Provisacor 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Provisacor 20 mg tabletki powlekane

rosuvastatyna

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Provisacor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Provisacor
3. Jak stosować Provisacor
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Provisacor
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Provisacor i kiedy się go stosuje

Provisacor należy do grupy leków zwanych statynami.

Provisacor został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Provisacor stosuje się u dorosłych, dorosłych nastolatków oraz dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Provisacorem należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Provisacoru

Provisacor stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) oraz „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Provisacor obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może dojść do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie Provisacoru, nawet jeśli poziom cholesterolu został już poprawiony, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu w naczyniach. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda Ci takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Provisacor

Nie przyjmuj Provisacor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Provisacor (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Provisacor, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Provisacor, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Provisacor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz choroby wątroby.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać miastenię (zobacz punkt 4).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu leku Provisacor lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i Provisacor”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydnego i Provisacor może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę), proszę zapoznać się z sekcją „Inne leki i Provisacor”.
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Provisacor.
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Provisacor.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku Provisacor.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem lekiem Provisacor. Przestań stosować Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia lekiem Provisacor.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Leku Provisacor nie należy podawać dzieciom poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Provisacor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warkarynę, klopidogrel lub tykagrelor (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (neutralizujące kwas żołądkowy),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zapoznać się z powyższym i z sekcją Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigiełki),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roksadustat lub wadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmieniane przez Provisacor lub mogą one wpływać na działanie Provisacor.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia lekiem Provisacor. Przyjmowanie Provisacor z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Provisacor, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Provisacor, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Provisacor, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia lekiem Provisacor, ponieważ nie wpływa on na ich zdolność. Jednak niektórzy mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia lekiem Provisacor. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Provisacor zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjęciem leku Provisacor.

Pełna lista składników znajduje się w punkcie Zawartość opakowania i inne informacje.

3. Jak stosować Provisacor

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli stosujesz Provisacor w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie Provisacorem należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka Provisacoru jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę Provisacoru. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową Provisacoru wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.

Jeśli stosujesz Provisacor w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Lekarz może jednak zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki Provisacoru. Zalecana maksymalna dawka dobową Provisacoru dla dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat wynosi 10 lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Dawkę należy przyjmować raz dziennie.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, w całości, wypijając szklankę wody.

Provisacor należy przyjmować raz dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dla Ciebie dawkę Provisacoru.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Provisacoru

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Provisacor.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Provisacoru

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Provisacorem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Provisacorem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań brać Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Plamy na tułowiu, czerwonawe, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać Provisacor i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Jeśli wystąpi zerwanie mięśnia.

• Jeśli wystąpi zespół przypominający objawy toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Provisacor (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg Provisacor).
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Provisacor (nieceste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg Provisacor).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań brać Provisacor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań brać Provisacor i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (może być oznaką zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół przypominający objawy toczenia (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (z drętwieniem lub mrowieniem), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęki (opuchliznę), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Provisacor

• Blistery: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.
• Słoiczki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać słoiczek dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
• Utrzymuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blisterze/etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Provisacor

Substancją czynną Provisacor jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Provisacor zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 20 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), fosforan wapnia, crospowidon, stearyna magnezu, hipromeloza, triacetynowy gliceryna, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki powlekane Provisacor 20 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Provisacor jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 30 i 100 tabletek. (Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne we wszystkich krajach).

Tabletki powlekane Provisacor 20 mg to różowe, okrągłe tabletki z oznaczeniem tłoczonym „ZD4522” i „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Producent:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Szwecja

Telefon: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy

Telefon: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Włochy

Telefon: +39 02 969581

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Provisacor 20 mg (NL, IT, PT, ES).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/