Проталон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Проталон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Проталон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Проталона
3. Как принимать Проталон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Проталона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Проталон и для чего он применяется

Проталон содержит активное вещество — гидрохлорид мемантина. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как средства против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти.

Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Проталон применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Проталон

Не принимайте Проталон

• если вы аллергичны к мемантину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Проталон:

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензию).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас имеется почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек [проблемы с почками]) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое как анестетик), декстрометорфан (применяется при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Проталон у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Приём мемантина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём Проталон может вызывать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах);
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и устранения судорог);
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна);
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Проталон.

Приём Проталон с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете), поскольку врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: женщинам, принимающим мемантин, не следует кормить грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или механизмами. Кроме того, мемантин может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами может быть небезопасным.

Важная информация о некоторых компонентах Проталон:

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть, по практическим соображениям, он «не содержит натрия».

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель S (Е110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Проталон

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пожилых пациентов — 20 мг один раз в день.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов данная доза должна достигаться постепенно по схеме ежедневного лечения. Для титрации дозы существуют таблетки с различным содержанием действующего вещества.

В начале лечения вы начинаете принимать по 5 мг мемантина в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, один раз в день. Доза увеличивается еженедельно на 5 мг до достижения рекомендуемой поддерживающей дозы. Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день, которая достигается к началу четвёртой недели лечения.

Режим дозирования для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, врач подберёт дозу, соответствующую вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу функцию почек.

Способ применения

Мемантин следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы получить максимальный эффект от лечения, необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше Проталона, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

• Как правило, приём избыточного количества мемантина не должен вызывать серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке мемантина свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Проталон

• Если вы заметили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели печеночных проб, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. О появлении таких событий сообщалось у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Проталон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь в аптеке. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Проталона

Действующее вещество: гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 16,62 мг мемантина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-25, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6 сР, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), жёлтый апельсиновый S (Е110).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Проталон 20 мг — это розово-оранжевые, эллиптические, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Блистеры из ПВХ + PCTFE + ПВХ и алюминия. Упаковки блистеров содержат 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Проталон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter S.A.
Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorio Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

***Последняя редакция инструкции:***Август 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/