Псилайбер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Псилайбер 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цитрат силденафила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Псилайбер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Псилайбера
3. Как принимать Псилайбер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Псилайбера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псилайбер и для чего он применяется

Псилайбер относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет притоку крови при сексуальной стимуляции. Псилайбер поможет достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Псилайбер показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Псилайбер

Не принимайте Псилайбер

• Если у Вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если Вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.
• Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если у Вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.
• Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у Вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема силденафила:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у Вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если Вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь к врачу.

Одновременное применение силденафила с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется.

Не следует принимать силденафил одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Применение Псилайбер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации Вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете силденафил и когда его принимали. Не следует принимать силденафил с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-блокаторы (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут возникать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или смене положения тела. У некоторых пациентов такие симптомы наблюдались при одновременном приеме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение первых 4 часов после приема силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема силденафила. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Применение Псилайбер с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать с пищей или независимо от неё. Однако Вы можете заметить, что действие силденафила наступает немного позже, если он принимается после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется избегать употребления больших количеств алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, Вы должны знать, как Вы реагируете на силденафил.

Псилайбер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Псилайбер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте силденафил более одного раза в день .**

Не принимайте силденафил одновременно с другими лекарственными формами силденафила — таблетками для рассасывания.

Принимайте силденафил примерно за час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект силденафила может наступать позже, если его принимать после обильной еды.

Если силденафил не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Псилайбера, чем следовало

Вы можете ощущать усиление побочных эффектов и их тяжести. Применение доз, превышающих 100 мг, не увеличивает эффективность препарата.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указав название препарата и количество принятого).

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий дыхательный шум, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
• Тяжёлые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечёткое зрение, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, кровоизлияние в глаз, боль в глазу, ощущение мерцания света, нарушение чёткости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, ощущение сонливости, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отёк носовых пазух, отёк слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отёк глаза или век, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк внутренней части носа, ощущение раздражительности, снижение или внезапная потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приёма этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.noticaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Псилайбера

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Псилайбер 100 мг

Действующее вещество препарата Псилайбер — силденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), тальк и алюминиевый лак индиго кармина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Псилайбер 100 мг, покрытые плёночной оболочкой, имеют эллиптическую форму, синего цвета, с гравировкой «+» на одной из сторон.

Псилайбер 100 мг выпускается в блистерах по 4, 8 или 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avenida de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira.

2710 – 089 Синтра

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/