Protamina siarczan Leo Pharma 1.400 j. antyheparynowe (10 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Protamina sulfato LEO Pharma 1400 IU anty-heparynowe (10 mg/ml)

roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

protamina, siarczan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• Zwykle ten produkt będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Protamina sulfato LEO Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Protamina sulfato LEO Pharma
3. Jak stosować Protamina sulfato LEO Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Protamina sulfato LEO Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Protamina sulfato LEO Pharma i do czego służy

Substancją czynną jest siarczan protaminy, który stosuje się jako środek przeciwdziałający heparynie, blokując działanie heparyny oraz heparyn o niskiej masie cząsteczkowej oraz zmniejszając wpływ tych substancji na organizm.

Heparyny stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, przez co mogą one powodować krwawienia.

Może być Pan/Państwo leczony(-a) tym lekiem:

• W celu pomoc w zatrzymaniu krwawienia spowodowanego podaniem heparyny/heparyny o niskiej masie cząsteczkowej
• W celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, jeśli był(-a) Pan/Pani leczony(-a) heparyną/heparyną o niskiej masie cząsteczkowej i ma być poddany(-a) zabiegowi
• W celu odwrócenia działania heparyny stosowanej podczas niektórych rodzajów operacji serca

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Protamina sulfato LEO Pharma

Nie stosować Protamina sulfato LEO Pharma:

jeśli jest nadwrażliwy na siarczan protaminy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę i stosujesz insulinę (szczególnie insuliny protaminy)
• jesteś nadwrażliwy na ryby
• jesteś mężczyzną bezpłodnym (nie możesz spłodzić dziecka) lub miałeś przeprowadzoną wazektomię (zabieg uniemożliwiający ojcostwo)
• wcześniej leczono Cię siarczanem protaminy, insuliną protaminą lub chlorkiem protaminy

Jeśli otrzymałeś już wstrzyknięcie, powiadom personel medyczny, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Protamina sulfato LEO Pharma

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może zajść konieczność przyjęcia innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Protamina sulfato LEO Pharma nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.

Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest leczenie Protamina sulfato LEO Pharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Protamina sulfato LEO Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Protamina sulfato LEO Pharma

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Protamina sulfato LEO Pharma. Dawkę tę dobiera się na podstawie wyników badań krwi, które określają, ile heparyny należy zneutralizować.

Protamina sulfato LEO Pharma przeznaczona jest do podania dożylnego i może być stosowana jako powolna iniekcja (przez około 10 minut) do żyły lub dodana do roztworu wlewowego.

Może być konieczne podanie dodatkowych dawek, szczególnie jeśli konieczna jest neutralizacja heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub jeśli Twoja interwencja trwa dłużej.

Nie podaje się więcej niż 5 ml leku w każdym 10-minutowym okresie leczenia.

Jeśli podano Ci więcej Protamina sulfato LEO Pharma niż należałoby

Może to wpływać na procesy krzepnięcia krwi, wydłużając czas potrzebny do krzepnięcia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą niniejszy ulotkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne:

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują poważne trudności oddechowe, świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy i warg, zaburzenia serca, omdlenie (z powodu niskiego ciśnienia krwi)
• Podwyższone ciśnienie krwi w płucach. Objawy obejmują poważne trudności oddechowe.
• Ciężkie i długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi. Objawy obejmują niską liczbę uderzeń serca, sinawe zabarwienie skóry, uczucie zawrotów głowy lub omdlenie (szczególnie gdy Protamina sulfato LEO Pharma jest podawana bardzo szybko)

Obserwowano następujące mniej poważne działania niepożądane po podaniu Protamina sulfato LEO Pharma:

• Obniżenie ciśnienia krwi. Objawy obejmują zawroty głowy
• Wymioty
• Ból pleców
• Krwawienie
• Reakcja alergiczna przypominająca pokrzywkę lub inne wypryski na skórze. Objawy obejmują uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry, trudności oddechowe oraz obrzęk głębszych warstw skóry (czasem z obrzękiem języka i dróg oddechowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj roztwór do wstrzykiwań Protamina sulfas LEO Pharma

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Użyć natychmiast po otwarciu fiolki.

• Usunąć niezużyty roztwór.

• Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a fiolka nie jest uszkodzona.

• Gdy roztwór jest rozcieńczany do podania w postaci powolnej infuzji dożylniej, mieszaninę należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Protamina sulfato LEO Pharma

• Substancją czynną jest siarczan protaminy. 1 ml zawiera 1 400 j. antyheparynowych siarczanu protaminy (równowartość 10 mg), 5 ml zawiera 7 000 j. antyheparynowych siarczanu protaminy (równowartość 50 mg).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Protamina sulfato LEO Pharma i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania, będącego bezbarwnym, przejrzystym płynem.

Ampułki 5 ml. Opakowania o zawartości 5 lub 50 ampułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S

55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Dania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7ª planta

08003 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2014

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Proszę o przecięcie w tym miejscu i zachowanie tej części ulotki. Resztę ulotki należy przekazać pacjentowi.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Protamina sulfato LEO Pharma 1 400 j. antyheparynowych (10 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

1 ml zawiera 1 400 j. antyheparynowych siarczanu protaminy (równowartość 10 mg)

5 ml zawiera 7 000 j. antyheparynowych siarczanu protaminy (równowartość 50 mg)

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z pełnym tekstem charakterystyki produktu leczniczego.

Wskazania terapeutyczne: Ten lek może być stosowany w celu unieczynnienia działania przeciwzakrzepowego heparyny lub HBPM (patrz charakterystyka produktu leczniczego).

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek podaje się jako wstrzyknięcie dożylne wolne w ciągu około 10 minut lub jako wolne przetaczanie dożylne. Maksymalna dawka podana jako pojedyncze wstrzyknięcie (dawka bolusowa) nie powinna przekraczać 5 ml (7 000 j. antyheparynowych/50 mg). Ogólnie dawkę należy ustalać na podstawie wyników badań krzepnięcia krwi. W tym celu nadają się oznaczenia czasu częściowej tromboplastyny (APTT), czasu krzepnięcia aktywowanego (ACT), aktywności anty-Xa oraz test neutralizacji protaminą. Badania krzepnięcia przeprowadza się zazwyczaj 5–15 minut po podaniu siarczanu protaminy. Może być konieczne podanie dodatkowych dawek, ponieważ siarczan protaminy jest usuwany z krwi szybciej niż heparyna, a szczególnie znacznie szybciej niż HBPM. Długotrwała absorpcja po podaniu podskórnej heparyny lub HBPM może również wskazywać na potrzebę podania dawek powtarzanych.

Unieczynnienie heparyny

1 ml Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg siarczanu protaminy) unieczynnia około 1 400 j. heparyny. Ponieważ heparyna ma stosunkowo krótki okres półtrwania po podaniu dożylnej (30 minut – 2 godziny), dawkę siarczanu protaminy należy dostosować do czasu, który upłynął od zakończenia podania heparyny dożylnej. Dawka siarczanu protaminy w stosunku do podanej ilości heparyny powinna być zmniejszona, jeśli od zakończenia wstrzyknięcia heparyny upłynęło więcej niż 15 minut.

Unieczynnienie heparyny o niskiej masie cząsteczkowej (HBPM)

Ogólnie zaleca się dawkę 1 ml Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg siarczanu protaminy) na każde 1 000 j. anty-Xa HBPM. Siarczan protaminy unieczynnia różne HBPM w różnym stopniu; w przypadku przedawkowania należy zatem skonsultować się z zaleceniami producenta danej HBPM. Siarczan protaminy może jedynie częściowo unieczynnić aktywność anty-Xa HBPM, a podawanie dawek siarczanu protaminy wyższych niż zalecane nie zwiększy skuteczności neutralizacji. Istnieje ryzyko niepełnej neutralizacji po jednorazowym wstrzyknięciu siarczanu protaminy w przypadku HBPM podanej podskórnie. Faza wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia spowoduje dodatkowe ilości HBPM docierające do krwiobiegu (tzw. efekt depot). W takich przypadkach może być konieczne powtarzane podawanie siarczanu protaminy lub stosowanie ciągłego, wolnego przetaczania dożylnego. Oszacowując dawkę siarczanu protaminy w zależności od czasu, który upłynął od ostatniej dawki HBPM, należy również wziąć pod uwagę okres półtrwania HBPM.

Zabiegi z zastosowaniem pozaustrojowego obiegu krwi

Zaleca się ustalenie dawki siarczanu protaminy na podstawie wyników badań krzepnięcia krwi. W tym celu nadają się oznaczenia czasu częściowej tromboplastyny (APTT), czasu krzepnięcia aktywowanego (ACT), aktywności anty-Xa oraz test neutralizacji protaminą. Badania krzepnięcia przeprowadza się zazwyczaj 5–15 minut po podaniu siarczanu protaminy. Ogólnie podaje się dawkę 0,1 ml do 0,2 ml (1–2 mg) Protamina sulfato LEO Pharma dożylne na każde 100 jednostek podanej heparyny.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki.

Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Lek może być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bez widocznych cząsteczek, a ampułka jest nieuszkodzona. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Protamina sulfato LEO Pharma może być stosowana jako wolne przetaczanie dożylne, w takim przypadku należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml. Takie mieszaniny nie powinny być przechowywane.