Провисакор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Провисакор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Провисакор и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Провисакора
Как принимать Провисакор
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Провисакора
2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Провисакор и для чего он применяется

Провисакор относится к группе лекарственных препаратов, называемых статины.

Вам был назначен Провисакор, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Провисакор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности не привели к нормализации уровня холестерина. Вы должны продолжать придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Провисакором.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие схожие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ на стенках артерий.

Почему важно продолжать принимать Провисакор

Провисакор используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Провисакор снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не ощущается. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать принимать Провисакор, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если врач даст вам такую рекомендацию или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приёма Провисакора

Не принимайте Провисакор

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата Провисакор (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Провисакора, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Провисакором, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые заболевания почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте более высокую дозу (40 мг)

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена работа щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее имелись проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Провисакора.

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее имелись проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если ранее у вас возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Провисакора или других схожих препаратов.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена работа щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарственные препараты и Провисакор».
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Провисакора может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз), см. «Другие лекарственные препараты и Провисакор».
Если вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать подходящую начальную дозу Провисакора.
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу Провисакора.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте более высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Провисакора.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом Провисакора. Прекратите применение Провисакора и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает анализ крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения Провисакором.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Провисакор не следует применять детям младше 6 лет.

Другие лекарственные препараты и Провисакор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, применяемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
фуздиновая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
капматиниб (применяется для лечения рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
рокадустат или вададустат (применяются для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого транстиретиновая амилоидоз),
момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией).

Эффект этих препаратов может изменяться под действием Провисакора или они могут изменять действие Провисакора.

Если вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём Провисакора. Приём Провисакора вместе с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Провисакор, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Провисакора, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Провисакором, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Провисакором, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения Провисакором может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Провисакор содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приёмом Провисакора.

Полный список компонентов приведён в разделе Состав упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Провисакор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Провисакор при высоком уровне холестерина:

Начальная доза

Лечение Провисакором следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Провисакора подходит именно вам.

Ваш врач может принять решение о начале лечения с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При наличии риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Провисакора для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и в дальнейшем до 40 мг, если это будет необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение о её удвоении до 20 мг, а затем до 40 мг, если это будет необходимо. Между каждой коррекцией дозы должен проходить интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза Провисакора составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Провисакор для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако ваш врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Провисакора для вас. Максимальная суточная доза Провисакора, рекомендуемая для детей в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 или 20 мг в зависимости от основного заболевания, лечение которого проводится. Принимайте дозу один раз в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Провисакор один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Провисакора для вас.

Если вы приняли больше Провисакора, чем следовало

Свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Провисакор.

Если вы забыли принять Провисакор

Не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Провисакором

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение Провисакором. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают незначительными и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём Провисакор и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затруднение дыхания, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).
Красные, неподнимающиеся пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём Провисакор и обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные побочные эффекты со стороны мышц, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Если вы ощущаете разрушение мышечной ткани.
Если у вас развивается синдром, сопровождающийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут возникать у каждого 10-го пациента)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение уровня белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приёма таблеток Провисакор (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг Провисакор).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у каждого 100-го пациента)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение уровня белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приёма таблеток Провисакор (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Провисакор).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у каждого 1 000 пациентов)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём Провисакор и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём Провисакор и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, сопровождающийся симптомами, схожими с волчанкой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у каждого 10 000 пациентов)

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (жижечный стул), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий, а также постоянную мышечную слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Провисакора

Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылочки: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блестере/этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Продукта

Действующим веществом Продукта является розувастатин. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Продукта содержат гидрат кальция розувастатина, эквивалентный 5 мг розувастатина. Другие компоненты таблеток: лактоза-моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171). Покрытые плёночной оболочкой таблетки Продукта 5 мг также содержат жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Продукт выпускается в упаковках с блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также в пластиковых флаконах по 30 и 100 таблеток. (Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке во всех странах.)

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Продукта 5 мг — это жёлтые круглые таблетки с гравировкой «ZD4522» и «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Производитель:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Швеция
Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия
Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Италия
Телефон: +39 02 969581

Местный представитель:

Laboratorios Almirall, S.L.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Продукт 5 мг (NL, IT, PT, ES).

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/