Протооксид азоту медичний Ніппон Газес, 98,0%, газ стиснутий медичний у балоні

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Протооксид азоту медичний Ніппон Газес, 98,0%, газ стиснутий медичний у балоні

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Протооксид азоту медичний Ніппон Газес і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Протооксиду азоту медичного Ніппон Газес
3. Як застосовувати Протооксид азоту медичний Ніппон Газес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Протооксиду азоту медичного Ніппон Газес
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протооксид азоту медичний Ніппон Газес і для чого його застосовують

Протооксид азоту медичний Ніппон Газес належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками.

Цей лікарський засіб показаний як:

• Засіб, що сприяє загальній анестезії, у поєднанні з усіма анестетиками, які вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.

Засіб, що сприяє аналгезії, у операційному блоці або в пологовому будинку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Протооксиду азоту медичного Ніппон Газес

Не застосовуйте Протооксид азоту медичний Ніппон Газес, якщо:

• Вам необхідна вентиляція киснем у чистому вигляді;
• Ви пацієнт з внутрішньоочним введенням газу (наприклад: SF6, C3F8, C2F6);
• У Вас є недренований повітряний емболізм, особливо внутрішньочерепний або пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині), пухирний емфізема (бронхіальна обструкція).

Застосування не повинно тривати понад 24 години.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Протооксиду азоту медичного Ніппон Газес.

Обережність рекомендована у пацієнтів із серцевою недостатністю та у пацієнтів, які перенесли операції на пазухах або внутрішньому вусі.

Інші лікарські засоби та Протооксид азоту медичний Ніппон Газес:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Протооксид азоту медичний посилює гіпнотичну дію внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфінові засоби, галогеновані препарати).

Сумісне застосування протооксиду азоту медичного та метотрексату посилює побічні ефекти цього цитотоксичного засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності рекомендовано не перевищувати концентрацію 50% протооксиду азоту медичного у вдихуваній суміші.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами протягом 24 годин після анестезії, під час якої застосовувався протооксид азоту медичний.

3. Як застосовувати Протооксид азоту медичний Ніппон Газес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу протооксиду азоту та застосує її за допомогою системи, що відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Протооксиду азоту медичного Ніппон Газес є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Протооксиду азоту медичного Ніппон Газес, ніж слід:

У разі передозування існує ризик ціанозу та гіпоксії. Застосування протооксиду азоту медичного слід припинити, необхідно провести вентиляцію пацієнта (повітрям або киснем).

Якщо ви хвилюєтеся через те, що отримали надто багато Протооксиду азоту, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

-Нудота та блювота

-Підвищення тиску та/або об’єму повітряних порожнин організму

-Тяжкі гематологічні порушення: мегалобластна анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, при термінах застосування понад 24 години.

-Ейфоричні ефекти

-Ефекти на центральну нервову систему: мієлоневропатії, нейропатії та інші неврологічні побічні реакції, пов’язані з дефіцитом вітаміну В12, генералізовані судоми з невідомою частотою виникнення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Протооксиду азоту медичного Ніппон Газес

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо встановлення та поводження з посудиною під тиском.

• Зберігайте балон у добре провітрюваному місці.
• Зберігайте подалік від горючих матеріалів.
• Під час зберігання розділяйте балони з іншими горючими газами або іншими горючими матеріалами.
• Тримайте подалік від джерел запалювання, включаючи електростатичний розряд.
• Зберігайте балони при температурі нижче 50 °C.
• Завжди зберігайте балон у вертикальному положенні.

Крім зазначених вище заходів обережності, слід також враховувати наступне:

Зберігання газових балонів

Приміщення мають бути захищені від атмосферних впливів, чистими та призначеними виключно для зберігання медичних газів.

Зберігання газових балонів у користувача та в побуті:

Газовий балон повинен бути встановлений у місці, де його захищено від ударів та падінь (наприклад, на підставці з елементами кріплення), від джерел тепла або запалювання, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Необхідно уникати надмірного зберігання.

Транспортування газових балонів:

Газові балони слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падінь. Особливу увагу слід приділити закріпленню манометричного редукційного пристрою, щоб уникнути випадкових пошкоджень.

Під час транспортування автомобілем газові балони повинні бути міцно закріплені. Обов’язковою є постійна вентиляція салону транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізації чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протооксиду азоту медичного Ніппон Газес

Діючою речовиною є медичний оксид азоту, його концентрація перевищує 98% за об’ємом.

Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Балони з газом:

Балони з газом виготовлені з безшовної сталі різних розмірів. Балони ідентифікують за кольорами, визначеними відповідно до чинного законодавства для даного продукту: на даний момент — біле тіло та синій обвід.

Розміри:

Нижче наведено різні розміри, класифіковані за приблизною геометричною місткістю в літрах, а також вміст продукту в кг та об’єм газу в м³, що відповідає тиску 1 бар при 15 °C:

• Балони з газом об’ємом 1 л, що містять 0,75 кг та забезпечують 0,40 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 2 л, що містять 1,50 кг та забезпечують 0,80 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 3 л, що містять 2,25 кг та забезпечують 1,20 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 3,4 л, що містять 2,55 кг та забезпечують 1,35 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 5 л, що містять 3,75 кг та забезпечують 2,00 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 7 л, що містять 5,25 кг та забезпечують 2,80 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 10 л, що містять 7,50 кг та забезпечують 4,00 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 13 л, що містять 9,75 кг та забезпечують 5,20 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 20 л, що містять 15,0 кг та забезпечують 8,00 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 30 л, що містять 22,50 кг та забезпечують 11,90 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 40 л, що містять 30,0 кг та забезпечують 16,00 м³ газу
• Балони з газом об’ємом 50 л, що містять 37,50 кг та забезпечують 20,00 м³ газу

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
вул. Оренсе, 11
28020 Мадрид
Іспанія

Виробник:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
вул. Ембахадорес, 474, Вільяверде
28053 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2019

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я.

• Не курити під час роботи з продуктом та не запалювати вогонь.
• Не використовувати жири та олії.
• Не тягти та не котити балон у горизонтальному положенні. Якщо балон не малий, слід використовувати відповідні візки або котити його майже вертикально, на основі.
• Необхідно запобігти потраплянню води всередину посудини.
• Використовувати лише обладнання, спеціально затверджене для цього продукту, а також для робочого тиску та температури.
• Повільно відкривати клапани та обов’язково закривати їх, коли продукт не використовується.
• Забороняється користувачеві перекачувати газ з одного балона в інший.
• У рідкому стані або у вигляді холодного газу поводитися з продуктом слід за допомогою відповідних матеріалів, щоб уникнути обмороження при контакті зі шкірою.

Балони з протооксидом азоту медичним призначені виключно для терапевтичного застосування.

• Перед використанням перевірити стан обладнання (упаковка, пломба, клапан, з’єднання, аксесуари для подачі газу тощо) та переконатися, що термін придатності продукту не закінчився. У разі виявлення будь-яких відхилень звернутися до центру постачання для заміни упаковки, повідомивши про виявлену несправність.
• Зберігати балон з газом у вертикальному положенні (оскільки, будучи стиснутим газом, він має пристрій захисту від надмірного тиску в клапані, який повинен перебувати у газовій фазі балона) та надійно закріпити, щоб запобігти випадковому падінню.
• Якщо балон під’єднується до системи регулювання та контролю централізованої мережі, зніміть пломбу, під’єднайте з’єднувальний шланг, не зусиллюючи з’єднання, та дотримуйтесь інструкцій щодо експлуатації та безпеки системи регулювання та контролю.
• Протооксид азоту — це стиснутий газ, який, як і будь-який інший, підтримує рівновагу тиску між газовою та рідкою фазами. Тому кількість газу визначають за масою продукту. Коли рідка фаза закінчується і залишається лише газ, споживання призводить до зниження тиску, яке швидко зменшується залежно від об’єму балона. Отже, коли тиск починає знижуватися, це зазвичай означає, що в балоні майже не залишилося продукту, і потрібно швидко замінити його на новий.
• Якщо балон під’єднується до редуктора тиску, зніміть пломбу, переконайтеся, що редуктор підходить для використання з протооксидом азоту медичним, під’єднайте редуктор до клапана, не зусиллюючи з’єднання. (Примітка: редуктор тиску повинен витримувати тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск, а діапазон низького тиску повинен відповідати передбаченому діапазону застосування.) Переконайтеся, що клапани використання та регулювальний маховик на стороні низького тиску закриті.
• Щоб відкрити клапан, станьте збоку від редуктора. Перевірте наявність тиску в балоні, повільно та поступово відкриваючи клапан і перевіряючи покази манометра на стороні високого тиску редуктора, а також відсутність витоку газу.
• Після редуктора під’єднуються аксесуари, передбачені для подачі (змішувач з киснем тощо), відповідно до вказаних умов.
• Поступово оберіть маховик на стороні регульованого низького тиску, щоб отримати потрібний тиск, а потім поступово відкрийте клапани на стороні споживання (фловметри, запірні клапани тощо).
• Не залишайте клапан балона відкритим, якщо газ не використовується.

Після вичерпання вмісту (не менше 10 бар) закрийте споживчий клапан, закрийте клапан балона, від’єднайте редуктор тиску, зніміть ланцюг або інший засіб кріплення та перемістіть балон у зону для порожніх балонів. Повідомте центр постачання для заміни на новий заповнений балон або повернення порожнього.