Protalon 20 mg compresse rivestite con film EFG
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Protalón 20 mg compresse rivestite con film EFG
Cloridrato di memantina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Protalón e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Protalón
- Come prendere Protalón
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Protalón
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Protalón e a cosa serve
Protalón contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria.
La memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. La memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Protalón è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Protalón
Non prenda Protalón
- se è allergico alla memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Protalón:
- se ha avuto in precedenza crisi epilettiche
- se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.
In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.
Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.
Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale [problemi ai reni]) o di gravi infezioni delle vie urinarie (condotto urinario), il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.
L’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA deve essere evitato.
Bambini e adolescenti
L’uso di Protalón non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di Memantina Alter con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare, l’assunzione di Protalón può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:
- amantadina, ketamina, dextrometorfano.
- dantrolene, baclofene.
- cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina.
- idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).
- anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali).
- anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni).
- barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno).
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali).
- anticoagulanti orali.
Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Protalón.
Assunzione di Protalón con cibi e bevande
Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Allattamento: Le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, la memantina può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Protalón:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, ai fini pratici, è “privo di sodio”.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Amarillo anaranjado S (E110).
Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
3. Come prendere Protalón
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno.
Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati, questa dose deve essere raggiunta gradualmente seguendo uno schema di trattamento giornaliero. Per l'aggiustamento della dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.
All'inizio del trattamento inizierà assumendo 5 mg di memantina compresse rivestite con film una volta al giorno. Tale dose sarà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, che si raggiunge all'inizio della quarta settimana.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
Se soffre di problemi renali, il suo medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.
Somministrazione
La memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e alla stessa ora. Le compresse devono essere deglutite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Durata del trattamento
Continui ad assumere memantina finché le è utile. Il medico dovrà valutare periodicamente il suo trattamento.
Se assume più Protalón del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
- In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- Se assume una dose eccessiva di memantina, si rivolga al suo medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico.
Se dimentica di assumere Protalón
- Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):
- Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.
Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
- Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).
Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):
- Convulsioni.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati l'insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Conservazione di Protalón
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Protalón
Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, ipromellosa 6cP, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Protalón 20 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa-arancione, forma ellittica, biconvessa.
Blister costituito da PVC+PCTFE+ PVC e alluminio. Le confezioni blister contengono 56 compresse.
Altre presentazioni:
Protalón 10 mg compresse rivestite con film EFG
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Alter S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Responsabile della produzione
Laboratorio Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Spagna
L'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023
Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/