Провисакор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Провисакор 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Провисакор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Провисакора
Как принимать Провисакор
Возможные побочные эффекты
1. Хранение Провисакора
2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Провисакор и для чего он применяется

Провисакор относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначен Провисакор, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Провисакор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения Провисакором.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Провисакора

Провисакор используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Провисакор снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя образование «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём Провисакора, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если врач порекомендует вам это, или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Провисакор

Не принимайте Провисакор

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов Провисакор (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Провисакор, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Провисакор с помощью подходящего метода контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте более высокую дозу (40 мг)

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если ваша щитовидная железа функционирует неправильно.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее имелись проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Провисакор.

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее имелись проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах.
Если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Провисакор или других схожих препаратов.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если ваша щитовидная железа функционирует неправильно.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарственные средства и Провисакор».
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидовая кислота, (препарат при бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекции. Сочетание фузидовой кислоты и Провисакор может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз), пожалуйста, см. «Другие лекарственные средства и Провисакор».
Если вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу Провисакор.
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу Провисакор.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте более высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Провисакор.

При лечении Провисакор сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение Провисакор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализ крови (проверка функции печени) до и после начала лечения Провисакор.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Провисакор не следует применять детям младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Провисакор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
фузидовая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
капматиниб (применяется для лечения рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
лефлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир,
роксадустат или вададустат (применяются для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина),
момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией).

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Провисакор или они могут изменять действие Провисакор.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Провисакор. Прием Провисакор вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Провисакор, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Провисакор, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Провисакор с помощью подходящего метода контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Провисакор, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения Провисакор может возникать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Провисакор содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Провисакор.

Полный перечень компонентов приведен в разделе Содержимое упаковки и другая информация.

3. Как принимать Провисакор

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту за разъяснениями.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Провисакор для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение Провисакором следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от следующих факторов:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих риск возможных побочных эффектов.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Провисакора подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Провисакора для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может решить удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг, а в дальнейшем — до 40 мг, если это будет необходимо. Если начальная доза составляла 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг — при необходимости. Между каждым изменением дозы должен проходить интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза Провисакора — 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Провисакор для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим заболеваний:

Рекомендуемая доза — 20 мг в сутки. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются факторы риска, указанные выше.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы Провисакора. Максимальная суточная доза Провисакора для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 или 20 мг в зависимости от основного заболевания. Принимайте препарат один раз в день.

Приём таблеток

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Провисакор один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Провисакора для вас.

Если вы приняли больше Провисакора, чем следовало

Свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Провисакор.

Если вы забыли принять Провисакор

Не беспокойтесь. Просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Провисакора

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Провисакора. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают слабыми и исчезают в течение короткого времени.

Прекратите приём Провисакор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).
Красноватые, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите приём Провисакор и немедленно обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Если вы ощущаете разрушение мышечной ткани.
Если у вас развивается синдром, симптомы которого напоминают системную красную волчанку (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, мышечная боль, слабость, головокружение.
Повышение уровня белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращать приём таблеток Провисакор (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг Провисакор).
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами в период приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение уровня белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращать приём таблеток Провисакор (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Провисакор).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, прекратите приём Провисакор и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите приём Провисакор и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, симптомы которого напоминают системную красную волчанку (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

Диарею (мягкий стул), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
Миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Провисакора

Блистеры: не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Бутылочки: не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/этикетке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Продукта Продукта

Действующим веществом Продукта является розувастатин. Пленочные таблетки Продукта содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 20 мг розувастатина. Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171). Пленочные таблетки Продукта 20 мг также содержат красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Продукт выпускается в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток в блистерах, а также в полимерных флаконах по 30 и 100 таблеток. (Возможно, не все размеры упаковок продаются во всех странах.)

Пленочные таблетки Продукта 20 мг — это розовые круглые таблетки с гравировкой «ZD4522» и «20» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Германия

Производитель:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Швеция

Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия

Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Италия

Телефон: +39 02 969581

Местный представитель:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Продукт 20 мг (NL, IT, PT, ES).

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/