Protalon 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Protalón 20 mg tabletki powlekane EFG

Hydrochlorurek memantyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Protalón i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Protalón
3. Jak stosować lek Protalón
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Protalón
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Protalón i do czego służy

Protalón zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią.

Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Protalón stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Protalón

Nie przyjmuj Protalón

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Protalón:

• jeśli miałeś(-aś) napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś(-aś) zawału serca (ataku serca), choroby serca w postaci niedostateczności serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niedostateczność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problemy z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany głównie jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek stosowany na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Protalón u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie memantyny Alter w połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być zmuszony(-a) do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności podawanie Protalón może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklosporyna, ryfabutyna.
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd).
• leki przeciwbólowe (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych).
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów padaczkowych).
• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś(-aś) do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Protalón.

Stosowanie Protalón z posiłkami i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś(-aś) dietę lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto memantyna może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Protalón:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co praktycznie oznacza, że jest „bezsodowy”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Protalón

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów starszych to 20 mg podawane jednorazowo w ciągu dnia.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę należy osiągnąć stopniowo, zgodnie ze schematem dawkowania dziennego. W tym celu istnieją tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia rozpocznie się podawanie 5 mg memantyny w postaci tabletek powlekanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż osiągnie się zalecaną dawkę (utrzymania). Zalecana dawka utrzymania to 20 mg raz dziennie, którą osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę odpowiednio do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Podawanie

Memantynę należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Leczenie memantyną należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Protalón niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, zażycie nadmiernych dawek memantyny nie powinno spowodować Ci szkody. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Protalón

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę memantyny, odczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (dotyczące od 1 do 10 na każde 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczące od 1 do 10 na każde 1 000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. O zgłoszeniu takich zdarzeń informowano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez stronę internetową Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuta.

5. Ochrona leku Protalón

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Protalón

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6cP, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Protalón 20 mg to tabletki powlekane w kolorze różowo-pomarańczowym, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe.

Opakowanie blisterowe wykonane z PVC+PCTFE+ PVC i folii aluminiowej. Opakowania blisterowe zawierają 56 tabletek.

Inne opakowania:

Protalón 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

***Ostatnia rewizja ulotki:***Sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/