Protamina solfato Leo Pharma 1.400 UI anti-eparina (10 mg)/ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Protamina solfato LEO Pharma 1.400 UI anti-eparina (10 mg/ml)

soluzione iniettabile e per infusione

protamina, solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Normalmente questo prodotto le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Protamina solfato LEO Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Protamina solfato LEO Pharma
3. Come usare Protamina solfato LEO Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Protamina solfato LEO Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Protamina solfato LEO Pharma e a cosa serve

Il principio attivo è il solfato di protamina, utilizzato come anti-eparina, per bloccare l'azione dell'eparina e delle eparine a basso peso molecolare e per ridurre l'effetto di queste sostanze nell'organismo.

Le eparine vengono utilizzate per prevenire la coagulazione del sangue e pertanto possono causare emorragie.

Può essere trattato con questo medicinale:

• Per aiutare ad arrestare un'emorragia causata dalla somministrazione di eparina/eparina a basso peso molecolare
• Per prevenire un'emorragia eccessiva se è stato trattato con eparina/eparina a basso peso molecolare e deve essere sottoposto a un intervento
• Per invertire l'effetto dell'eparina utilizzata in alcuni tipi di interventi cardiaci

2. Cosa deve sapere prima di usare Protamina solfato LEO Pharma

Non usi Protamina solfato LEO Pharma:

se è allergico alla protamina solfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale

• se è un diabetico che utilizza insulina (in particolare insulina protamina)
• se è allergico al pesce
• se è un uomo sterile (non in grado di concepire un bambino) o se ha subito una vasectomia (intervento per sterilizzare un uomo)
• se è stato precedentemente trattato con protamina solfato, insulina protamina o cloruro di protamina

Se le è già stata somministrata l’iniezione, informi il personale sanitario se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Protamina solfato LEO Pharma

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Protamina solfato LEO Pharma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicinale in donne che allattano.

L’allattamento deve essere interrotto qualora fosse necessario il trattamento con Protamina solfato LEO Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Protamina solfato LEO Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Protamina solfato LEO Pharma

Il medico deciderà la quantità adeguata di Protamina solfato LEO Pharma per lei. Tale quantità dipende dai risultati degli esami del sangue effettuati per determinare quanto eparina debba essere neutralizzata.

Protamina solfato LEO Pharma è destinato alla somministrazione per via endovenosa e può essere somministrato come iniezione lenta (per circa 10 minuti) in una vena oppure può essere aggiunto alla soluzione contenuta nella sua flebo.

Potrebbero essere necessarie dosi aggiuntive, specialmente se è necessario invertire l’effetto di un’eparina a basso peso molecolare o se l’intervento è di lunga durata.

Non le verranno somministrati più di 5 ml di questo medicinale in ciascun periodo di trattamento della durata di 10 minuti.

Se le è stato somministrato un quantitativo di Protamina solfato LEO Pharma superiore a quello prescritto

Ciò può interferire con i processi di coagulazione del sangue, aumentando il tempo necessario alla coagulazione.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Centro Antiveleni. Telefono 91 562 04 20, oppure si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico, l'infermiere o l'ospedale locale per ricevere assistenza d'urgenza:

• Reazione allergica grave. I sintomi includono gravi problemi respiratori, respiro sibilante, gonfiore del viso e delle labbra, disturbi cardiaci, collasso (svenimento dovuto a bassa pressione sanguigna)
• Pressione sanguigna elevata nei polmoni. I sintomi includono gravi problemi respiratori.
• Diminuzione grave e prolungata della pressione sanguigna. I sintomi includono un numero ridotto di pulsazioni, pelle con tonalità bluastra, sensazione di svenimento o collasso (soprattutto se Protamina solfato LEO Pharma viene somministrato troppo rapidamente)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati meno gravi con la somministrazione di Protamina solfato LEO Pharma:

• Pressione sanguigna bassa. I sintomi includono capogiri
• Vomito
• Dolore alla schiena
• Sanguinamento
• Reazione allergica, simile all'orticaria o ad altre eruzioni cutanee. I sintomi includono sensazione di calore, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie e gonfiore degli strati più profondi della pelle (talvolta con gonfiore della lingua e delle vie respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Protamina solfato LEO Pharma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

• Usare immediatamente dopo l'apertura della fiala.

• Smaltire la soluzione in eccesso.

• Usare solo se la soluzione è limpida e la fiala è integra.

• Quando viene diluito per somministrazione come infusione endovenosa lenta, la miscela deve essere usata immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Protamina solfato LEO Pharma

• Il principio attivo è il solfato di protamina. 1 ml contiene 1.400 UI anti-eparina di solfato di protamina (equivalente a 10 mg), 5 ml contengono 7.000 UI anti-eparina di solfato di protamina (equivalente a 50 mg).

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Protamina solfato LEO Pharma e contenuto della confezione

Questo prodotto si presenta come soluzione iniettabile e per infusione, un liquido incolore e trasparente.

Ampolle da 5 ml. Confezioni da 5 o 50 ampolle.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Danimarca.

Responsabile della produzione

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7ª piano

08003 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2014

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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La preghiamo di tagliare lungo questa linea e conservare questa parte del foglio illustrativo. Consegni il resto del foglio illustrativo al paziente.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Protamina solfato LEO Pharma 1.400 UI anti-eparina (10 mg)/ml soluzione iniettabile e per infusione

1 ml contiene 1.400 UI anti-eparina di solfato di protamina (equivalente a 10 mg)

5 ml contengono 7.000 UI anti-eparina di solfato di protamina (equivalente a 50 mg)

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo completo.

Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale può essere utilizzato per neutralizzare l'effetto anticoagulante dell'eparina o dell'EBPM (vedere il foglio illustrativo).

Posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato come iniezione endovenosa lenta per un periodo di circa 10 minuti oppure come infusione endovenosa lenta. La dose massima da somministrare come singola iniezione (dose in bolo) non deve superare i 5 ml (7.000 UI anti-eparina/50 mg). Generalmente, la dose deve essere stabilita in base ai risultati dei test di coagulazione ematica. A tale scopo, sono adatti il tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPA), il tempo di coagulazione attivata (TCA), l'attività anti-Xa e il test di neutralizzazione con protamina. I test di coagulazione vengono di solito effettuati 5-15 minuti dopo la somministrazione di solfato di protamina. Possono essere necessarie dosi aggiuntive poiché il solfato di protamina viene eliminato dal sangue più rapidamente rispetto all'eparina e in particolare molto più rapidamente rispetto all'EBPM. L'assorbimento prolungato dopo somministrazione sottocutanea di eparina o EBPM può indicare la necessità di dosi ripetute.

Neutralizzazione dell'Eparina

1 ml di Protamina solfato LEO Pharma (10 mg di solfato di protamina) neutralizza approssimativamente 1.400 UI di eparina. Poiché l'eparina ha una emivita relativamente breve quando somministrata per via endovenosa (30 minuti - 2 ore), la dose di solfato di protamina deve essere aggiustata in base al tempo trascorso dall'interruzione della somministrazione endovenosa di eparina. La dose di solfato di protamina in relazione alla quantità di eparina somministrata deve essere ridotta se sono trascorsi più di 15 minuti dalla fine dell'iniezione endovenosa di eparina.

Neutralizzazione dell'Eparina a Basso Peso Molecolare (EBPM)

Generalmente, si raccomanda una dose di 1 ml di Protamina solfato LEO Pharma (10 mg di solfato di protamina) per ogni 1.000 UI anti-Xa di EBPM. Il solfato di protamina neutralizza le diverse EBPM in modo diverso; pertanto, in caso di sovradosaggio, è necessario consultare le raccomandazioni del produttore dell'EBPM specifica. Il solfato di protamina è in grado di neutralizzare solo parzialmente l'attività anti-Xa dell'EBPM e la neutralizzazione non sarà più efficace se vengono somministrate dosi di solfato di protamina superiori a quelle raccomandate. Esiste il rischio che la neutralizzazione risulti incompleta con una singola iniezione di solfato di protamina nel caso di neutralizzazione di EBPM somministrata per via sottocutanea. La fase di assorbimento dal sito di iniezione determinerà un ulteriore rilascio di EBPM nella circolazione (cosiddetto "effetto depot"). In questi casi, possono essere necessarie somministrazioni ripetute di solfato di protamina oppure può essere utilizzata un'infusione endovenosa lenta continua. Quando si stima la dose di solfato di protamina necessaria in relazione al tempo trascorso dall'ultima dose di EBPM, si deve tenere conto anche dell'emivita delle EBPM.

Procedure di bypass cardiopolmonare

Si raccomanda di stabilire la dose di solfato di protamina in base ai risultati dei test di coagulazione ematica. A tale scopo, sono adatti il tempo di tromboplastina parziale attivata (TTPA), il tempo di coagulazione attivata (TCA), l'attività anti-Xa e il test di neutralizzazione con protamina. I test di coagulazione vengono di solito effettuati 5-15 minuti dopo la somministrazione di solfato di protamina. Generalmente, viene somministrata una dose di 0,1 ml a 0,2 ml (1 – 2 mg) di Protamina solfato LEO Pharma per via endovenosa per ogni 100 unità di eparina somministrate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla.

Smaltire la soluzione non utilizzata.

Il medicinale deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, priva di particelle visibili e l'ampolla è integra. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Protamina solfato LEO Pharma può essere somministrato come infusione endovenosa lenta; in tal caso deve essere utilizzata una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml. Tali miscele non devono essere conservate.