Psicocen 50 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Psicocen 50 mg kapsułki

Sulpiryda

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Psicocen i w jakim celu jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Psicocen.

3. Jak stosować Psicocen.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie Psicocen.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Psicocen i do czego się go stosuje

Psicocen należy do grupy leków przeciwdziających psychotycznym, zwanych również neuroleptykami.

Psicocen 50 mg w kapsułkach jest wskazany u dorosłych w następujących przypadkach:

• Leczenie zaburzeń depresyjnych z objawami psychotycznymi w połączeniu z lekami przeciwdziałającymi depresji, gdy leczenie wyłącznie lekami przeciwdziałającymi depresji nie przyniosło skutku, oraz leczenie innych ciężkich form depresji opornych na leki przeciwdziałające depresji.

• Leczenie zawrotów głowy w przypadkach, gdy nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwzawrotowe.

• Leczenie psychóz ostrych i przewlekłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Psicocen

Nie przyjmuj Psicocen

• jeśli jesteś uczulony na sulpirydę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w przypadku występowania u Ciebie wielu nowotworów (nowotworów współistniejących) zależnych od prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka), np. prolaktynoma przysadki mózgowej i raka piersi,
• w przypadku fiochromocytoma (nowotwór nadnerczy),
• jeśli jesteś leczony lewodopą lub lekami przeciwparkinsonowskimi (w tym ropirynolem) (zobacz „Stosowanie Psicocen z innymi lekami” )
• jeśli cierpisz na chorobę metaboliczną zwaną porfirią ostrą.
• u pacjentów z niskim rytmem serca (bradykardią), zaburzeniami rytmu serca lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobą serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Psicocen.

• Jeśli lek ma być podany pacjentom w sytuacji klinicznej sprzyjającej wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpiryda może nasilać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli lek ma być podany osobom starszym, ponieważ istnieje ryzyko osłabienia, obniżenia ciśnienia krwi przy wstawaniu lub wystąpienia dyskinezy (niekontrolowanych, powtarzalnych, nieprawidłowych ruchów).
• Jeśli lek ma być podany dzieciom, ponieważ sulpiryda nie była gruntownie zbadana u tej grupy pacjentów. Nie zaleca się jej stosowania u dzieci.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (zaburzenie funkcji nerek), ponieważ dawkę należy zmniejszyć.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Psicocen, może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych i drgawek.
• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, ponieważ Psicocen jest przeciwwskazany, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych, u pacjentów przyjmujących leki przeciwparkinsonowskie.
• Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka o nieznanej przyczynie i sztywność mięśni, ponieważ może to być zespół neuroleptyczny złośliwy, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem charakteryzującym się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (dysfunkcją autonomiczną). W przypadku podwyższonej temperatury ciała o nieznanym pochodzeniu należy przerwać leczenie sulpirydą (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (mellitus) (wysokie stężenie cukru we krwi) lub posiadasz czynniki ryzyka zachorowania na cukrzycę.
• U osób starszych z psychotą związaną z demencją, które są leczone lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka tromboembolii (zablokowanie naczynia krwionośnego przez skrzep) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja lub gorączka o nieznanej przyczynie, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ może to być dyskrazja krwi (zaburzenie krwi) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Zgłaszano przypadki leukopenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytozy (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami) przy stosowaniu leków przeciwpsychotycznych, w tym Psicocen.
• U pacjentów z wywiadem glaukomu, ileusu, wrodzonej zwężenia przewodu pokarmowego, zatrzymania moczu lub przerostu gruczołu krokowego należy stosować z ostrożnością.
• U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, szczególnie w populacji osób starszych, ze względu na ryzyko kryzysu nadciśnieniowego (wysokie ciśnienie).

Stosowanie Psicocen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lewodopa (lek na leczenie choroby Parkinsona), leki przeciwparkinsonowskie (w tym ropirynol).
• Leki zawierające alkohol.
• Leki przeciwarytmiczne (lek regulujące rytm serca), takie jak chinidyna, disopyrymida, amiodarona i sotalol.
• Cisapryd (lek na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego).
• Tiorydazyna (lek na choroby psychiatryczne).
• Erytromycyna dożylne (antybiotyk).
• Winkamina dożylne (lek poprawiający krążenie krwi na poziomie mózgu).
• Halofantryna (lek na malarię).
• Pentamidyna (lek na niektóre choroby zakaźne).
• Esparfloksacyna (antybiotyk).
• Metadon (lek przeciwbólowy).
• Pimozyd, haloperidol i sultopryda (lek na choroby psychiatryczne).
• Beprydyl (lek na dławicę piersiową)., , , , , ,
• Antydepresanty imipraminowe (lek na leczenie depresji).
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak diltiazen, werapamil, klonidyna, guanfacyna; cyfrowce.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu: moczopędne hipokaliemiczne, stymulujące środki przeczyszczające, antyferycyna B dożylne (antybiotyk), glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd.
• Leki depresyjne o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, w tym środki nasenne, przeciwbólowe, H1-sedatywne leki przeciwhistaminowe, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe.
• Sole litu (lek na leczenie zaburzeń dwubiegunowych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).
• Sukralfat (lek na leczenie i zapobieganie wrzodom dwunastopercznym).
• Środki przeciwkwasowe.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.

Stosowanie Psicocen z posiłkami, napojami i alkoholem

Ze względu na to, że alkohol nasila działanie uspokajające sulpirydy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol w składzie podczas przyjmowania tego leku.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia Psicocen 50 mg w kapsułkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Psicocen w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności w odżywianiu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania sulpirydy w czasie ciąży.

Ze względu na to, że sulpiryda wydostaje się z mlekiem matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Psicocen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Psicocen może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Psicocen 50 mg kapsułki zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PSICOCEN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania tego leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie tym lekiem ma ograniczony czas trwania. Lekarz wskazuje Ci długość terapii oraz sposób stopniowego zwiększania dawki. Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ objawy choroby mogą ponownie się pojawić.

Sposób podania to doustny. Kapsułkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Dawkowanie zależy od rodzaju choroby.

Dorośli:

• Depresja i zawroty głowy: zalecana dawka to 3–6 kapsułek dziennie (150–300 mg/dziennie).
  Ostre i przewlekłe psychozy: 200–1600 mg/dziennie sulpirydu.

Dawkę należy podzielić na trzy równe porcje, podawane w ciągu dnia, najlepiej przed jedzeniem.

Sulpiryd należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lekami przeciwwstrętnymi i sukralfatem.

Pacjenci z niewydolnością nerek (osłabione działanie nerek): lekarz dostosuje dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku: lekarz dostosuje dawkę. Pacjenci ci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej oraz stopniowego dostosowania dawki.

Jeśli wziąłeś więcej PSICOCEN niż należy

Jeśli wziąłeś więcej PSICOCEN niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. Niektórzy pacjenci mogą rozwijać objawy parkinsonizmu (drżenie, sztywność) z zagrożeniem życia oraz śpiączką.

Nie istnieje specyficzny antydotum na sulpiryd. Leczenie jest wyłącznie objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usuwaniu leku z organizmu. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie działania wspomagające, zaleca się ścisłą kontrolę funkcji życiowych oraz czynności serca aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drżenie, wzrost napięcia mięśniowego, zmniejszenie ruchomości, nadmierna ślinienie itp.) należy podać leki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć PSICOCEN

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane związane z lekiem Psicocen to:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nieznana częstość: neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytoza (obniżenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana częstość: reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), pokrzywka, duszność (dyspneja), obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wzrost stężenia hormonu prolaktyny powyżej normy.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): bezsenność (trudności ze snem).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): osłabienie, senność, zaburzenia ekstrapiramidowe (objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich), parkinsonizm, drżenie, akatyzja (niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zwiększenie napięcia mięśniowego, dyskinezie (nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy), dystonia (skurcze mięśni).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): kręćgówka oczna (niekontrolowane odchylenie wzroku).

Nieznana częstość: napady padaczkowe, zespół neuroleptyczny złośliwy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) – powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, które może prowadzić nawet do śmierci, zmniejszenie lub spowolnienie ruchów nieświadomych (hipokinezja), późna dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, niekontrolowanymi ruchami głównie języka i/lub twarzy), jak to zostało zgłoszone przy wszystkich neuroleptykach po ich stosowaniu przez ponad 3 miesiące. Leczenie przeciwparkinsonowskie jest nieskuteczne lub może nasilić objawy.

Zaburzenia serca

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): arytmia komorowa (zmiana rytmu serca), tachykardia komorowa (przyspieszone rytmiczne skurcze serca powstające w komorach), migotanie komór.

Nieznana częstość: wydłużenie odcinka QT (zaburzenia przewodnictwa serca), zatrzymanie krążenia, torsade de pointes (zaburzenie rytmu serca), nagła śmierć (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu naczyniowego

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadciśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu).

Nieznana częstość: zakrzepica żylna, zakrzepica płucna, czasem śmiertelna, zakrzepica żył głębokich, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadmierna produkcja śliny.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wysypka plamisto-płateczkowa (pojawienie się czerwonych plam i guzków na skórze).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Nieznana częstość: skrzywięcie szyi, trismus (skurcz mięśni żuchwy).

Ciąża, poród i choroby okołoporodowe

Nieznana częstość: objawy ekstrapiramidowe (niekontrolowane ruchy), zespół odstawienia u noworodków (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból piersi, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): brak miesiączki u kobiety w wieku rozrodczym, zwiększenie piersi, zaburzony orgazm, impotencja.

Nieznana częstość: zwiększenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Psicocen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Psicocen

Substancją czynną jest sulpiryda. Każda kapsułka zawiera 50 mg sulpirydy.

Pozostałe składniki to: laktoza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o barwie nieprzezroczystej pomarańczowej i nieprzezroczystej białej.

Dostępna w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 kapsułek, zapakowanych w blistry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14, nº 14

03006 – Alicante (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/