Протамин сульфат Лео Фарма 1400 МЕ анти-гепарина (10 мг)/мл раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Протамин сульфат Лео Фарма 1400 МЕ анти-гепарина (10 мг)/мл

раствор для инъекций и инфузий

протамин, сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Обычно данный препарат вводится вам врачом или медсестрой. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Протамин сульфат Лео Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Протамина сульфата Лео Фарма
3. Как применять Протамин сульфат Лео Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Протамина сульфата Лео Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Протамин сульфат Лео Фарма и для чего он применяется

Действующее вещество — сульфат протамина, который используется в качестве анти-гепарина для блокировки действия гепарина и низкомолекулярных гепаринов, а также для уменьшения эффекта этих веществ в организме.

Гепарины применяются для предотвращения свёртывания крови и, следовательно, могут вызывать кровотечения.

Этот препарат может применяться:

• Для помощи в остановке кровотечения, вызванного введением гепарина/низкомолекулярного гепарина
• Для профилактики чрезмерного кровотечения, если Вы получали гепарин/низкомолекулярный гепарин и собираетесь пройти хирургическое вмешательство
• Для устранения действия гепарина, применяемого при некоторых видах операций на сердце

2. Что Вам необходимо знать перед применением Протамина сульфата Лео Фарма

Не применять Протамин сульфат Лео Фарма:

если Вы имеете повышенную чувствительность к протамина сульфату или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата:

• если Вы страдаете диабетом и используете инсулин (особенно инсулин протамин);
• если у Вас аллергия на рыбу;
• если Вы бесплодный мужчина (не способный зачать ребёнка) или если у Вас была проведена вазэктомия (операция по стерилизации мужчины);
• если ранее Вам проводилось лечение протамина сульфатом, протамина инсулином или протамина хлоридом.

Если Вам уже была введена инъекция, сообщите медицинскому персоналу о наличии у Вас любого из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, обсудите это с врачом.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей и подростков не показано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Протамин сульфатом Лео Фарма

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.

Отсутствует информация о применении данного препарата у беременных женщин.

Протамин сульфат Лео Фарма не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение является явно необходимым.

Лактация

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.

Отсутствует информация о применении данного препарата у кормящих женщин.

При необходимости лечения Протамином сульфатом Лео Фарма грудное вскармливание должно быть прекращено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Протамин сульфат Лео Фарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Протамин сульфат Лео Фарма

Ваш врач определит необходимую для вас дозу препарата Протамин сульфат Лео Фарма. Она зависит от результатов анализов крови, проведённых для определения количества гепарина, которое необходимо нейтрализовать.

Протамин сульфат Лео Фарма предназначен для внутривенного введения и может применяться в виде медленной инъекции (в течение примерно 10 минут) в вену или добавляться в раствор, содержащийся в вашей инфузионной системе («капельнице»).

Вам могут потребоваться дополнительные дозы, особенно если необходимо нейтрализовать низкомолекулярный гепарин или если ваша операция продолжительна.

В течение каждого 10-минутного периода лечения вам не вводят более 5 мл этого лекарственного средства.

Если вам ввели больше Протамина сульфата Лео Фарма, чем следовало

Это может нарушить процессы свёртывания крови, увеличивая время, необходимое для её свёртывания.

В случае передозировки или случайного применения обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы испытываете один из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или обратитесь в ближайшую больницу для получения экстренной помощи:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают серьезные нарушения дыхания, свистящее дыхание, отек лица и губ, нарушения работы сердца, коллапс (обморок из-за низкого артериального давления).
• Повышенное артериальное давление в легких. Симптомы включают тяжелые нарушения дыхания.
• Сильное и продолжительное снижение артериального давления. Симптомы включают замедление пульса, синюшность кожи, ощущение головокружения или коллапса (особенно если Протамин сульфат Лео Фарма вводится слишком быстро).

При применении Протамина сульфата Лео Фарма наблюдались следующие менее тяжелые побочные эффекты:

• Снижение артериального давления. Симптомы включают головокружение.
• Рвота.
• Боль в спине.
• Кровотечение.
• Аллергическая реакция, напоминающая крапивницу или другие кожные высыпания. Симптомы включают ощущение жара, покраснение кожи, затруднение дыхания и отек глубоких слоев кожи (иногда с отеком языка и дыхательных путей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Протамин сульфат Лео Фарма

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

• Использовать сразу после вскрытия ампулы.

• Остатки раствора утилизировать.

• Применять только если раствор прозрачный и ампула не повреждена.

• При разведении для введения в виде медленной внутривенной инфузии полученную смесь необходимо использовать немедленно.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Протамина сульфата Лео Фарма

• Действующее вещество — сульфат протамина. 1 мл содержит 1 400 ЕД анти-гепарина сульфата протамина (эквивалентно 10 мг), 5 мл содержат 7 000 ЕД анти-гепарина сульфата протамина (эквивалентно 50 мг).

• Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Протамина сульфата Лео Фарма и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде раствора для инъекций и инфузий — прозрачной, бесцветной жидкости.

Ампулы по 5 мл. Упаковки по 5 или 50 ампул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Дания.

Производитель

CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Via Laietana 33, 7ª planta
08003 Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 09/2014

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Пожалуйста, отрежьте по этой линии и сохраните эту часть вкладыша. Остальную часть вкладыша передайте пациенту.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Протамин сульфат Лео Фарма 1 400 ЕД анти-гепарина (10 мг)/мл раствор для инъекций и инфузий

1 мл содержит 1 400 ЕД анти-гепарина сульфата протамина (эквивалентно 10 мг)

5 мл содержат 7 000 ЕД анти-гепарина сульфата протамина (эквивалентно 50 мг)

Для получения дополнительной информации см. полный текст инструкции.

Терапевтические показания: Данный препарат может применяться для нейтрализации антикоагулянтного действия гепарина или низкомолекулярного гепарина (НМГ) (см. инструкцию).

Способ применения и дозировка

Препарат вводят в виде медленной внутривенной инъекции в течение примерно 10 минут или в виде медленной внутривенной инфузии. Максимальная доза, вводимая одномоментно (болюсом), не должна превышать 5 мл (7 000 ЕД анти-гепарина/50 мг). Обычно дозу определяют на основании результатов исследований свёртываемости крови. Для этого подходят определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), активированного времени свёртывания (АВС), активности анти-Xa и тест нейтрализации протамином. Исследования свёртываемости крови обычно проводят через 5–15 минут после введения сульфата протамина. Могут потребоваться дополнительные дозы, поскольку сульфат протамина выводится из крови быстрее, чем гепарин, и особенно значительно быстрее, чем НМГ. Продолжительное всасывание после подкожного введения гепарина или НМГ также может свидетельствовать о необходимости повторного введения.

Нейтрализация гепарина

1 мл Протамина сульфата Лео Фарма (10 мг сульфата протамина) нейтрализует приблизительно 1 400 ЕД гепарина. Поскольку период полувыведения гепарина при внутривенном введении относительно короток (30 минут – 2 часа), дозу сульфата протамина следует корректировать в зависимости от времени, прошедшего с момента прекращения внутривенного введения гепарина. Дозу сульфата протамина следует уменьшить по сравнению с введённым количеством гепарина, если с момента окончания внутривенной инъекции гепарина прошло более 15 минут.

Нейтрализация низкомолекулярного гепарина (НМГ)

Обычно рекомендуется доза 1 мл Протамина сульфата Лео Фарма (10 мг сульфата протамина) на каждые 1 000 ЕД анти-Xa НМГ. Сульфат протамина нейтрализует различные НМГ по-разному; поэтому в случае передозировки следует ознакомиться с рекомендациями производителя конкретного НМГ. Сульфат протамина способен нейтрализовать активность анти-Xa НМГ лишь частично, и повышение дозы сульфата протамина сверх рекомендованной не приведёт к более эффективной нейтрализации. Существует риск неполной нейтрализации при однократном введении сульфата протамина в случае подкожного введения НМГ. Этап всасывания из места инъекции приведёт к поступлению дополнительных количеств НМГ в системное кровообращение (так называемый «депо-эффект»). В таких случаях могут потребоваться повторные введения сульфата протамина или непрерывная медленная внутривенная инфузия. При определении необходимой дозы сульфата протамина с учётом времени, прошедшего с момента последнего введения НМГ, следует также учитывать период полувыведения НМГ.

Процедуры кардиопульmonaryного байпаса

Рекомендуется определять дозу сульфата протамина на основании результатов исследований свёртываемости крови. Для этого подходят определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), активированного времени свёртывания (АВС), активности анти-Xa и тест нейтрализации протамином. Исследования свёртываемости крови обычно проводят через 5–15 минут после введения сульфата протамина. Обычно вводят дозу 0,1–0,2 мл (1–2 мг) Протамина сульфата Лео Фарма внутривенно на каждые 100 ЕД введённого гепарина.

Особые указания по утилизации

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия ампулы.

Остатки раствора необходимо утилизировать.

Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц, а ампула не повреждена. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Протамин сульфат Лео Фарма может применяться в виде медленной внутривенной инфузии; в этом случае следует использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл. Готовые смеси не подлежат хранению.