Prothromplex Total 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Prothromplex Total 500 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

kompleks protrombiny ludzkiej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prothromplex Total i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prothromplex Total
3. Jak stosować Prothromplex Total
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prothromplex Total
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Prothromplex Total i do czego służy

Prothromplex Total przygotowuje się z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). Zawiera czynniki krzepnięcia krwi II, VII, IX i X (czynniki kompleksu protrombiny) oraz białko C.

Te czynniki krzepnięcia zależą od witaminy K i podobnie jak witamina K odgrywają ważną rolę w krzepnięciu krwi. W przypadku niedoboru któregoś z tych czynników krew nie krzepnie tak szybko jak zwykle, co zwiększa skłonność do krwawień.

Prothromplex Total stosuje się do:

• leczenia krwawień
• zapobiegania krwawieniom bezpośrednio przed lub po zabiegu chirurgicznym
  • w przypadku nabytej lub wrodzonej niedoboru czynników krzepnięcia

Nabyte niedobory:

Niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (nabyte niedobory) może być spowodowany np. leczeniem lub przedawkowaniem leków zmniejszających działanie witaminy K (tzw. antagonistów witaminy K).

Wrodzone niedobory:

Jeśli urodził się Pan/Państwo z takim niedoborem (wrodzony niedobór), lek ten może być podany bezpośrednio przed lub po zabiegu chirurgicznym, gdy nie ma do dyspozycji odpowiedniego stężonego pojedynczego czynnika.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prothromplex Total

Nie stosować Prothromplex Total

• jeśli jest się uczulonym na czynniki krzepnięcia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli heparyna wywołała lub podejrzewa się, że wywołała kiedykolwiek zmniejszenie liczby płytek krwi – komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (zespół trombocytopenii indukowanej heparyną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Prothromplex Total należy skonsultować się z lekarzem:

• ponieważ istnieje rzadka możliwość wystąpienia nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na Prothromplex Total – takie reakcje zostały zgłoszone.

• Szczegółowe informacje na temat pierwszych objawów tego typu reakcji alergicznych można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli występuje nabyte niedobory czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.

Nabyte niedobory mogą być spowodowane leczeniem lekami hamującymi krzepnięcie krwi poprzez blokadę działania witaminy K. W takim przypadku Prothromplex Total należy stosować tylko wtedy, gdy konieczna jest szybka korekta poziomu kompleksu protrombiny, np. w przypadku ciężkich krwawień lub nagłej konieczności przeprowadzenia operacji. W innych przypadkach wystarczy zmniejszenie dawki antagonisty witaminy K lub podanie witaminy K.

• jeśli stosuje się leki hamujące krzepnięcie krwi (antagonisty witaminy K). Istnieje wtedy skłonność do powstawania skrzeplin, która może wzrosnąć po podaniu ludzkiego skoncentrowanego kompleksu protrombiny.

• jeśli występuje wrodzony niedobór konkretnych czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K – należy wtedy stosować produkt zawierający konkretny czynnik, jeśli jest dostępny.

• jeśli leczy się pacjenta skoncentrowanym kompleksem protrombiny ludzkiej, szczególnie jeśli był on podawany wielokrotnie, ponieważ może dojść do powstawania skrzeplin (tromboza) i ich przenikania do krwiobiegu (zatorowość).

• jeśli pacjent należy do którejś z następujących grup pacjentów z powodu ryzyka powstawania skrzeplin:

• pacjenci z chorobą wieńcową lub po przebytym zawałach serca,

• pacjenci z chorobą wątroby,

• pacjenci przed lub po operacji,

• noworodki,

• pacjenci z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych lub rozsianej wewnątrzwydzielniczej koagulopatii (DIC).

We wszystkich tych sytuacjach lekarz dokładnie oceni korzyści wynikające z leczenia Prothromplex Total w porównaniu z potencjalnymi ryzykami tych powikłań.

Towarzyszenie (śledzenie)*

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Prothromplex Total, rejestrować nazwę produktu i numer serii partii w celu śledzenia stosowanych partii.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów.

Środki te obejmują:

• staranne selekcjonowanie dawców w celu wykluczenia osób, które mogą być narażone na nosicielstwo chorób zakaźnych,
• badanie indywidualnych dawek i mieszanek osocza pod kątem markerów zakażeń,
• wprowadzenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie lub inaktywację wirusów.

Mimo to, podczas stosowania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń.

Te środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusa zapalenia wątroby typu A, który nie ma otoczki. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec innych wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u pacjentów z pewnymi typami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B, jeśli pacjentowi regularnie lub wielokrotnie podaje się skoncentrowane kompleksy protrombiny ludzkiej pochodzące z osocza ludzkiego.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Prothromplex Total, rejestrować nazwę leku i numer serii partii w celu utworzenia rejestru stosowanych partii.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone w badaniach klinicznych.

Inne leki i Prothromplex Total

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymuje leki hamujące krzepnięcie krwi (antagonisty witaminy K). Istnieje wtedy skłonność do powstawania skrzeplin, która może wzrosnąć po podaniu skoncentrowanego kompleksu protrombiny ludzkiej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W przypadku wykonywania badań krzepnięcia krwi wrażliwych na heparynę u pacjentów otrzymujących wysokie dawki kompleksu protrombiny ludzkiej, należy uwzględnić zawartość heparyny w podanym produkcie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prothromplex Total można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie kliniczne.

Nie ma danych dotyczących wpływu Prothromplex Total na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prothromplex Total zawiera sod i heparynę

Ten lek zawiera 68 mg sodu na fiolkę lub 0,14 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na jednostkę międzynarodową. Odpowiada to 3,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Heparyna może powodować reakcje alergiczne oraz zmniejszenie liczby komórek krwi, co może wpływać na układ krzepnięcia krwi. Pacjenci z wywiadem reakcji alergicznych wywołanych przez heparynę powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.

3. Jak stosować Prothromplex Total

Rozpoczęcie, podawanie i nadzór nad leczeniem muszą być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

Dawka i długość trwania leczenia preparatem Prothromplex Total zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, ciężkość choroby, lokalizacja i nasilenie krwawienia lub konieczność zapobiegania krwawieniu podczas zabiegów chirurgicznych.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią do indywidualnych potrzeb i będzie regularnie kontrolować krzepnięcie krwi oraz stan kliniczny (zobacz sekcję „Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego”).

Sposób podania

Droga dożylana.

Podawanie Prothromplex Total musi być nadzorowane przez lekarza.

Po odtworzeniu za pomocą wody do wstrzykiwań dostarczanej w zestawie, Prothromplex Total podaje się powoli do żyły (drogą dożylną). Szybkość podania zależy od samopoczucia pacjenta i nie powinna przekraczać 2 ml na minutę (60 j.m./min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Prothromplex Total u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Prothromplex Total

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych lub zespół współczynnikowego (DIC – rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi, współczynnikowy zespół krwawiczy).

Po podaniu wysokich dawek skoncentrowanego ludzkiego kompleksu protrombiny obserwowano zawał serca, zwiększone zużycie płytek krwi i czynników krzepnięcia, prowadzące do nadmiernej produkcji skrzeplin w naczyniach krwionośnych (DIC), zakrzepicę żylną oraz zatorowość płucną.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Jak w przypadku wszystkich leków pochodzenia osocza, istnieje możliwość wystąpienia nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). W pojedynczych przypadkach może dojść od ciężkiej reakcji nadwrażliwości aż po wstrząs.

Dlatego należy zwrócić uwagę na możliwe wczesne objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• zaczerwienienie skóry (erytem)
• wysypka skórna
• pojawienie się plam na skórze (świerzbienie/wyprysk pokrzywkowy)
• swędzenie w dowolnej części ciała
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem/dyspneja
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• ogólna słabość
• zawroty głowy
• spadek ciśnienia krwi

Jeśli zauważysz jeden lub więcej z wymienionych objawów, natychmiast powiadom lekarza, który niezwłocznie przerwie przetaczanie. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia nagłego.

Podczas stosowania stężeń kompleksu protrombiny (w tym Prothromplex Total) pacjenci mogą rozwijać odporność (inhibitory) na jeden lub więcej czynników krzepnięcia, co prowadzi do nieaktywowania czynników krzepnięcia krwi. Pojawienie się tych inhibitorów może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią na leczenie.

Podczas leczenia stężonymi preparatami kompleksu protrombiny mogą powstawać skrzepy krwi (tromby) i być unoszone przez krążenie (zatorowość). Może to prowadzić do powikłań, takich jak zawał serca, zwiększone zużycie płytek krwi i czynników krzepnięcia z nadmiernym tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zespół zużycia krzepnięcia), zamknięcie żył przez skrzep krwi (tromboza żylna) oraz zamknięcie naczynia płucnego przez skrzep krwi (zawał płuc).

Następujące działania niepożądane mogą występować u do 1 na 10 osób stosujących Prothromplex Total:

• powstawanie skrzepów krwi w całym organizmie (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi), odporność (inhibitory) na jeden lub więcej czynników kompleksu protrombiny (czynniki II, VII, IX, X)

• ciężka i nagła reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, udar mózgu, ból głowy

• atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego), przyspieszone bicie serca (tachykardia)

• zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, spadek ciśnienia krwi (hipotensja), zaczerwienienie skóry (rumień)

• zamknięcie naczynia płucnego przez skrzep krwi (zatorowość płucna), trudności z oddychaniem, brak tchu (dyspneja), zadyszka

• wymioty, uczucie wymiotów (nudności)

• wysypka na całym ciele (świerzbienie), wysypka skórna (wysypka rumieniowa), swędzenie (świerdzenie)

• pewne zaburzenia nerek z objawami takimi jak obrzęk powiek, twarzy i dolnej części nóg, przyrost masy ciała oraz utrata białka z moczem (zespół nerczynny)

• gorączka (piresja)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu innych stężeń kompleksu protrombiny:

• obrzęk twarzy, języka i warg (angioobrzęk), uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry (parestezja)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• letargia
• niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Prothromplex Total

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.

Przechowywać lek w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed światłem.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty przydatności do użytku medycznego wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (maks. 25°C) przez okres do 6 miesięcy. Na opakowaniu leku należy odnotować datę rozpoczęcia i zakończenia przechowywania w temperaturze pokojowej.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej, Prothromplex Total nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce (2°C do 8°C) i powinien zostać usunięty, jeśli nie został użyty w ciągu 6 miesięcy.

Użyć roztworu natychmiast po jego przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Prothromplex Total

Proszek:

Substancją czynną jest ludzki kompleks protrombiny, składający się z ludzkich czynników krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białka C.

Jedno fiolka zawiera co najmniej 333 J.M. białka C sko-purifikowanego z czynnikami krzepnięcia krwi.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynian sodu, heparyna sodowa (0,2–0,5 J.M./J.M. czynnika IX) oraz antytrombina III 12,5–25 J.M. na fiolkę (0,75–1,5 J.M./ml).

Roztwórnik: Woda do sporządzania środków iniekcyjnych, sterylizowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i roztwórnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Prothromplex Total to biały lub lekko żółty proszek, liofilizowany lub w postaci suchego, zwartego materiału.

Po rekonstytucji roztwór ma pH w zakresie od 6,5 do 7,5 oraz osmolalność nie niższą niż 240 mosm/kg. Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący.

Proszek i roztwórnik są zawarte w szklanych fiolkach jednodawkowych (szkło hydrolytyczne typu I i typu II, odpowiednio) i zamknięte butylowymi korkami gumowymi.

Zawartość opakowania

• 1 fiolka z Prothromplex Total 500 J.M. w proszku
• 1 fiolka z 17 ml wody do sporządzania środków iniekcyjnych, sterylizowanej
• 1 urządzenie Mix2vial do rekonstytucji

Wielkość opakowania 1 x 500 J.M.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Producent:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse, 67

A-1221 Wiedeń, Austria

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten trzeci lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje przygotowania i stosowania

Ogólne instrukcje

• Do rekonstytucji należy używać wyłącznie zestawu do rekonstytucji dostarczanego wraz z produktem.
• Sprawdzić datę ważności i upewnić się, że proszek Prothromplex Total oraz woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) są w temperaturze pokojowej przed przygotowaniem. Nie należy stosować po upływie daty ważności podanej na etykietach i opakowaniu.
• W trakcie procedury rekonstytucji należy przestrzegać techniki antyseptycznej (warunki czystości i niskiego zanieczyszczenia drobnoustrojami) oraz używać płaskiej powierzchni roboczej. Należy umyć ręce i założyć czyste rękawiczki jednorazowe (użycie rękawiczek jest opcjonalne).
• Nagrzać nieotwierany fiolki zawierający rozpuszczalnik (wodę sterylizowaną do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (maksymalnie 37 °C).
• Prothromplex Total należy rekonstytuować bezpośrednio przed podaniem. Otrzymany roztwór jest przejrzysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

Instrukcje rekonstytucji proszku do roztworu do wstrzykiwania:

Instrukcje dotyczące podania

Sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząsteczek i zmiany koloru przed podaniem. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie zawierać cząsteczek. Filtr zawarty w urządzeniu Mix2Vial całkowicie usuwa takie cząsteczki. Filtracja nie wpływa na obliczenie dawki. Roztwór w strzykawce nie powinien być używany, jeśli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki lub cząsteczki.

1. Podłączyć igłę do wlewki do strzykawki zawierającej roztwór Prothromplex Total. Dla wygody zaleca się zastosowanie zestawu do infuzji z igłą motylkową (motyl). Skierować igłę do góry i usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypychając powietrze ze strzykawki i igły.
2. Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wlewu poprzez staranne przetrzymanie skóry jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim roztworem jałowym).
3. Wprowadzić igłę do żyły i zdjąć opaskę uciskową. Wstrzykiwać powoli Prothromplex Total. Nie przekraczać szybkości 2 ml na minutę. Odłączyć opróżnioną strzykawkę.

Uwaga: Nie usuwać igły motylkowej, zanim nie zostaną podane wszystkie strzykawki, oraz nie dotykać końcówki Luer, która łączy się ze strzykawką.

1. Wyciągnąć igłę z żyły i za pomocą jałowego wacika wywierać ucisk na miejsce wlewu przez kilka minut.

Nie zakładać ponownie osłonki na igłę. Umieścić igłę, strzykawkę oraz puste fiolki Prothromplex Total i rozpuszczalnika w pojemniku na przedmioty ostry o sztywnych ściankach w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać tych materiałów do zwykłych śmieci domowych.

---

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Poniżej podano jedynie ogólne wytyczne dotyczące dawkowania, z wyjątkiem leczenia krwawień oraz profilaktyki krwawień w okresie okołochirurgicznym podczas leczenia antagonistami witaminy K.

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkę i czas trwania leczenia substytucyjnego dobiera się indywidualnie, uwzględniając stopień nasilenia zaburzenia, lokalizację i intensywność krwawienia oraz stan kliniczny pacjenta.

Dawkę i częstotliwość podania należy obliczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Odstępy między dawkami należy dostosować do różnych okresów półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia wchodzących w skład kompleksu protrombiny.

Indywidualne potrzeby dawkowe można określić wyłącznie na podstawie okresowego oznaczania stężenia odpowiednich czynników krzepnięcia we krwi lub analizy ogólnej poziomu kompleksu protrombiny (np. test Quicka, INR, czas protrombinowy) oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań krzepnięcia (specyficzne oznaczenia czynników krzepnięcia i/lub badania ogólne w celu pomiaru poziomu kompleksu protrombiny).

Krwawienie i profilaktyka krwawień w okresie okołochirurgicznym podczas leczenia antagonistami witaminy K:

W przypadku ciężkich krwawień lub przed przystąpieniem do operacji wiążących się z wysokim ryzykiem krwawienia należy osiągnąć poziomy normalne (test Quicka 100%, INR 1,0).

Stosuje się następującą zasadę: 1 j.m. czynnika IX/kg masy ciała zwiększa wartość testu Quicka o około 1%.

Jeśli podawanie Prothromplex Total opiera się na wartościach INR, dawka zależy od wartości INR przed leczeniem oraz od wartości INR, którą należy osiągnąć.

Należy stosować się do dawek podanych w poniższej tabeli zgodnie z rekomendacjami opublikowanymi przez Makris et al. 20011.

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol.2011; 114:271-280

Korekta antagonizmu witaminy K, która powoduje pogorszenie się hemostazy, utrzymuje się przez około 6–8 godzin. Jednak efekty podania witaminy K, jeśli jest stosowana jednocześnie, osiągane są zazwyczaj w ciągu 4–6 godzin. Dlatego nie jest konieczne powtarzanie leczenia ludzkim kompleksem protrombiny, gdy podano witaminę K.

Ponieważ te zalecenia są empiryczne, a czas odzyskania i trwania działania mogą się różnić, niezbędne jest monitorowanie INR podczas leczenia.

Leczenie krwawień i profilaktyka krwawień w okresie operacyjnym w przypadku wrodzonego niedoboru jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie ma dostępu do oczyszczonego produktu zawierającego konkretny czynnik krzepnięcia:

Dawkę niezbędną do leczenia ustala się na podstawie danych empirycznych, że około 1 JE czynnika VII lub czynnika IX na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o około 0,015 JE/ml; a 1 JE na kg masy ciała czynnika VII o około 0,024 JE/ml. 1 JE czynnika II lub X na kg masy ciała zwiększa aktywność plazmatyczną czynnika II lub X o około 0,021 JE/ml²

²Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

Dawkę konkretnego czynnika podaje się w Jednostkach Międzynarodowych (JE), które odnoszą się do obecnego standardu WHO dla każdego czynnika. Aktywność plazmatyczną konkretnego czynnika krzepnięcia wyraża się jako procent (w stosunku do osocza normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla danego czynnika krzepnięcia).

Jedna Jednostka Międzynarodowa (JE) aktywności czynnika krzepnięcia odpowiada ilości zawartej w 1 ml osocza ludzkiego normalnego. Na przykład obliczenie wymaganej dawki czynnika X opiera się na danych empirycznych, że 1 Jednostka Międzynarodowa (JE) czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność plazmatyczną czynnika X o około 0,017 JE/ml. Wymaganą dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika X (JE/ml) × 60

gdzie 60 (ml/kg) to odwrotność oszacowanej odpowiadającej wartości odzysku.

Jeśli znana jest indywidualna wartość odzysku, należy ją wykorzystać w obliczeniach.

Maksymalna pojedyncza dawka

Aby skorygować wartość INR, nie ma potrzeby przekraczania dawki 50 IU/kg. Jeśli ciężki stan krwawienia wymaga wyższej dawki, lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total u dzieci nie zostały ustalone w badaniach klinicznych.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

W przypadku podawania wysokich dawek Prothromplex Total należy uwzględnić obecność heparyny w produkcie podczas wykonywania testów krzepnięcia krwi wrażliwych na heparynę.

Niekompatybilności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem rozcieńczalnika dostarczanego wraz z preparatem.

Jak w przypadku wszystkich leków zawierających czynniki krzepnięcia, skuteczność i tolerancja leku mogą zostać zaburzone, jeśli zostanie on zmieszany z innymi lekami. Zaleca się płukanie wspólnego dostępu dożylnego roztworem soli fizjologicznej przed i po podaniu Prothromplex Total.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Należy używać wyłącznie zestawu do rekonstytucji dostarczonego wraz z lekiem.

Prothromplex Total należy rekonstytuować bezpośrednio przed podaniem. Roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu (roztwór nie zawiera substancji konserwujących).

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić odtworzony produkt pod kątem obecności obcych cząstek lub zmian barwy. Nie wolno stosować roztworów zmętniałych ani zawierających osady.

N azwa leku i numer serii.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się pacjentowi Prothromplex Total, zarejestrować nazwę leku i numer serii produktu w celu utrzymania powiązania między pacjentem a serią produktu.