Протромплекс Тотал 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Протромплекс Тотал 500 МО

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

комплекс протромбіну людини

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Протромплекс Тотал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Протромплекс Тотал
3. Як застосовувати Протромплекс Тотал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Протромплекс Тотал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протромплекс Тотал і для чого його застосовують

Протромплекс Тотал виготовляють із плазми людини (рідкої частини крові). Містить фактори згортання крові II, VII, IX та X (фактори згортання комплексу протромбіну) і білок C.

Ці фактори згортання залежать від вітаміну К і, як і вітамін К, відіграють важливу роль у згортанні крові. У разі дефіциту одного з цих факторів кров згортатиметься повільніше, ніж зазвичай, що збільшує схильність до кровотеч.

Протромплекс Тотал застосовують для:

• лікування кровотеч
• профілактики кровотеч безпосередньо до або після хірургічного втручання
  • при набутому та вродженому дефіциті факторів згортання

Набутий дефіцит:

Може розвинутися дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К (набутий дефіцит), спричинений, наприклад, лікуванням або передозуванням лікарських засобів, які знижують дію вітаміну К (так звані антагоністи вітаміну К).

Вроджений дефіцит:

Якщо Ви народилися з дефіцитом (вроджений дефіцит), цей лікарський засіб можна застосовувати безпосередньо до або після операції, коли немає належного концентрату окремого фактора.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Протромплексу Тотал

Не застосовуйте Протромплекс Тотал

• якщо Ви маєте алергію на фактори згортання або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо гепарин викликав або, на Вашу думку, колись викликав зниження кількості тромбоцитів — клітин, що відповідають за згортання крові (гепарин-індуковану тромбоцитопенію).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Протромплексу Тотал

• оскільки існує рідка можливість розвитку раптової серйозної алергійної реакції (анафілактичної реакції) на Протромплекс Тотал, оскільки такі алергійні реакції повідомлялися раніше.

Детальну інформацію про перші симптоми такого типу алергійної реакції можна знайти в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»;

• якщо у Вас є набута недостатність факторів згортання, залежних від вітаміну К.

Ця набута недостатність може бути спричинена лікуванням ліками, що знижують згортання крові шляхом інгібування вітаміну К. У цьому випадку Протромплекс Тотал слід застосовувати лише тоді, коли необхідне швидке відновлення рівнів протромбінового комплексу, наприклад, при тяжких кровотечах або невідкладних операціях. У інших випадках достатньо зменшити дозу антагоніста вітаміну К або ввести вітамін К;

• якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антагоністи вітаміну К). Може з’явитися схильність до утворення згустків крові, яка може посилюватися після введення людського концентрату протромбінового комплексу;

• якщо у Вас є вроджена недостатність певних факторів згортання, залежних від вітаміну К, слід використовувати препарат, що містить специфічний фактор, якщо такий доступний;

• якщо Ви отримуєте лікування концентратом протромбінового комплексу людини, особливо якщо він вводився повторно, оскільки можуть утворюватися згустки (тромбози), які потрапляють у кровотік (емболія);

• якщо Ви належите до однієї з наступних груп пацієнтів через можливість утворення згустків:

• пацієнти з коронарною хворобою серця або ті, що перенесли інфаркт міокарда;

• пацієнти з захворюваннями печінки;

• пацієнти до або після операції;

• новонароджені;

• пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC).

У всіх цих випадках лікар ретельно оцінить користь лікування Протромплексом Тотал порівняно з можливими ризиками таких ускладнень.

Відстеження походження

Щоразу, коли Вам вводять дозу Протромплексу Тотал, рекомендується фіксувати назву та номер серії препарату, щоб забезпечити контроль використаних партій.

Безпека щодо вірусів

При введенні ліків, отриманих з плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам.

Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів з виключенням тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань;
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми;
• включення етапів у процес виробництва, що забезпечують видалення/інактивацію вірусів.

Незважаючи на це, при введенні ліків, отриманих з крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкованого вірусу гепатиту А. Проте ці заходи можуть бути менш ефективними щодо інших необолонкованих вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плоду) та для осіб з пригніченою імунною системою або пацієнтів із певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).

Можливо, Ваш лікар порадить Вам вакцинуватися проти гепатиту А та гепатиту В, якщо Вам регулярно або багаторазово вводять концентрати людського протромбінового комплексу, отримані з плазми людини.

Настійно рекомендується фіксувати назву лікарського засобу та номер серії щоразу, коли вводиться доза Протромплексу Тотал, з метою ведення реєстру використаних партій.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування Протромплексу Тотал у пацієнтів молодше 18 років не встановлені в клінічних дослідженнях.

Інші ліки та Протромплекс Тотал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антагоністи вітаміну К). Може з’явитися схильність до утворення згустків крові, яка може посилюватися після введення людського концентрату протромбінового комплексу.

Вплив на лабораторні дослідження

При проведенні тестів згортання крові, чутливих до гепарину, у пацієнтів, які отримують високі дози людського протромбінового комплексу, слід враховувати наявність гепарину в препараті, що вводиться.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Протромплекс Тотал може застосовуватися під час вагітності та годування груддю лише тоді, коли це клінічно показано.

Інформація щодо впливу Протромплексу Тотал на фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Протромплекс Тотал містить натрій та гепарин

Цей лікарський засіб містить 68 мг натрію на флакон або 0,14 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на Одиницю міжнародну. Це становить 3,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Гепарин може викликати алергійні реакції та зниження кількості клітин крові, що може вплинути на систему згортання крові. Пацієнтам із анамнезом алергійних реакцій, спричинених гепарином, слід уникати застосування ліків, що містять гепарин.

3. Як застосовувати Протромплекс Тотал

Початок, введення та нагляд за лікуванням мають здійснюватися під суворим наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.

Доза та тривалість лікування препаратом Протромплекс Тотал залежать від кількох факторів, таких як маса тіла, тяжкість захворювання, локалізація та інтенсивність кровотечі або необхідність запобігання кровотечі під час хірургічних втручань.

Лікар розрахує дозу з урахуванням ваших індивідуальних потреб і регулярно контролюватиме показники згортання крові та ваш стан (див. розділ "Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців").

Спосіб застосування

Внутрішньовенно.

Введення препарату Протромплекс Тотал має здійснюватися під наглядом лікаря.

Після відновлення розчину стерильною водою для ін'єкційних розчинів, яка постачається разом з препаратом, Протромплекс Тотал повільно вводять у вену (внутрішньовенно). Швидкість введення залежить від вашого самопочуття та не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 МО/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Недостатньо даних для рекомендації застосування Протромплексу Тотал у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо ви застосували більше Протромплексу Тотал, ніж потрібно

У разі передозування зростає ризик тромбоемболічних ускладнень або коагулопатії споживання.

При введенні високих доз концентратів протромбінового комплексу людини спостерігалися інфаркт міокарда, підвищений споживання тромбоцитів та факторів згортання з утворенням великої кількості згустків у судинах (ДВЗК — дисеміноване внутрішньосудинне згортання, коагулопатія споживання), венозна тромбоза та легенева емболія.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки лікування проводиться препаратами плазми, існує можливість розвитку раптової алергійної реакції (анапілактична реакція). У окремих випадках може виникнути від тяжкої реакції гіперчутливості до шоку.

Тому слід звертати увагу на можливі ранні симптоми алергійної реакції, такі як:

• еритема (покраснення шкіри)
• висип на шкірі
• виникнення вузликових утворень на шкірі (сип, кропив’янка)
• свербіж у будь-якій частині тіла
• набряк губ і язика
• утруднене дихання/диспнея
• відчуття тиску в грудях
• загальне погіршення самопочуття
• запаморочення
• падіння артеріального тиску

Якщо ви помітили один або кілька з наведених симптомів, негайно повідомте лікаря, який негайно припинить інфузію. Серйозні симптоми вимагають негайного невідкладного лікування.

Під час застосування концентратів протромбінового комплексу (включаючи Протромплекс Тотал 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій) у пацієнтів може розвинутися резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів згортання, що призводить до інактивації факторів згортання крові. Виникнення таких інгібіторів може проявлятися як недостатня відповідь на лікування.

Під час лікування концентратами протромбінового комплексу можуть утворюватися згустки крові (тромби), які потрапляють у кровотік (емболія). Це може призвести до ускладнень, таких як інфаркт серця, підвищене споживання тромбоцитів і факторів згортання з підвищеним утворенням згустків у судинах (коагулопатія споживання), закупорка вен тромбом (венозна тромбоз) та закупорка легеневого судини тромбом (інфаркт легені).

Наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб під час застосування Протромплекс Тотал 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій:

• утворення згустків крові по всьому організмі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), резистентність (інгібітори) до одного або кількох факторів протромбінового комплексу (фактори II, VII, IX, X)
• тяжка та раптова алергійна реакція (анапілактичний шок), анафілактична реакція, гіперчутливість, інсульт, головний біль
• серцевий напад (гострий інфаркт міокарда), прискорене серцебиття (тахікардія)
• артеріальна тромбоз, венозна тромбоз, падіння артеріального тиску (гіпотензія), почервоніння шкіри (гіперемія)
• закупорка легеневого судини тромбом (легенева емболія), утруднене дихання, відчуття нестачі повітря (диспнея), задиха
• блювота, почуття нудоти (нудота)
• висип по всьому тілу (крурив’янка), висип на шкірі (еритематозний висип), свербіж (прурит)
• певний нирковий розлад із симптомами, такими як набряк повік, обличчя та нижньої частини ніг, збільшення ваги та втрати білка з сечею (нефrotичний синдром)
• підвищення температури тіла (пірексія).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших концентратів протромбінового комплексу:

• набряк обличчя, язика та губ (ангіоневротичний набряк), відчуття на шкірі у вигляді печіння, поколювання, свербіжу або пошкування (парестезія)
• реакція у місці ін’єкції
• летаргія
• тривожність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Протромплекс Тотал

Зберігати в холодильнику (від 2 °С до 8 °С). Не заморожувати.

Зберігати лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Протягом терміну придатності продукт може зберігатися при кімнатній температурі (макс. 25 °С) протягом періоду до 6 місяців. Початок і закінчення періоду зберігання при кімнатній температурі необхідно вказати на упаковці лікарського засобу.

Після зберігання при кімнатній температурі Протромплекс Тотал не повинен повернутися до зберігання в холодильнику (від 2 °С до 8 °С) і має бути утилізований, якщо не був використаний протягом 6 місяців.

Використовувати розчин одразу після відновлення.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протромплексу Тотал

Порошок:

Діючою речовиною є людський протромбіновий комплекс, що складається з людських факторів згортання II, VII, IX, X та білка C.

Один флакон містить щонайменше 333 МО білка С, спуріфікованого разом із факторами згортання крові.

Інші компоненти: натрій хлорид, натрію цитрат, гепарин натрію (0,2–0,5 МО/МО фактора IX) та антитромбін III — 12,5–25 МО на флакон (0,75–1,5 МО/мл).

Розчинник: вода стерильна для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Протромплекс Тотал — це білий або трохи жовтуватий порошок, ліофілізований або у вигляді компактної сухої речовини.

Після відновлення розчин має рН від 6,5 до 7,5 та осмоляльність не нижчу за 240 мосм/кг. Розчин є прозорим або трохи опалесцентним.

Порошок і розчинник містяться у скляних флаконах одноразового використання (гідролітичне скло типу I та типу II відповідно), запечатаних пробками з бутилкаучуку.

Вміст упаковки

• 1 флакон з Протромплексом Тотал 500 МО у порошку
• 1 флакон з 17 мл води стерильної для ін'єкційних засобів
• 1 пристрій Mix2vial для відновлення

Розмір упаковки 1 x 500 МО

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Відень

Австрія

Виробник:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse, 67

A-1221 Відень, Австрія

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

вул. Альбасете, 5, 9-й поверх

буд. Лос-Кубос

28027 Мадрид

Іспанія

тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Інструкції щодо підготовки та введення

Загальні інструкції

• Для реєкституції використовувати лише обладнання для реєкституції, що постачається.
• Перевірити термін придатності та переконатися, що порошок Протромплекс Тотал та вода для ін'єкцій (розчинник) перебувають при кімнатній температурі перед підготовкою. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках та упаковці.
• Під час процедури реєкституції дотримуватися антисептичної техніки (умов чистоти та низького вмісту мікроорганізмів) та працювати на рівній поверхні. Вимити руки та надіти чисті дослідницькі рукавички (використання рукавичок є необов’язковим).
• Нагріти закритий флакон із розчинником (стерильну воду для ін’єкцій) до кімнатної або тілесної температури (максимум 37 °C).
• Протромплекс Тотал слід реєкститувати безпосередньо перед введенням. Розчин є прозорим або трохи опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Інструкції щодо реєкституції порошку для розчину для ін’єкцій:

Інструкції щодо застосування

Перед введенням слід перевірити розчин, підготовлений у шприці, на наявність частинок та зміну кольору. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити частинок. Фільтр, вбудований у пристрій Mix2Vial, повністю видаляє такі частинки. Фільтрація не впливає на розрахунок дози. Розчин у шприці не слід використовувати, якщо після фільтрації він є мутним або містить хлоп’я, частинки.

1. Під’єднати інфузійну голку до шприца, що містить розчин Протромплекс Тотал. Для зручності рекомендується використовувати інфузійний набір з крилами («метелик»). Направити голку вгору та видалити всі бульбашки повітря, легко постукавши по шприцу пальцем і повільно та обережно витиснувши повітря з шприца та голки.
2. Накласти джгут і підготувати місце інфузії, ретельно обробивши шкіру стерильним тампоном, змоченим спиртом (або іншим відповідним стерильним розчином).
3. Ввести голку в вену та зняти джгут. Повільно вводити Протромплекс Тотал. Швидкість введення не повинна перевищувати 2 мл на хвилину. Від’єднати порожній шприц.

Примітка: Не виймати голку «метелика», доки не будуть введені всі шприци, і не торкатися порту Луер, який під’єднується до шприца.

1. Вийняти голку з вени та застосувати стерильну марлю, щоб стиснути місце інфузії протягом кількох хвилин.

Не закривати голку колпачком повторно. Помістити голку, шприц, а також порожні флакони Протромплекс Тотал та розчинника в контейнер для гострих предметів із товстими стінками для правильного утилізування. Не викидати ці матеріали у звичайне побутове сміття.

---

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Нижче наведено лише загальні рекомендації щодо дозування, за винятком лікування кровотеч та періопераційної профілактики кровотеч під час лікування вітаміном К.

Лікування слід починати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові. Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення, локалізації та інтенсивності кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Дозу та частоту введення необхідно розраховувати індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали між дозами слід узгоджувати з різними періодами напіввиведення окремих факторів згортання протромбінового комплексу.

Індивідуальні потреби в дозі можна визначити лише на основі періодичного визначення рівнів плазмених факторів згортання або загального аналізу рівнів протромбінового комплексу (наприклад, тест Квіка, МНЗ, час протромбіну) та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта.

При великому хірургічному втручанні обов’язковий точний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізів згортання (специфічні тести факторів згортання та/або загальні аналізи для визначення рівнів протромбінового комплексу).

Кровотеча та періопераційна профілактика кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К:

При тяжких кровотечах або перед операціями з високим ризиком кровотечі необхідно досягти нормальних рівнів (тест Квіка 100%, МНЗ 1,0).

Застосовується наступне правило: 1 ОД фактору IX/кг маси тіла підвищує показник тесту Квіка приблизно на 1%.

Якщо введення Протромплекс Тотал засноване на значеннях МНЗ, доза залежатиме від значення МНЗ до лікування та бажаного значення МНЗ.

Слід дотримуватися доз, зазначених у наступній таблиці, відповідно до рекомендацій, опублікованих Makris та ін. (2011).

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol.2011; 114:271-280

Корекція, спричинена антикоагулянтами, що блокують вітамін К і призводять до порушення гемостазу, триває приблизно 6–8 годин. Проте ефект вітаміну К, якщо його застосовують одночасно, зазвичай досягається протягом 4–6 годин. Тому повторне лікування комплексом протромбіну людини не є необхідним у разі застосування вітаміну К.

Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а відновлення та тривалість ефекту можуть варіювати, обов’язковим є моніторинг МНЗ під час лікування.

Лікування кровотеч і профілактика під час операцій кровотеч у разі вродженої недостатності одного з факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає можливості застосувати очищений препарат специфічного фактора згортання:

Розрахунок необхідної дози ґрунтується на емпіричних даних про те, що приблизно 1 ОД фактора VII або фактора IX на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора IX приблизно на 0,015 ОД/мл; а 1 ОД на кг маси тіла фактора VII — приблизно на 0,024 ОД/мл. 1 ОД фактора II або X на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора II або X приблизно на 0,021 ОД/мл²

²Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

Доза певного фактора, який застосовується, виражається в Одиницях Міжнародних (ОД), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для кожного фактора. Плазматична активність специфічного фактора згортання виражається або у відсотках (відносно нормальної плазми), або в Одиницях Міжнародних (відносно міжнародного стандарту для специфічного фактора згортання).

Одна Одиниця Міжнародна (ОД) активності фактора згортання еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми. Наприклад, розрахунок необхідної дози фактора X ґрунтується на емпіричних даних про те, що 1 Одиниця Міжнародна (ОД) фактора X на кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора X приблизно на 0,017 ОД/мл. Потрібну дозу визначають за допомогою наступної формули:

Потрібні Одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора X (ОД/мл) × 60

де 60 (мл/кг) — це обернене значення оціненої відновлюваності.

Якщо відома індивідуальна відновлюваність, це значення слід використовувати при розрахунку.

Максимальна одноразова доза

Для корекції значення МНЗ немає потреби перевищувати дозу 50 ОД/кг. Якщо тяжкий ступінь кровотечі вимагає більшої дози, лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі.

Педіатрична популяція

Безпека та ефективність застосування Протромплексу Тотал у педіатричній популяції не встановлені в клінічних дослідженнях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Якщо вводяться високі дози Протромплексу Тотал, слід враховувати наявність гепарину в препараті під час проведення аналізів згортання, які чутливі до гепарину.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, окрім розчинника, що постачається разом із ним.

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів факторів згортання, ефективність та переносимість препарату можуть бути порушені, якщо його змішувати з іншими ліками. Рекомендується промивати загальний внутрішньовенний доступ ізотонічним розчином натрію хлориду до та після введення Протромплексу Тотал.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Слід використовувати лише обладнання для відновлення розчину, яке постачається разом із препаратом.

Протромплекс Тотал слід відновлювати безпосередньо перед введенням. Розчин слід використовувати одразу після приготувлення (розчин не містить консервантів).

Розчин прозорий або трохи опалесцентний. Перед введенням слід візуально перевірити відновлений препарат на відсутність сторонніх частинок або зміни кольору. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Н азву та номер партії лікарського засобу.

Настійно рекомендується щоразу, коли пацієнту застосовується Протромплекс Тотал 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, реєструвати назву та номер партії препарату, щоб забезпечити зв'язок між пацієнтом і партією продукту.