Protoksyd azotu medicinal Nippon Gases, 98,0%, gaz skroplony leczniczy w butli gazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases, 98%, gaz płynny leczniczy w butli gazowej

Óxido Nitroso

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
3. Jak stosować Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases i do czego służy

Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi.

Ten lek jest wskazany jako:

• środek wspomagający znieczulenie ogólne, stosowany łącznie ze wszystkimi lekami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub przez inhalację.

Środek wspomagający analgezję w bloku operacyjnym lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protoksydu Azotu Lecznego Nippon Gases

Nie stosować Protoksydu Azotu Lecznego Nippon Gases

Jeśli wymagana jest wentylacja tlenem czystym

U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do wnętrza gałki ocznej (np.: SF6, C3F8, C2F6)

Jeśli występuje niewypłukany wyciek powietrza, szczególnie wewnątrzczaszkowy lub napięciowy, czy wypływ powietrza do jamy opłucnowej (pneumotoraks), czy też przepuklina pęcherzykowa (zablokowanie oskrzeli).

Nie należy podawać przez okres dłuższy niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Protoksydu Azotu Lecznego Nippon Gases.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca oraz u pacjentów, którzy przeszli operację zatok lub wewnętrznego ucha.

Inne leki i Protoksyd Azotu Leczny Nippon Gases:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Protoksyd azotu leczny nasila działanie hipnotyczne środków znieczulenia dożylnych lub wziewnych (tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowe).

Łączne stosowanie protoksydu azotu lecznego i metotreksatu zwiększa działania niepożądane tego cytostatycznego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% protoksydu azotu lecznego w wdychanej mieszaninie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zaleca się nie kierować pojazdów i nie korzystać z maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu, w którym stosowano protoksyd azotu leczny.

3. Jak stosować Tlenek azotu leczniczy Nippon Gases

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenku azotu i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie leku Tlenek azotu leczniczy Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej Tlenek azotu leczniczy Nippon Gases niż należy:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia cyjanózy i hipoksji. Podawanie tlenku azotu leczniczego należy przerwać i zastosować wentylację (powietrze lub tlen).

Jeśli obawiasz się, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tlenku azotu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

-Nudności i wymioty

-Zwiększenie ciśnienia i/lub objętości przestrzeni powietrznych w organizmie

-Ciężkie zaburzenia hematologiczne: anemia megaloblastyczna, leukopenia, agranulocytoza, przy okresach podawania dłuższych niż 24 godziny.

-Działania euforyzujące

-Działania na ośrodkowy układ nerwowy: mieloneuropatie, neuropatie i inne niepożądane reakcje neurologiczne spowodowane niedoborem witaminy B12, napady padaczkowe uogólnione o nieznanej częstości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego Nippon Gases

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących instalacji i obsługi pojemników pod ciśnieniem.

• Przechowuj pojemnik w dobrze wentylowanym miejscu.
• Przechowuj z dala od materiałów łatwopalnych.
• Oddzielaj pojemniki podczas składowania od gazów palnych lub innych materiałów łatwopalnych.
• Trzymaj z dala od źródeł zapłonu, w tym od wyładowań elektrostatycznych.
• Przechowuj pojemniki w temperaturze poniżej 50°C.
• Zawsze przechowuj pojemnik w pozycji pionowej.

Oprócz powyższych środków ostrożności należy wziąć pod uwagę następujące wskazówki:

Składowanie butli gazowych

Pomieszczenia muszą być chronione przed warunkami atmosferycznymi, czyste oraz przeznaczone wyłącznie do przechowywania sprzętu medycznego.

Składowanie butli gazowych w miejscu użytkowania i w domu:

Butla gazowa musi być zamontowana w miejscu, które chroni ją przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na stojaku z elementami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami łatwopalnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego składowania.

Transport butli gazowych:

Butle gazowe należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby zabezpieczyć je przed ryzykiem uderzeń lub upadku. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe zamocowanie manometru redukcyjnego, aby uniknąć ryzyka przypadkowego uszkodzenia.

Podczas transportu samochodem butle gazowe muszą być solidnie zgrupowane. W pojeździe wymagana jest stała wentylacja, a palenie jest całkowicie zabronione.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Protoksydu Azotu Leczniczego Nippon Gases

Substancją czynną jest leczniczy tlenek azotu (Protoksyd azotu), którego stężenie wynosi ponad 98% objętości.

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butle gazowe:

Butle gazowe są wykonane ze stali bez szwu i występują w różnych rozmiarach. Butle są oznaczone kolorami zgodnie z obowiązującymi przepisami dla danego produktu – w chwili ostatniej aktualizacji tekstu opakowania butle mają białą część główną i niebieski czubek.

Rozmiary:

Poniżej przedstawiono różne rozmiary butli, sklasyfikowane według ich przybliżonej pojemności geometrycznej w litrach oraz zawartości produktu w kg i objętości gazu w m³ przy ciśnieniu 1 bara i temperaturze 15°C:

Butle gazowe 1 L zawierające 0,75 kg, dostarczające 0,40 m³ gazu
Butle gazowe 2 L zawierające 1,50 kg, dostarczające 0,80 m³ gazu
Butle gazowe 3 L zawierające 2,25 kg, dostarczające 1,20 m³ gazu
Butle gazowe 3,4 L zawierające 2,55 kg, dostarczające 1,35 m³ gazu
Butle gazowe 5 L zawierające 3,75 kg, dostarczające 2,00 m³ gazu
Butle gazowe 7 L zawierające 5,25 kg, dostarczające 2,80 m³ gazu
Butle gazowe 10 L zawierające 7,50 kg, dostarczające 4,00 m³ gazu
Butle gazowe 13 L zawierające 9,75 kg, dostarczające 5,20 m³ gazu
Butle gazowe 20 L zawierające 15,0 kg, dostarczające 8,00 m³ gazu
Butle gazowe 30 L zawierające 22,50 kg, dostarczające 11,90 m³ gazu
Butle gazowe 40 L zawierające 30,0 kg, dostarczające 16,00 m³ gazu
Butle gazowe 50 L zawierające 37,50 kg, dostarczające 20,00 m³ gazu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
C/Orense, 11
28020 Madryt
Hiszpania

Producent:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
Calle Embajadores 474, Villaverde
28053 Madryt
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

• Zakaz palenia podczas manipulowania produktem oraz zapalania ognia.
• Nie używać tłuszczów ani olejów.
• Nie przesuwać butli przez ciągnięcie ani przewracanie w pozycji poziomej. W przypadku butli większych należy używać odpowiednich wózków transportowych lub przewozić je w pozycji prawie pionowej, opierając o podstawę.
• Należy zapobiegać przedostawaniu się wody do wnętrza butli.
• Używać wyłącznie sprzętu specjalnie zatwierdzonego dla tego produktu oraz odpowiedniego do ciśnienia i temperatury użytkowania.
• Otwierać zawory powoli i zamykać je, gdy produkt nie jest używany.
• Zakaz przepompowywania gazu z jednej butli do drugiej przez użytkownika.
• W postaci ciekłej lub jako zimny gaz należy go manipulować z użyciem odpowiednich materiałów, aby uniknąć oparzeń mrozowych w przypadku kontaktu z skórą.

Butle gazowe z protoksydem azotu leczniczego przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

• Przed użyciem należy sprawdzić stan techniczny sprzętu (opakowanie, plomby dostawy, zawór, połączenia, akcesoria do podawania gazu itp.) oraz upewnić się, że produkt nie przekroczył daty ważności. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości należy skontaktować się z centrum dystrybucyjnym w celu wymiany butli, wskazując wykrytą usterkę.
• Butlę gazową należy przechowywać w pozycji pionowej (gaz jest skroplony, a zawór wyposażony jest w urządzenie bezpieczeństwa przed nadciśnieniem, które musi znajdować się w fazie gazowej butli) i odpowiednio zabezpieczyć, aby zapobiec przypadkowemu przewróceniu.
• Jeżeli butla ma być podłączona do instalacji regulacyjnej i kontrolnej systemu centralnego, należy zdjąć plomby, podłączyć wąż łączący bez użycia siły i postępować zgodnie z instrukcjami obsługi i bezpieczeństwa instalacji regulacyjnej i kontrolnej.
• Tlenek azotu jest gazem skroplonym, który utrzymuje równowagę ciśnienia między fazą gazową a ciekłą. Z tego powodu ilość zawartego produktu określa się na podstawie jego masy. Gdy faza ciekła się kończy i pozostaje tylko gaz, jego zużycie powoduje szybki spadek ciśnienia, zależny od pojemności butli. Gdy ciśnienie zaczyna spadać, oznacza to, że butla jest prawie pusta i należy szybko wymienić ją na nową.
• Jeżeli butla ma być podłączona do regulatora ciśnienia, należy zdjąć plomby, upewnić się, że regulator jest odpowiedni do użytku z leczniczym protoksydem azotu, a następnie podłączyć regulator do zaworu bez użycia siły. (Uwaga: regulator ciśnienia musi wytrzymać ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze, a strona niskiego ciśnienia musi umożliwiać regulację w zakresie przepisanym do użytku). Należy upewnić się, że zawory użytkowe oraz pokrętło regulacji ciśnienia po stronie niskiego ciśnienia są zamknięte.
• Przed otwarciem należy stanąć z boku regulatora. Należy sprawdzić, czy butla zawiera ciśnienie, otwierając zawór powoli i stopniowo, kontrolując odczyt po stronie wysokiego ciśnienia regulatora oraz sprawdzając brak wycieków.
• Po regulatorze podłącza się przewidziane elementy dodatkowe potrzebne do podania (mieszalnik z tlenem itp.) zgodnie z przepisanymi warunkami.
• Następnie należy powoli otworzyć ciśnienie za pomocą pokrętła po stronie niskiego ciśnienia, aż do osiągnięcia wymaganego poziomu, a następnie otwierać zawory po stronie użytkowania (przepływomierze, zawory odcinające itp.).
• Nie należy pozostawiać otwartego zaworu butli gazowej, gdy produkt nie jest używany.

Po całkowitym opróżnieniu butli (nie mniej niż 10 bar), należy zamknąć zawór użytkowy, zamknąć zawór butli gazowej, odłączyć regulator ciśnienia, zdjąć łańcuch lub inne elementy mocujące i przenieść butlę do strefy przeznaczonej na puste butle, kontaktując się z centrum dystrybucyjnym w celu wymiany na pełną butlę lub jej zwrotu.