Provisacor 20 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Provisacor 20 mg compresse rivestite con film

rosuvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
1. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Provisacor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Provisacor
Come prendere Provisacor
Possibili effetti indesiderati
1. Conservazione di Provisacor
2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Provisacor e a cosa serve

Provisacor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Provisacor perché:

Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Provisacor viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Provisacor.

Oppure

Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Provisacor

Provisacor viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (C-LDL) e il colesterolo "buono" (C-HDL).

Provisacor riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
Agisce inibendo la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non causano sintomi né influiscono sul benessere generale. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di sviluppare un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere Provisacor, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché il farmaco impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si formino nuovamente depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Provisacor

Non prenda Provisacor

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Provisacor (elencati nella sezione 6).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Provisacor, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Provisacor utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
Se ha una malattia epatica.
Se ha gravi problemi renali.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati.
Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
Se sta assumendo un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (40 mg)

Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Provisacor.

Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse notare una debolezza muscolare persistente.
Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Provisacor o altri farmaci simili.
Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere “Altri medicinali e Provisacor”.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un farmaco chiamato acido fusidico, (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Provisacor può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); si prega di vedere “Altri medicinali e Provisacor”.
Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire per lei una dose iniziale adeguata di Provisacor.
Se ha una grave insufficienza respiratoria.
Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire per lei una dose iniziale adeguata di Provisacor.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Provisacor.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Provisacor. Sospenda l’uso di Provisacor e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di norma le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con Provisacor.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Provisacor non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Provisacor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro anticoagulante, come l’acenocumarolo),
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
farmaci per la digestione (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere di seguito e in Avvertenze e precauzioni),
contraccettivi orali (la pillola),
regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),
darolutamide (utilizzato per trattare il cancro),
capmatinib (utilizzato per trattare il cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato per trattare un basso numero di piastrine),
febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato per trattare la sclerosi multipla),
leflunomide (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide),
uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat o vadadustat (utilizzati per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina),
momelotinib (utilizzato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).

L’effetto di questi farmaci può essere modificato da Provisacor o può modificare l’effetto di Provisacor.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Provisacor. Assumere Provisacor con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Provisacor se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Provisacor, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Provisacor utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Provisacor poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Provisacor. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Provisacor contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (lattosio o zucchero del latte), la preghiamo di consultarlo prima di assumere Provisacor.

L’elenco completo degli ingredienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Provisacor

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Provisacor per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Provisacor deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

I suoi livelli di colesterolo.
Il grado di rischio di sviluppare un infarto cardiaco o un ictus.
La presenza di fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti avversi.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
Se ha più di 70 anni.
Se ha problemi renali di grado moderato.
Se è a rischio di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di Provisacor più adatta per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Provisacor è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Provisacor per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori precedentemente indicati.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni va da 5 mg a 20 mg, assunti una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno e il medico potrà aumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose di Provisacor più adatta per lei. La dose massima giornaliera raccomandata di Provisacor è di 10 mg o 20 mg nei bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni, a seconda della patologia sottostante da trattare. Assuma la dose una volta al giorno.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma Provisacor una volta al giorno. Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per farle assumere la dose di Provisacor più adatta per lei.

Se assume una dose eccessiva di Provisacor

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Provisacor.

Se dimentica di assumere Provisacor

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Provisacor

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Provisacor. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Provisacor.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere Provisacor e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
Intenso prurito cutaneo (con orticaria).
Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere Provisacor e consulti immediatamente il medico:

Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno portato a una lesione muscolare potenzialmente mortale chiamata rabdomiolisi.
Se sperimenta rottura muscolare.
Se manifesta un quadro clinico con sintomi simili al lupus (inclusa orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di Provisacor (effetto indesiderato frequente solo con la dose giornaliera di 40 mg di Provisacor).
Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nell’urina – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di Provisacor (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di Provisacor).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e a respirare, intenso prurito cutaneo (con orticaria). Se pensa di avere una reazione allergica, smetta di assumere Provisacor e cerchi immediatamente assistenza medica.
Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, smetta di assumere Provisacor e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
Aumento delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.
Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
Sindrome con sintomi simili al lupus (inclusa orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite (fegato infiammato), tracce di sangue nell’urina, lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (con intorpidimento o formicolio), dolore articolare, perdita di memoria e aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili), che possono includere

Diarrea (feci molli), tosse, mancanza di respiro, edema (gonfiore), disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori, compresa tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre, lesioni dei tendini e debolezza muscolare costante.
Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Provisacor

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 30º C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Flaconi: Non conservare a temperatura superiore a 30º C. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Provisacor

Il principio attivo di Provisacor è la rosuvastatina. I compresse rivestite con film di Provisacor contengono rosuvastatina calcica equivalente a 20 mg di rosuvastatina. Gli altri componenti delle compresse sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosi, triacetina di glicerolo, biossido di titanio (E171). Provisacor 20 mg compresse rivestite con film contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Provisacor è disponibile in confezioni con blister da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse e in flaconi di plastica da 30 e 100 compresse. (Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati in tutti i paesi).

Provisacor 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde, con impresso su un lato ‘ZD4522’ e ‘20’ e liscio sull’altro lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Responsabile della produzione:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Svezia

Telefono: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Telefono: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italia

Telefono: +39 02 969581

Rappresentante locale:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Provisacor 20 mg (NL, IT, PT, ES).

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/