Протаміну сульфат ЛЕО Фарма 1.400 МО анти-гепарину (10 мг)/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Протаміну сульфат ЛЕО Фарма 1.400 МО анти-гепарину (10 мг)/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

протаміну, сульфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Зазвичай цей препарат буде застосовувати вам лікар або медична сестра. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Протаміну сульфат ЛЕО Фарма і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Протаміну сульфату ЛЕО Фарма
3. Як застосовувати Протаміну сульфат ЛЕО Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Протаміну сульфату ЛЕО Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протаміну сульфат ЛЕО Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною є сульфат протаміну, який використовується як анти-гепарин для блокування дії гепарину та гепаринів низької молекулярної маси, а також для зменшення впливу цих речовин на організм.

Гепарини застосовують для запобігання згортанню крові, і тому вони можуть спричиняти кровотечі.

Цей лікарський засіб може застосовуватися у таких випадках:

• Для допомоги у припиненні кровотечі, спричиненої введенням гепарину/гепарину низької молекулярної маси
• Для запобігання надмірній кровотечі, якщо Вам проводили лікування гепарином/гепарином низької молекулярної маси і Ви маєте бути піддані хірургічному втручанню
• Для усунення дії гепарину, що застосовувався під час певних видів операцій на серці

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Протаміну сульфату ЛЕО Фарма

Не застосовуйте Протаміну сульфат ЛЕО Фарма:

якщо Ви маєте алергію до протаміну сульфату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу,

• якщо Ви цукровий діабетик, який використовує інсулін (особливо інсулін протаміну);
• якщо Ви маєте алергію на рибу;
• якщо Ви чоловік, який страждає безпліддям (не може зачати дитину), або якщо Ви перенесли вазектомію (операцію стерилізації чоловіка);
• якщо Ви раніше отримували лікування сульфатом протаміну, інсуліном протаміну або хлоридом протаміну.

Якщо Вам вже ввели ін'єкцію, повідомте медичний персонал, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Протаміну сульфат ЛЕО Фарма

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок відсутня.

Протаміну сульфат ЛЕО Фарма не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли це чітко необхідно.

Годування груддю

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування цього лікарського засобу у жінок, які годують груддю, відсутня.

Годування груддю слід припинити, якщо необхідне лікування Протаміну сульфатом ЛЕО Фарма.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Протаміну сульфат ЛЕО Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Протаміну сульфат ЛЕО Фарма

Ваш лікар визначить необхідну для вас кількість Протаміну сульфату ЛЕО Фарма. Ця кількість залежить від результатів аналізів крові, які проводяться для визначення обсягу гепарину, що підлягає нейтралізації.

Протаміну сульфат ЛЕО Фарма призначений для внутрішньовенного введення і може вводитися у вигляді повільного введення (протягом близько 10 хвилин) у вену або додаватися до розчину, що міститься у вашому крапельниці.

Можливо, знадобляться додаткові дози, особливо якщо необхідно нейтралізувати низькомолекулярний гепарин або якщо ваша операція тривала довго.

Протягом кожного 10-хвилинного періоду лікування вам не вводитимуть більше ніж 5 мл цього лікарського засобу.

Якщо вам ввели більше Протаміну сульфату ЛЕО Фарма, ніж слід

Це може вплинути на процеси згортання крові, подовживши час, необхідний для згортання крові.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Служби інформації про токсичні речовини. Телефон 91 562 04 20 або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, медсестри або до місцевої лікарні за невідкладною допомогою:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають серйозні проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя та губ, проблеми з серцем, колапс (непритомність через низький артеріальний тиск)
• Підвищений артеріальний тиск у легенях. Симптоми включають серйозні проблеми з диханням.
• Серйозне та тривале зниження артеріального тиску. Симптоми включають низьку частоту пульсу, блакитне забарвлення шкіри, відчуття запаморочення або колапсу (особливо якщо Протаміну сульфат ЛЕО Фарма вводиться дуже швидко)

Під час застосування Протаміну сульфату ЛЕО Фарма спостерігалися наступні менш серйозні побічні ефекти:

• Зниження артеріального тиску. Симптоми включають запаморочення
• Блювоту
• Біль у спині
• Кровотечу
• Алергічну реакцію, подібну до кропив’янки або інших висипань на шкірі. Симптоми включають відчуття жару, почервоніння шкіри, утруднене дихання та набряк глибших шарів шкіри (іноді з набряком язика та дихальних шляхів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Протаміну сульфату ЛЕО Фарма

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

• Використовувати одразу після відкриття ампули.

• Утилізувати залишок розчину.

• Використовувати лише за умови, що розчин є прозорим, а ампула — цілою.

• У разі розведення для введення у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії суміш слід використовувати одразу.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протаміну сульфату ЛЕО Фарма

• Діюча речовина: сульфат протаміну. 1 мл містить 1.400 МО анти-гепарину сульфату протаміну (еквівалентно 10 мг), 5 мл містять 7.000 МО анти-гепарину сульфату протаміну (еквівалентно 50 мг).

• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Протаміну сульфату ЛЕО Фарма та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій — безбарвної прозорої рідини.

Ампули по 5 мл. Упаковки містять 5 або 50 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Данія.

Виробник

CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франція.

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Via Laietana 33, 7-й поверх
08003 Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 09/2014

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Будь ласка, виріжте по цій лінії та зберіть цю частину листка-вкладення. Іншу частину віддайте пацієнтові.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Протаміну сульфат ЛЕО Фарма 1.400 МО анти-гепарину (10 мг)/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

1 мл містить 1.400 МО анти-гепарину сульфату протаміну (еквівалентно 10 мг)

5 мл містять 7.000 МО анти-гепарину сульфату протаміну (еквівалентно 50 мг)

Для отримання додаткової інформації див. повний текст інструкції з застосування.

Показання: Цей лікарський засіб може застосовуватися для нейтралізації антикоагулянтної дії гепарину або НМГ (див. інструкцію з застосування).

Дозування та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно повільно протягом приблизно 10 хвилин або у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії. Максимальна доза, яку можна вводити одноразово (болюсна доза), не повинна перевищувати 5 мл (7.000 МО анти-гепарину / 50 мг). Зазвичай дозу встановлюють на підставі результатів тестів згортання крові. Для цього підходять визначення активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ), активованого часу згортання (АЧЗ), активності анти-Ха та тест нейтралізації протаміном. Дослідження згортання крові зазвичай проводять через 5–15 хвилин після введення сульфату протаміну. Можуть знадобитися додаткові дози, оскільки сульфат протаміну виводиться з крові швидше, ніж гепарин, і особливо швидше, ніж НМГ. Тривала абсорбція після підшкірного введення гепарину або НМГ також може свідчити про необхідність повторних дозувань.

Нейтралізація гепарину

1 мл Протаміну сульфату ЛЕО Фарма (10 мг сульфату протаміну) нейтралізує приблизно 1.400 МО гепарину. Оскільки період напіввиведення гепарину відносно короткий при внутрішньовенному введенні (30 хвилин – 2 години), дозу сульфату протаміну слід коригувати залежно від часу, що минув після припинення внутрішньовенного введення гепарину. Дозу сульфату протаміну слід зменшити, якщо з моменту закінчення внутрішньовенного введення гепарину минуло більше 15 хвилин.

Нейтралізація низькомолекулярного гепарину (НМГ)

Зазвичай рекомендовано вводити 1 мл Протаміну сульфату ЛЕО Фарма (10 мг сульфату протаміну) на кожні 1.000 МО анти-Ха НМГ. Сульфат протаміну по-різному нейтралізує різні НМГ; тому у разі передозування слід дотримуватися рекомендацій виробника конкретного НМГ. Сульфат протаміну нейтралізує активність анти-Ха НМГ лише частково, і підвищення дози сульфату протаміну понад рекомендовану не збільшить ефективність нейтралізації. Існує ризик неповної нейтралізації при одноразовому введенні сульфату протаміну у разі нейтралізації підшкірно введеного НМГ. Абсорбція з місця ін'єкції призведе до надходження додаткових кількостей НМГ в кровоток (так званий «депо-ефект»). У таких випадках можуть знадобитися повторні введення сульфату протаміну або може застосовуватися постійна повільна внутрішньовенна інфузія. Визначаючи необхідну дозу сульфату протаміну з урахуванням часу, що минув після введення останньої дози НМГ, слід також враховувати період напіввиведення НМГ.

Кардіопульмональний байпас

Рекомендовано встановлювати дозу сульфату протаміну на підставі результатів тестів згортання крові. Для цього підходять визначення активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ), активованого часу згортання (АЧЗ), активності анти-Ха та тест нейтралізації протаміном. Дослідження згортання крові зазвичай проводять через 5–15 хвилин після введення сульфату протаміну. Зазвичай вводять дозу 0,1 мл – 0,2 мл (1–2 мг) Протаміну сульфату ЛЕО Фарма внутрішньовенно на кожні 100 одиниць введеного гепарину.

Особливі заходи щодо утилізації

Препарат слід використовувати одразу після відкриття ампули.

Залишок розчину слід утилізувати.

Препарат можна застосовувати лише у разі, якщо розчин прозорий, без видимих частинок, а ампула не пошкоджена. Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих нормативів.

Протаміну сульфат ЛЕО Фарма може вводитися у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії; у цьому випадку слід використовувати розчин натрію хлориду 9 мг/мл. Такі суміші не слід зберігати.