Provisacor 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Provisacor 5 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Provisacor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Provisacor
3. Jak stosować lek Provisacor
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania leku Provisacor
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Provisacor i kiedy się go stosuje

Provisacor należy do grupy leków zwanych statynami.

Provisacor został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Provisacor stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Provisacorem należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczowych substancji w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Provisacoru

Provisacor stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) oraz „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Provisacor zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą się zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Musisz kontynuować stosowanie Provisacoru, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnął już odpowiednie wartości, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Provisacor

Nie przyjmuj Provisacor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Provisacor (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Provisacor, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Provisacor, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).

• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Provisacor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• Jeśli kiedykolwiek po przyjmowaniu Provisacor lub innych pokrewnych leków rozwiniła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i Provisacor”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Provisacor może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę), proszę zobaczyć „Inne leki i Provisacor”.
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Provisacor.
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Provisacor.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Provisacor.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Provisacor. Przestań stosować Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objawia się to podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi. Z tego powodu lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i po rozpoczęciu leczenia Provisacor.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Provisacor nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Provisacor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. acenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane na niestrawność (używane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię zastępczą hormonami,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat lub vadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmienione przez Provisacor lub mogą one zmieniać działanie Provisacor.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinstruuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie Provisacor. Przyjmowanie Provisacor w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Provisacor, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Provisacor, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Provisacor, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Provisacor, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Provisacor. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Provisacor zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Provisacor.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartości opakowania i informacje dodatkowe.

3. Jak stosować Provisacor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli stosujesz Provisacor w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie Provisacorem należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Provisacoru jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę Provisacoru. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, w razie potrzeby. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, w razie potrzeby. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka Provisacoru wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz Provisacor w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki Provisacoru. Zalecana maksymalna dzienna dawka Provisacoru to 10 lub 20 mg u dzieci w wieku 6–17 lat, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj dawkę raz dziennie.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Provisacor należy przyjmować raz dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę Provisacoru.

Jeśli przyjmiesz więcej Provisacoru niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Provisacor.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Provisacoru

Nie przejmuj się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Provisacorem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Provisacorem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Provisacor.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań przyjmować Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okręgłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować Provisacor i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli występują niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Jeśli dojdzie do uszkodzenia mięśni.

• Jeśli wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Provisacor (działanie niepożądane częste tylko przy dawce dobowej 40 mg Provisacor).
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Provisacor (działanie niepożądane rzadkie przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg Provisacor).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań przyjmować Provisacor i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatitis), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (z drętwieniem lub mrowieniem), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęki (opuchliznę), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, problemy seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Provisacor

• Blistery: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Słoiczki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Zachować słoiczek dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest widoczna na opakowaniu/blisterze/etkietce po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Provisacor

Substancją czynną w Provisacor jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Provisacor zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), fosforan wapnia, crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetylo gliceryna, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki Provisacor 5 mg powlekane zawierają również żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Provisacor jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach plastikowych po 30 i 100 tabletek. (Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w każdym kraju).

Tabletki Provisacor 5 mg powlekane to żółte, okrągłe tabletki z oznaczeniem tłoczonym „ZD4522” i „5” po jednej stronie i gładkie z drugiej.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Producent:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Szwecja

Telefon: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy

Telefon: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Włochy

Telefon: +39 02 969581

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Provisacor 5 mg (NL, IT, PT, ES).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/