Psiliber 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Psiliber 100 mg tabletki powlekane EFG

Cytrynian sildenafilu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Psiliber i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Psiliber
3. Jak stosować Psiliber
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Psiliber
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Psiliber i do czego służy

Psiliber należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Psiliber pomoże osiągnąć twardą erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Psiliber jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Oznacza to stan, w którym mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Psiliber

Nie przyjmuj Psiliber

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania syldefanilu:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy obciążenie podczas stosunku seksualnego.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefanil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefanilu jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefanilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Psiliber z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

Tabletki syldefanilu mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego stanu zagrożenia życia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefanil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefanilu z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki syldefanilu (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując syldefanil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefanilem. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu.

Stosowanie Psiliber z pożywieniem, napojami i alkoholem

Syldefanil można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że syldefanil działa nieco wolniej, jeśli zostanie zażyty po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudniać uzyskanie erekcji. Dlatego w celu osiągnięcia maksymalnego efektu leku, zaleca się unikania spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefanilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy znać swoją reakcję na syldefanil przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Psiliber zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Psiliber

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie należy przyjmowaćSildenafilu więcej niż jeden raz dziennie .**

Nie należy przyjmować Sildenafilu w połączeniu z innymi formami Sildenafilu w postaci tabletek dozwajowych.

Sildenafil należy przyjmować około jednej godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.

Jeśli uważasz, że działanie Sildenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie działania Sildenafilu różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do jednej godziny. Działanie Sildenafilu może być opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Psiliber niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 915 620 420 (należy podać nazwę leku oraz ilość przyjętą).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane związane z użyciem syldefinilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie syldefinilu i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne odczucia stania – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli stan erekcji utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherzyce w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji barw, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, przepływ oczny/oczy czerwone, ból oka, widzenie migającego światła, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwiotwórcze, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos lub zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, obniżenie ostrości wzroku, niepokojące odczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń pogwarancyjnych zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefinilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.noticaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Psiliber

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Psiliber 100 mg

Substancją czynną Psiliber jest syldefanil. Każdy tablet powlekany zawiera 100 mg syldefanilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, fosforan wapnia dwuazotowy, croscarmelozowa soda i stearyna magnezu.

powłoka filmowa: poliwinylocjlowy alkohol, polietyloglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lak barwnikowy karmin indygo.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Psiliber 100 mg powlekane mają kształt eliptyczny, są niebieskie i oznaczone znakiem „+” po jednej stronie.

Psiliber 100 mg jest dostępne w formie opakowań blisterowych zawierających 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych na opakowanie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira.

2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/