Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес, 98,0%, газ сжиженный медицинский в баллоне для газа

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес, 98,0%, газ сжиженный медицинский в баллоне для газа

Закись азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Протооксида азота медицинального Ниппон Газес
3. Как применять Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Протооксида азота медицинального Ниппон Газес
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес и для чего он применяется

Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками.

Этот препарат показан как:

• Вспомогательное средство при общей анестезии, в сочетании со всеми анестетическими агентами, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.

Вспомогательное средство при аналгезии в операционном блоке или в родильном зале.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Протооксида азота медицинального Ниппон Газес

Не применяйте Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес:

• Если требуется вентиляция с чистым кислородом.
• У пациентов с интраокулярной инъекцией газа (например: SF6, C3F8, C2F6).
• При неразгруженном воздушном эмболии, особенно при внутричерепном эмболии или пневмотораксе (наличие воздуха в плевральной полости), везикулярной эмфиземе (бронхиальной обструкции).
• Не следует вводить в течение периода более 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Протооксида азота медицинального Ниппон Газес.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью, а также у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на околоносовых пазухах и внутреннем ухе.

Другие лекарственные средства и Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Протооксид азота медицинальный усиливает гипнотическое действие внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфиновые препараты, галогенированные средства).

Одновременное применение протооксида азота медицинального и метотрексата усиливает побочные эффекты этого цитотоксического препарата.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% протооксида азота медицинального в ингаляционной смеси.

Вождение автотранспорта и управление механизмами:

Рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и от использования механизмов в течение 24 часов после анестезии, в которой применялся протооксид азота медицинальный.

3. Как применять Протооксид азота медицинальный Ниппон Газес

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозу протооксида азота определит врач и введёт препарат с помощью системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Протооксида азота медицинального Ниппон Газес слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Протооксида азота медицинального Ниппон Газес, чем нужно:

При передозировке существует риск развития цианоза и гипоксии. Необходимо прекратить введение протооксида азота медицинального и обеспечить вентиляцию пациента (воздухом или кислородом).

Если вы обеспокоены в связи с тем, что могли получить избыточное количество Протооксида азота, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы:

• Тошнота и рвота

• Повышение давления и/или объёма воздушных полостей в организме

• Тяжёлые гематологические нарушения: мегалобластная анемия, лейкопения, агранулоцитоз — при продолжительности применения более 24 часов.

• Эффекты эйфории

• Эффекты на центральную нервную систему: миелоневропатии, нейропатии и другие неврологические побочные реакции, обусловленные дефицитом витамина B₁₂, генерализованные судороги — с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение протооксида азота медицинального Ниппон Газес

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Необходимо соблюдать все правила, касающиеся установки и обращения с сосудами под давлением.

• Хранить баллон в хорошо проветриваемом месте.
• Хранить вдали от горючих материалов.
• При хранении разделять баллоны с другими воспламеняющимися газами или другими горючими материалами.
• Хранить вдали от источников воспламенения, включая электростатические разряды.
• Хранить баллоны при температуре ниже 50 °C.
• Баллон всегда должен находиться в вертикальном положении.

Помимо вышеуказанных мер предосторожности, следует учитывать следующее:

Хранение газовых баллонов

Помещения должны быть защищены от атмосферных воздействий, чистыми и предназначаться исключительно для хранения медицинских газов.

Хранение газовых баллонов в медицинских учреждениях и у потребителя на дому:

Газовый баллон должен быть установлен в месте, защищённом от механических повреждений и падений (например, на стойке с крепёжными элементами), от источников тепла или воспламенения, от температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и от атмосферных воздействий.

Не допускается чрезмерное накопление запасов.

Транспортировка газовых баллонов:

Газовые баллоны должны транспортироваться с использованием подходящего оборудования (например, тележки с цепями, упорами или кольцами) для защиты от ударов и падений. Особое внимание следует уделить надёжному креплению маноредукционного устройства во избежание случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах газовые баллоны должны быть надёжно закреплены. Обязательно обеспечение постоянной вентиляции салона транспортного средства, а также строгий запрет на курение.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Протооксида азота медицинального Ниппон Газес

Действующее вещество — медицинальный оксид азота, его концентрация превышает 98 % по объёму.

Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Баллоны для газа:

Газовые баллоны изготовлены из бесшовной стали различных размеров. Баллоны идентифицируются по цветам, установленным соответствующим законодательством для данного продукта: на дату последнего обновления — белый корпус и синяя головка.

Размеры:

Указаны различные размеры, классифицированные по приблизительной геометрической ёмкости в литрах, а также по массе продукта в кг и объёму газа в м³ при давлении 1 бар и температуре 15 °C:

• Баллон газовый 1 л, содержащий 0,75 кг, выдаёт 0,40 м³ газа
• Баллон газовый 2 л, содержащий 1,50 кг, выдаёт 0,80 м³ газа
• Баллон газовый 3 л, содержащий 2,25 кг, выдаёт 1,20 м³ газа
• Баллон газовый 3,4 л, содержащий 2,55 кг, выдаёт 1,35 м³ газа
• Баллон газовый 5 л, содержащий 3,75 кг, выдаёт 2,00 м³ газа
• Баллон газовый 7 л, содержащий 5,25 кг, выдаёт 2,80 м³ газа
• Баллон газовый 10 л, содержащий 7,50 кг, выдаёт 4,00 м³ газа
• Баллон газовый 13 л, содержащий 9,75 кг, выдаёт 5,20 м³ газа
• Баллон газовый 20 л, содержащий 15,0 кг, выдаёт 8,00 м³ газа
• Баллон газовый 30 л, содержащий 22,50 кг, выдаёт 11,90 м³ газа
• Баллон газовый 40 л, содержащий 30,0 кг, выдаёт 16,00 м³ газа
• Баллон газовый 50 л, содержащий 37,50 кг, выдаёт 20,00 м³ газа

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
Улица Оренсе, 11
28020 Мадрид
Испания

Производитель:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
Улица Эмбахадорес, 474, Вильяверде
28053 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2019

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

• Запрещается курить при обращении с продуктом, а также зажигать огонь.
• Не использовать жиры и масла.
• Не волочить баллон и не катить его в горизонтальном положении. Если баллон не малого размера, следует использовать подходящие тележки или катить его в почти вертикальном положении, опираясь на дно.
• Необходимо предотвращать попадание воды внутрь сосуда.
• Использовать только оборудование, специально одобренное для данного продукта и соответствующее условиям давления и температуры применения.
• Клапаны следует открывать медленно, а при неиспользовании продукта — закрывать.
• Запрещается пользователю перекачивать газ из одного газового баллона в другой.
• При обращении с продуктом в жидкой форме или в виде холодного газа необходимо использовать подходящие материалы во избежание обморожений при контакте с кожей.

Газовые баллоны с протооксидом азота медицинальным предназначены исключительно для терапевтического применения.

• Перед использованием необходимо проверить исправность оборудования (упаковка, пломба, клапан, соединения, аксессуары для подачи газа и т.д.) и убедиться, что срок годности продукта не истёк. При обнаружении каких-либо отклонений следует обратиться в центр снабжения для замены упаковки, указав выявленные неисправности.
• Газовый баллон необходимо хранить в вертикальном положении (поскольку речь идёт о сжиженном газе, в клапане установлено устройство защиты от избыточного давления, которое должно находиться в газовой фазе баллона) и надёжно закреплять, чтобы предотвратить его случайное падение.
• Если баллон подключается к системе регулирования и контроля централизованной сети, снимите пломбу, подсоедините соединительный шланг, не прилагая чрезмерных усилий, и следуйте инструкциям по эксплуатации и безопасности системы регулирования и контроля.
• Протооксид азота — сжиженный газ, который, как таковой, поддерживает равновесие давления между газовой и жидкой фазами; поэтому количество содержимого определяется по массе продукта. Когда жидкая фаза заканчивается и остаётся только газ, потребление приводит к снижению давления, которое быстро падает в зависимости от объёма ёмкости. Таким образом, начало снижения давления обычно указывает на то, что в баллоне почти не осталось содержимого, и необходимо в кратчайшие сроки заменить ёмкость.
• Если баллон подключается к редукционному клапану, снимите пломбу, убедитесь, что редукционный клапан пригоден для использования с медицинальным протооксидом азота, подключите редукционный клапан к вентилю, не прилагая чрезмерных усилий при соединении. (Примечание: редукционный клапан должен выдерживать давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление, а регулируемая низкого давления должна соответствовать заданному диапазону использования.) Убедитесь, что клапаны потребления и рукоятка регулировки давления на стороне низкого давления закрыты.
• При открытии клапана становитесь сбоку от редукционного клапана. Постепенно и медленно откройте клапан баллона, чтобы проверить наличие давления, наблюдая за показаниями манометра на стороне высокого давления, и убедитесь в отсутствии утечек.
• После редукционного клапана подключаются дополнительные элементы, предусмотренные для подачи газа (смесительное устройство с кислородом и т.д.) в соответствии с установленными условиями.
• Постепенно увеличивайте давление, вращая рукоятку регулировки на стороне низкого давления, до достижения требуемого значения, после чего постепенно откройте проходные клапаны на стороне потребления (расходомеры, запорные клапаны и т.д.).
• Не оставляйте клапан газового баллона открытым, если продукт не используется.

После полного использования содержимого (не менее 10 бар) закройте потребительский клапан, закройте клапан на газовом баллоне, отключите редукционный клапан, снимите цепь или крепёжное устройство и переместите баллон в зону для пустых ёмкостей. Свяжитесь с центром снабжения для замены на полный баллон или возврата пустого.