Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Провісакор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Провісакор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Провісакор
Як застосовувати Провісакор
Можливі побічні ефекти
1. Зберігання Провісакору
2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Провісакор і для чого його застосовують

Провісакор належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили Провісакор тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту міокарда або інсульту. Провісакор застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування Провісакором.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту чи інших пов’язаних проблем ізі здоров’ям.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші пов’язані захворювання можуть бути спричинені станом, який називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати прийом Провісакору

Провісакор застосовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Провісакор знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту чи інших пов’язаних захворювань.

Ви повинні продовжувати прийом Провісакору, навіть якщо вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує ваш лікар або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Провісакор

Не приймайте Провісакор

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Провісакор (зазначених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Провісакору, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Провісакор, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та м’язові судоми.
Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (40 мг)

Якщо у вас помірні порушення функції нирок (у разі сумнівів зверніться до лікаря).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та м’язові судоми, особиста або сімейна історія м’язових проблем або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Провісакору.

Якщо у вас порушення функції нирок.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та м’язові судоми, особиста або сімейна історія м’язових проблем або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли незрозумілі болі або м’язові судоми, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або гарячку. Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви коли-небудь мали тяжку висипку або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Провісакору або інших пов’язаних ліків.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. «Інші ліки та Провісакор».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Провісакору може спричинити тяжкі м’язові порушення (рабдоміоліз), будь ласка, див. «Інші ліки та Провісакор».
Якщо вам більше 70 років, оскільки лікар повинен визначити відповідну початкову дозу Провісакору для вас.
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Лікар повинен визначити відповідну початкову дозу Провісакору для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Провісакору.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Провісакором. Припиніть застосування Провісакору та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини лікар, як правило, призначає аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування Провісакором.

Під час прийому цього лікувального засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший за 6 років: Провісакор не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.

Інші ліки та Провісакор

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

циклоспорин (використовується після трансплантації органів),
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
ліки для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункового соку),
еритроміцин (антибіотик),
фузідінова кислота (антибіотик — будь ласка, див. нижче та у розділі «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
регорафеніб (використовується для лікування раку),
даролутамід (використовується для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
замісну гормональну терапію,
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір,
роксадустат або вададустат (використовуються для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання під назвою транстиретинова амілоїдоза),
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом Провісакору або вони можуть змінювати дію Провісакору.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікувального засобу. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Провісакору. Прийом Провісакору разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, підвищену чутливість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Провісакор, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Провісакору, негайно припиніть його прийом та повідомте лікарю. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Провісакором, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування Провісакором, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Провісакором. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Провісакор містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (лактози або молочного цукру), проконсультуйтеся з ним перед прийомом Провісакору.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як приймати ПроВісакор

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте ПроВісакор через високий рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування ПроВісакором слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка саме початкова доза ПроВісакору є найкращою для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є помірні ниркові захворювання.
Якщо ви маєте ризик розвитку болю та судом у м’язах (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали ту дозу ПроВісакору, яка є найбільш відповідною для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і далі до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза ПроВісакору становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте ПроВісакор для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай лікування починають з дози 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти тієї дози ПроВісакору, яка є відповідною для вас. Максимальна добова доза ПроВісакору становить 10 або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу.

Прийом таблеток

Кожну таблетку ковтайте цілу, запиваючи водою.

Приймайте ПроВісакор один раз на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність їх прийому.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали відповідну для вас дозу ПроВісакору.

Якщо ви прийняли більше ПроВісакору, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте ПроВісакор.

Якщо ви забули прийняти ПроВісакор

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ПроВісакором

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви хочете припинити лікування ПроВісакором. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати Провісакор і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Червонуваті плями на тулубі, що не піднімаються над рівнем шкіри, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати Провісакор і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

Якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміолізом.
Якщо ви відчуваєте розрив м’яза.
Якщо у вас виник синдром із симптомами, подібними до вовчої пастки (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го)

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками Провісакор (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг Провісакору).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками Провісакор (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг Провісакору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го)

Тяжка алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом Провісакору і негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Провісакору та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можлива ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
Кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
Синдром із симптомами, подібними до вовчої пастки (включаючи кропив’янку, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10 000-го)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів ніг та рук (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних), які можуть включати:

Діарею (рідкий стілець), кашель, задишку, набряки, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеву дисфункцію, депресію, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, ураження сухожиль, та постійну м’язову слабкість.
Миастенію вагу (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
Офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів фізичної активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Препарату Провісакор

Блистери: не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Пляшки: не зберігати при температурі вище 30 ° C. Тримати пляшку щільно закритою, щоб захистити від вологи.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці/блистері/етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Такий підхід допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прозакору

Діючою речовиною Прозакору є розувастатин. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Прозакор містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 20 мг розувастатину. Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кальцію фосфат, кросповідон, магнію стеарат, гіпромелоза, гліцеролу триацетат, титану діоксид (Е171). Прозакор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містять червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозакор постачається в упаковках з блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток і в пластикових флаконах по 30 та 100 таблеток. (Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в усіх країнах.)

Прозакор 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є рожевими круглими таблетками з гравіруванням «ZD4522» та «20» на одній стороні і гладкими з іншого боку.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Німеччина

Виробник:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Швеція
Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Німеччина
Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Італія
Телефон: +39 02 969581

Місцевий представник:

Laboratorios Almirall, S.L.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Прозакор 20 мг (NL, IT, PT, ES).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/