Проталон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Проталон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Проталон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Проталон
3. Як застосовувати Проталон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Проталону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проталон і для чого його застосовують

Проталон містить діючу речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Проталон застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Проталону

Не приймайте Проталон

• якщо Ви маєте алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Проталону:

• якщо у Вас були напади епілепсії
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Якщо Ви маєте набуту ниркову тубулярну ацидозу (НТА, надлишок кислототворних речовин у крові через порушення функції нирок [проблеми з нирками]) або важкі інфекції сечовидільних шляхів, лікар може бути змушений змінити дозу лікарського засобу.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Проталону не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом мемантину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, прийом Проталону може призвести до зміни дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом).
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів).
• протисудинні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом).
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну).
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань).
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Проталон.

Прийом Проталону разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або збираєтеся істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайна дієта на сувору вегетаріанську), оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю: жінкам, які приймають мемантин, заборонено годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Крім того, мемантин може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Проталону:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, практично, він «не містить натрію».

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарантовий жовтий S (Е110).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Проталон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг один раз на добу.

Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, цю дозу слід досягати поступово, дотримуючись щоденного схеми лікування. Для коригування дози існують таблетки з різним вмістом діючої речовини.

На початку лікування ви будете приймати таблетки мемантину 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу. Цю дозу збільшують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої підтримувальної дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня лікування.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, його слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин так довго, як це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Проталону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

• Зазвичай прийом надмірної кількості мемантину не повинен спричинити вам серйозної шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться за медичною допомогою, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Проталон

• Якщо ви помітили, що пропустили прийом мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Нечасті (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Проталону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, передавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проталону

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші складові: Мікрокристалічна целюлоза, Повідон К-25, Натрію кроскармелоза, Магнію стеарат, Гідроксипропілцелюлоза, Гіпромелоза 6cP, Тальк, Діоксид титану (Е171), Жовтий залізний оксид (Е172), Червоний залізний оксид (Е172), Помаранчевий жовтий S (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Проталон 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-помаранчевого кольору, еліптичної форми, двоопуклі.

Блистери, виготовлені з ПВХ+ПКТФЕ+ПВХ та алюмінію. Упаковки-блистери містять 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Проталон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Виробник

Laboratorio Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

***Останнє переглянутое цього листка-вкладення:***Серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/