Psiliber 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Psiliber 100 mg compresse rivestite con film EFG

Citrato di Sildenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Psiliber e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Psiliber
3. Come prendere Psiliber
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Psiliber
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Psiliber e a cosa serve

Psiliber appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Psiliber aiuterà a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati.

Psiliber è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Psiliber

Non prenda Psiliber

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.
• Se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Se ha gravi problemi al cuore o al fegato.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una perdita improvvisa della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere sildenafil:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente il sildenafil e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafil con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o altri inibitori della PDE5.

Non deve assumere sildenafil se non ha una disfunzione erettile.

L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di sildenafil non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Psiliber con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di sildenafil possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi medico, farmacista o infermiere che sta assumendo sildenafil e quando l’ha assunta. Non deve assumere sildenafil con altri farmaci se non prescritto dal medico.

Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento dovuti a un calo della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di questi effetti, deve essere già stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Uso di Psiliber con cibo, bevande e alcol

Sildenafil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di sildenafil si manifesta più lentamente se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si raccomanda di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafil può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Psiliber contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Psiliber

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumereSildenafil più di una volta al giorno .**

Non prenda Sildenafil insieme ad altre formulazioni di sildenafil compresse bucodispersabili.

Deve assumere Sildenafil circa un'ora prima di prevedere di avere un rapporto sessuale. Inghiotta il compresse intero con un po' d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Sildenafil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Sildenafil lo aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Sildenafil faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafil può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafil non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dura abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il suo medico.

Se assume più Psiliber di quanto dovrebbe

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal suo medico

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in associazione all'uso di Sildenafil sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafil e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al torace – si verifica con poca frequenza.

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente.
• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è il bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati al Sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano www.noticaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Psiliber

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Psiliber 100 mg

Il principio attivo di Psiliber è il sildenafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: alcool polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca di alluminio indaco carminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Psiliber 100 mg hanno forma ellittica e sono di colore blu, con incisa su un lato la scritta “+”.

Psiliber 100 mg è disponibile in blister contenenti 4, 8 o 12 compresse rivestite con film per confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira.

2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/