Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Провісакор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову перечитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Провісакор і для чого застосовують цей засіб
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Провісакору
Як приймати Провісакор
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Провісакору
2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Провісакор і для чого його застосовують

Провісакор належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили Провісакор тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Провісакор застосовується у дорослих, підлітках та дітей віком 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування Провісакором.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз викликається утворенням відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Провісакор

Провісакор застосовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (Ц-ЛПНЩ) і «добрий» холестерин (Ц-ЛПВЩ).

Провісакор знижує кількість «поганого» холестерину і підвищує «добрий» холестерин.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, і покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних із цим проблем зі здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати Провісакор, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак, вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Провісакору

Не приймайте Провісакор

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Провісакор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час застосування Провісакору, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Провісакором, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та м’язові судоми.
Якщо Ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо Ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (40 мг)

Якщо у Вас помірні захворювання нирок (якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та м’язові судоми, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського).
Якщо Ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Провісакору.

Якщо у Вас захворювання нирок.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та м’язові судоми, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або м’язові судоми, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання), або міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Провісакору або інших пов’язаних препаратів.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші препарати, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. «Інші ліки та Провісакор».
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота, (препарат для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у вигляді ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Провісакору може спричинити тяжкі м’язові порушення (рабдоміоліз), будь ласка, див. «Інші ліки та Провісакор».
Якщо Вам більше 70 років, оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Провісакору для Вас.
Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського). Лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Провісакору для Вас.

Якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Провісакору.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Провісакором. Припиніть застосування Провісакору та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це лікар зазвичай призначає Вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування Провісакором.

Під час прийому цього препарату лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ймовірно, у Вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнтові менше 6 років: Провісакор не повинен застосовуватися дітям віком до 6 років.

Інші ліки та Провісакор

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, аценокумарол),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
препарати для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункового соку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, див. нижче та у розділі «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
гормональну замісну терапію,
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір,
роксадустат або вададустат (використовуються для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання під назвою амілоїдоз транстиретину),
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих препаратів може змінюватися під впливом Провісакору або вони можуть змінювати дію Провісакору.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Провісакору. Прийом Провісакору разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Провісакор, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Провісакору, негайно припиніть його прийом та повідомте лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Провісакором, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування Провісакором, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Провісакором. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Провісакор містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (лактози або молочного цукру), проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати Провісакор.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як приймати Превісакор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Превісакор через підвищений рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування Превісакором слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

Рівня вашого холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза Превісакору є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви походите з Азії (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні порушення функції нирок.
Якщо існує ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу Превісакору. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 10 мг, потім до 20 мг і, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза Превісакору становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте Превісакор для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із зазначених вище факторів.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення відповідної для вас дози Превісакору. Максимальна рекомендована добова доза Превісакору становить 10 або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу.

Як приймати таблетки

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте Превісакор один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну дозу Превісакору.

Якщо ви прийняли більше Превісакору, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Превісакор.

Якщо ви забули прийняти Превісакор

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Превісакором

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування Превісакором. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Превісакору.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат Провісакор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати Провісакор і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднене дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утрудненого ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати Провісакор і негайно зверніться до лікаря:

Якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникають неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводять до потенційно смертельної м’язової хвороби, що називається рабдоміолізом.
Якщо у вас виникла м’язова слабкість.
Якщо у вас виник синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчака (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками Провісакор (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг Провісакору).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками Провісакор (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг Провісакору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть приймати Провісакор і негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть приймати Провісакор і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, схожими на вияв системного червоного вовчака (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів ніг та рук (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних), до яких можуть належати:

Діарея (рідкий стілець), кашель, задишка, набряки (набряки), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві розлади, депресія, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури, ураження сухожиль, та постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Препарату Провісакор

Блистери: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Пляшки: не зберігати при температурі вище 30 °C. Тримати пляшку щільно закритою, щоб захистити від вологи.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці/блистері/етицетці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропівасакору

Діючою речовиною Пропівасакору є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пропівасакор містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 5 мг розувастатину. Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кальцію фосфат, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, гліцеролу триацетат, титану діоксид (Е171). Пропівасакор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містять жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пропівасакор випускається в упаковках з блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток і в полімерних флаконах по 30 та 100 таблеток. (Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку в усіх країнах).

Пропівасакор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті круглі таблетки з гравіюванням «ZD4522» та «5» на одній стороні та гладкі на іншій.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Аахен

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB, S-152 57, Седертельє, Швеція

Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Аахен, Німеччина

Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Оріддзо (VA), Італія

Телефон: +39 02 969581

Місцевий представник:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Пропівасакор 5 мг (NL, IT, PT, ES).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/