Protossido di azoto medicinale Nippon Gases, 98,0%, gas liquefatto medicinale in bombola di gas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases, 98%, gas medicinale liquefatto in bombola per gas

Ossido Nitroso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases
3. Come usare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases e a cosa serve

Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali.

Questo medicinale è indicato come:

• Coadiuvante dell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o per inalazione.

Coadiuvante dell'analgesia in blocco operatorio o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Non usi Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Se necessita ventilazione con ossigeno puro

Nei pazienti sottoposti a iniezione intraoculare di gas (es. SF6, C3F8, C2F6)

Se soffre di embolia aerea non drenata, in particolare intracranica o pneumotorace (aria nella cavità pleurica), enfisema vescicolare (ostruzione bronchiale).

Non deve essere somministrato per un periodo superiore alle 24 ore.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases.

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici dei seni paranasali e dell’orecchio interno.

Altri medicinali e Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il protossido di azoto medicinale potenzia gli effetti ipnotici degli anestetici endovenosi o inalatori (tiopentale, benzodiazepine, oppioidi, alogenati).

L’uso combinato di protossido di azoto medicinale e metotrexate aumenta gli effetti collaterali di questo farmaco citotossico.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di protossido di azoto medicinale nella miscela inalata.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari entro le 24 ore successive a un’anestesia in cui sia stato utilizzato protossido di azoto medicinale.

3. Come utilizzare Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose corretta di protossido di azoto e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l’effetto di Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se utilizza più Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases di quanto indicato:

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di cianosi e di ipossia. La somministrazione di protossido di azoto medicinale deve essere interrotta e il paziente deve essere ventilato (aria o ossigeno).

Se è preoccupato per aver ricevuto una quantità eccessiva di Protossido di Azoto, parli immediatamente col medico o con un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

-Nausea e vomito

-Aumento della pressione e/o del volume delle cavità aeree dell'organismo

-Disturbi ematologici gravi: anemia megaloblastica, leucopenia, agranulocitosi, in caso di somministrazione per periodi superiori a 24 ore.

-Effetti euforizzanti

-Effetti sul sistema nervoso centrale: mieloneuropatie, neuropatie e altre reazioni avverse neurologiche dovute a carenza di vitamina B12, convulsioni generalizzate con frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Devono essere seguite tutte le norme relative all'installazione e alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

• Conservare il contenitore in un luogo ben ventilato.
• Conservare lontano da materiale combustibile.
• Separare i contenitori durante lo stoccaggio dai gas infiammabili o da altri materiali combustibili.
• Mantenere lontano da fonti di accensione, comprese le scariche elettrostatiche.
• Mantenere i contenitori al di sotto di 50 °C.
• Mantenere sempre il contenitore in posizione verticale.

Oltre alle precauzioni sopra indicate, si devono prendere in considerazione le seguenti:

Stoccaggio delle bombole di gas

I locali devono essere protetti dagli agenti atmosferici, puliti e riservati allo stoccaggio per uso medico.

Stoccaggio delle bombole di gas nel servizio utente e a domicilio:

La bombola di gas deve essere installata in una posizione che permetta di proteggerla dai rischi di urti e cadute (ad esempio un supporto con elementi di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Deve essere evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere trasportate con l'ausilio di mezzi adeguati (ad esempio un carrello munito di catene, barriere o anelli) per proteggerle dal rischio di urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del manoregolatore per evitare rischi di rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole di gas devono essere saldamente fissate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è severamente vietato fumare.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del Protossido di Azoto Medicinale Nippon Gases

Il principio attivo è l'ossido nitroso medicinale e la sua concentrazione è superiore al 98% in volume.

Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bombole di gas:

Le bombole di gas sono in acciaio senza saldature e di diverse dimensioni. Sono identificate dai colori previsti dalla normativa specifica per il prodotto, che, alla data di questa revisione, prevedono il corpo bianco e la calotta blu.

Dimensioni:

Di seguito sono indicati i diversi formati classificati in base alla capacità geometrica approssimativa in litri, nonché al contenuto in kg di prodotto e in m³ di gas forniti a una pressione di 1 bar a 15ºC:

Bombole di gas da 1 L contenenti 0,75 kg e che forniscono 0,40 m³ di gas

Bombole di gas da 2 L contenenti 1,50 kg e che forniscono 0,80 m³ di gas

Bombole di gas da 3 L contenenti 2,25 kg e che forniscono 1,20 m³ di gas

Bombole di gas da 3,4 L contenenti 2,55 kg e che forniscono 1,35 m³ di gas

Bombole di gas da 5 L contenenti 3,75 kg e che forniscono 2,00 m³ di gas

Bombole di gas da 7 L contenenti 5,25 kg e che forniscono 2,80 m³ di gas

Bombole di gas da 10 L contenenti 7,50 kg e che forniscono 4,00 m³ di gas

Bombole di gas da 13 L contenenti 9,75 kg e che forniscono 5,20 m³ di gas

Bombole di gas da 20 L contenenti 15,0 kg e che forniscono 8,00 m³ di gas

Bombole di gas da 30 L contenenti 22,50 kg e che forniscono 11,90 m³ di gas

Bombole di gas da 40 L contenenti 30,0 kg e che forniscono 16,00 m³ di gas

Bombole di gas da 50 L contenenti 37,50 kg e che forniscono 20,00 m³ di gas

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

• Vietato fumare durante la manipolazione del prodotto o accendere fiamme.
• Non utilizzare grassi né oli.
• Non trascinare né rotolare la bombola in posizione orizzontale. Se la confezione non è di piccole dimensioni, utilizzare carrelli adatti oppure rotolarla in posizione quasi verticale appoggiandola sulla base.
• È necessario evitare l'ingresso di acqua all'interno del contenitore.
• Utilizzare esclusivamente apparecchiature specificamente omologate per questo prodotto e adatte alla pressione e alla temperatura di utilizzo.
• Aprire le valvole lentamente e chiuderle quando il prodotto non viene utilizzato.
• È vietato all'utilizzatore trasferire il gas da una bombola all'altra.
• In forma liquida o come gas freddo, deve essere manipolato con materiali adeguati per evitare ustioni da congelamento in caso di contatto con la pelle.

Le bombole di protossido di azoto medicinale sono riservate esclusivamente all'uso terapeutico.

• Prima dell'utilizzo, verificare che lo stato del materiale (confezione, sigillo di consegna, valvola, raccordi, accessori per la somministrazione del gas, ecc.) sia corretto e controllare che il contenuto non abbia superato la data di scadenza. In caso di anomalie, contattare il centro di distribuzione per la sostituzione con un'altra confezione, indicando l'anomalia riscontrata.
• Mantenere la bombola di gas in posizione verticale (poiché, essendo un gas liquefatto, il dispositivo di sicurezza contro le sovrappressioni posto sulla valvola deve trovarsi nella fase gassosa della bombola) e assicurarla adeguatamente per evitare cadute accidentali.
• Se la bombola di gas deve essere collegata a un impianto di regolazione e controllo di una rete canalizzata, rimuovere il sigillo, collegare il tubo flessibile senza forzare il raccordo e seguire le istruzioni di utilizzo e sicurezza previste per l'impianto di regolazione e controllo.
• Il protossido di azoto è un gas liquefatto che, come tale, mantiene un equilibrio di pressione tra le fasi gassosa e liquida; pertanto, la quantità contenuta si determina in base al peso del prodotto. Quando la fase liquida termina e rimane solo il gas, il consumo si traduce in una diminuzione rapida della pressione, la cui riduzione dipende dal volume della confezione. Pertanto, una diminuzione della pressione indica generalmente che il contenuto della bombola è quasi esaurito e che è necessario sostituirla in tempi brevi.
• Se la bombola di gas viene collegata a un riduttore di pressione, rimuovere il sigillo, verificare che il riduttore sia idoneo all'uso con protossido di azoto medicinale, quindi collegare il riduttore alla valvola senza forzare i raccordi. (Nota: il riduttore di pressione deve sopportare una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio e la parte a bassa pressione regolata deve rientrare nel campo di utilizzo prescritto). Verificare che le valvole di utilizzo e la manopola di regolazione della pressione sul lato a bassa pressione siano chiuse.
• Per aprire, posizionarsi lateralmente rispetto al riduttore. Verificare che la bombola di gas sia sotto pressione aprendo lentamente e gradualmente la valvola e controllando la lettura sul lato ad alta pressione del riduttore, assicurandosi che non ci siano perdite.
• Dopo il riduttore, collegare gli accessori previsti per la somministrazione (mischiatori con ossigeno, ecc.) secondo le condizioni prescritte.
• Aprire gradualmente la manopola sul lato a bassa pressione regolata fino a raggiungere la pressione desiderata, quindi aprire gradualmente le valvole di passaggio sul lato di consumo (portate, valvole di intercettazione, ecc.).
• Non lasciare aperta la valvola della bombola di gas quando non si utilizza il prodotto.

Una volta terminato il contenuto (non inferiore a 10 bar), chiudere la valvola di consumo, chiudere la valvola della bombola di gas, scollegare il riduttore di pressione, rimuovere la catena o altro elemento di fissaggio e trasferire la bombola nell'area destinata alle confezioni vuote, contattando il centro di distribuzione per la sostituzione con una bombola piena o per la restituzione della stessa.