Псілібер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Псілібер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цитрат силденфілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть тоді, коли ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Псілібер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Псілібер
3. Як застосовувати Псілібер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Псіліберу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псілібер і для чого його застосовують

Псілібер належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Псілібер допомагає досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.

Псілібер показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Псілібер

Не приймайте Псілібер

• Якщо ви алергічні на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовують для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовують для лікування серцевої недостатності.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове око захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому силденафілу:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас наразі є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом силденафілу та зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати силденафіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл разом із ліками для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане особам молодше 18 років.

Застосування Псілібер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Таблетки силденафілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної нагальної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте силденафіл і коли його приймали. Не слід приймати силденафіл разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази (наприклад, для лікування ВІЛ), ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні вже регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому силденафілу. Ваш лікар може порадити почати лікування з нижчої дози (25 мг) силденафілу.

Застосування Псілібер разом з їжею, напоями та алкоголем

Силденафіл можна приймати як з їжею, так і без неї. Однак, ви можете помітити, що силденафіл трохи довше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденафілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування силденафілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденафіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на цей препарат.

Псілібер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Псілібер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не повинні прийматиСільденфіл більше одного разу на добу .**

Не приймайте Сільденфіл разом з іншими формами сільденфілу у вигляді таблеток для розсмоктування.

Приймайте Сільденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Якщо, на вашу думку, дія Сільденфілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сільденфіл допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сільденфілу, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія сільденфілу може затриматися, якщо ви приймаєте його після великого прийому їжі.

Якщо Сільденфіл не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Псіліберу, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не повинні приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом силденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болючі ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптове зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, гарячка (до симптомів належить відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювання, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогників, ясність зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотиків, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (до симптомів належать виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба на гастроезофагеальний рефлюкс (до симптомів належить печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове порушення кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча за очима, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в очах, набряк очей або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої сторони носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження дуже рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з силденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.noticaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псілібер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псілібер 100 мг

Діючою речовиною препарату Псілібер є силденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, титану діоксид (Е171), тальк та алюмінієва лака індоцианінового карміну.

Зовнішній вигляд препарату та зміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Псілібер 100 мг мають еліптичну форму, синього кольору, з гравіруванням «+» на одній із сторін.

Псілібер 100 мг постачається в блистерних упаковках по 4, 8 або 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пачці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira.

2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/