe trattarsi di una discrasia ematica (alterazione del sangue) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati segnalati casi di leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) con l’uso di antipsicotici, incluso Psicocen.
• Nei pazienti con anamnesi di glaucoma, ileo, stenosi digestiva congenita, ritenzione urinaria o iperplasia prostatica, deve essere usato con cautela.
• Nei pazienti con pressione arteriosa alta, specialmente nella popolazione anziana, a causa del rischio di crisi ipertensiva (pressione alta).

Uso di Psicocen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico se attualmente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Levodopa (farmaco per il trattamento del Parkinson), farmaci antiparkinsoniani (incluso ropirinolo).
• Farmaci contenenti alcol.
• Agenti antiaritmici (farmaci che regolano il ritmo cardiaco) come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo.
• Cisapride (farmaco per i disturbi della motilità gastrointestinale).
• Tioridazina (farmaco per malattie psichiatriche).
• Eritromicina endovenosa (antibiotico).
• Vincamina endovenosa (farmaco che migliora la circolazione sanguigna a livello cerebrale).
• Alofantrina (farmaco per la malaria).
• Pentamidina (farmaco per alcune malattie infettive).
• Esparfloxacino (antibiotico).
• Metadone (farmaco per il sollievo del dolore).
• Pimozide, aloperidolo e sultopride (farmaci per malattie psichiatriche).
• Bepridil (farmaco per l’angina pectoris)., , , , , ,
• Antidepressivi imipraminici (farmaci per il trattamento della depressione).
• Farmaci che causano rallentamento della frequenza cardiaca come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitale.
• Farmaci che causano una diminuzione dei livelli di potassio: diuretici ipocalcemianti, lassativi stimolanti, antibiofericina B endovenosa (antibiotico), glucocorticoidi, tetracosactidi.
• Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici.
• Salicilati di litio (farmaci per il trattamento del disturbo maniaco-depressivo o disturbo affettivo bipolare).
• Sucralfato (farmaco per trattare e prevenire l’ulcera duodenale).
• Antiacidi.
• Farmaci per ridurre la pressione arteriosa.

Assunzione di Psicocen con cibi, bevande e alcol

Poiché l’alcol potenzia l’effetto sedativo della sulpiride, non è raccomandato assumere bevande alcoliche né altri medicinali contenenti alcol nella loro composizione durante l’assunzione di questo medicinale.

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Psicocen 50 mg capsule.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Sono stati segnalati i seguenti sintomi nei neonati di madri trattate con Psicocen durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, problemi alimentari. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

L’uso di sulpiride durante la gravidanza non è raccomandato.

Poiché la sulpiride viene escreta nel latte materno, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Psicocen.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Psicocen può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione finché il suo medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Psicocen 50 mg capsule contiene lattosio Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere PSICOCEN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La durata di questo trattamento è limitata. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento e il modo in cui aumentare il dosaggio. Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire.

La via di somministrazione è orale. Deve ingoiare la capsula con l'aiuto di un po' d'acqua.

Il dosaggio da assumere varia a seconda della malattia da cui è affetto.

Adulti:

• Depressione e vertigini: il dosaggio raccomandato è di 3-6 capsule al giorno (150-300 mg/giorno).
  Psicosi acute e croniche: 200-1600 mg/giorno di sulpiride.

La dose deve essere suddivisa in tre somministrazioni durante la giornata, preferibilmente prima dei pasti.

La sulpiride deve essere assunta almeno due ore prima degli antiacidi e della sucralfato.

Pazienti con insufficienza renale (malfunzionamento dei reni): il suo medico le adeguerà il dosaggio.

Pazienti anziani: il suo medico le adeguerà il dosaggio. Questi pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa e di un aggiustamento più graduale del dosaggio.

Se assume più PSICOCEN del dovuto

Se ha assunto PSICOCEN in quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi spasmi dei muscoli del viso, del collo e della lingua. Alcuni pazienti possono sviluppare manifestazioni parkinsoniane (tremore, rigidità) con rischio per la vita e coma.

Non esiste un antidoto specifico contro la sulpiride; il trattamento è puramente sintomatico e l'emodialisi risulta parzialmente efficace nell'eliminare il medicinale. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure di supporto, raccomandando un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali e il controllo della funzione cardiaca fino alla completa ripresa del paziente.

In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali gravi (tremore, aumento del tono muscolare, riduzione del movimento, ipersalivazione, ecc.), devono essere somministrati agenti anticolinergici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere PSICOCEN

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati a Psicocen sono:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota: neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) e agranulocitosi (riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), orticaria, difficoltà respiratoria (dispnea), riduzione della pressione arteriosa e shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita).

Disturbi endocrini

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): aumento dei livelli normali dell’ormone prolattina.

Disturbi psichiatrici

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): insonnia (difficoltà a dormire).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): sedazione o sonnolenza, disturbo extrapiramidale (questi sintomi sono generalmente reversibili se si somministra un farmaco antiparkinsoniano), parkinsonismo, tremore, acatisia (incapacità della persona di stare seduta o di rimanere seduta).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): aumento del tono muscolare, discinesia (movimenti anormali e involontari), distonia (contrazioni muscolari).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): crisi oculogirossolari (deviazione involontaria dello sguardo).

Frequenza non nota: convulsioni, sindrome neurolettica maligna (vedere “Avvertenze e precauzioni”), una complicanza caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare, che può arrivare fino al decesso, riduzione o lentezza dei movimenti involontari (ipoquinesia), discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici e involontari principalmente della lingua e/o del viso), come riportato con tutti i neurolettici, dopo somministrazione per oltre 3 mesi. La terapia antiparkinsoniana è inefficace o può aggravare i sintomi.

Disturbi cardiaci

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): aritmia ventricolare (alterazione del ritmo cardiaco), tachicardia ventricolare (rapida successione di battiti cardiaci causata da attività nei ventricoli), fibrillazione ventricolare.

Frequenza non nota: prolungamento dell’intervallo QT (problemi nella conduzione cardiaca), arresto cardiaco, torsione di punta (torsade de pointes, alterazione del ritmo cardiaco), morte improvvisa (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi vascolari

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta).

Frequenza non nota: tromboembolia venosa (processo caratterizzato dalla coagulazione del sangue nelle vene), embolia polmonare, talvolta fatale, trombosi venosa profonda, aumento della pressione arteriosa.

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): aumento della salivazione.

Disturbi epatobiliari

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): aumento degli enzimi epatici.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): rash maculo-papulare (comparsa di macchie e papule di colore rosso sulla pelle).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: torcicollo, trisma (contrattura dei muscoli della mascella).

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali

Frequenza non nota: sintomi extrapiramidali (movimenti involontari), sindrome da astinenza nel neonato (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): dolore al seno, secrezione di latte dalle mammelle al di fuori del periodo di gravidanza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): assenza di mestruazioni in una donna in età fertile, aumento delle dimensioni del seno, orgasmo anomalo, impotenza.

Frequenza non nota: aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo.

Disturbi sistemici e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Psicocen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Psicocen

Il principio attivo è la sulpiride. Ogni capsula contiene 50 mg di sulpiride.

Gli altri componenti sono: lattosio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore arancione opaco e bianco opaco.

Si presenta in un astuccio da 30 capsule, confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14, nº 14

03006 – Alicante (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2014

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/