Пропранолол Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пропранолол Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пропранолол Тарбіс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

пропранололу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пропранолол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пропранололу Тарбіс
3. Як застосовувати Пропранолол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропранололу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропранолол Тарбіс і для чого його застосовують

Пропранолол містить гідрохлорид пропранололу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Він має вплив на серце та кровообіг, а також на інші частини організму.

Пропранолол може застосовуватися для:

• Гіпертензії (підвищеного артеріального тиску)
• Стенокардії (болю в грудях)
• Деяких видів аритмій (порушень серцевого ритму)
• Захисту серця після інфаркту міокарда (серцевого нападу)
• Мігрені
• Есенціального тремору (непрохідних ритмічних треморів)
• Певних захворювань щитоподібної залози (тиреотоксикоз, спричинений надмірною активністю щитоподібної залози, та гіпертиреоз)
• Гіпертрофічної міокардіопатії (утовщення серцевого м'яза)
• Феохромоцитоми (підвищення артеріального тиску, зазвичай спричинене пухлиною поблизу нирки)
• Кровотечі в стравоході, спричиненої підвищеним тиском у печінці

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пропранолол Тарбіс

Не приймайте Пропранолол Тарбіс, якщо:

• Ви маєте алергію на пропранололу гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Маєте не ліковану або неконтрольовану серцеву недостатність;
• Пережили шок, спричинений проблемами з серцем;
• Маєте тяжкі серцеві пороки (серцеві блокади другого або третього ступеня), які потребують лікування за допомогою кардіостимулятора;
• Маєте порушення ритму або провідності серця;
• Маєте дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм;
• Маєте підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз);
• Дотримуєтесь суворої дієти з голодуванням;
• Маєте астму, свистяче дихання або інші дихальні труднощі;
• Маєте не лікований феохромоцитому (підвищений кров’яний тиск через пухлину близько нирки);
• Маєте тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричинити блідість або синюшність пальців рук і ніг);
• Маєте болючі відчуття тиску в грудях у стані спокою (ангіну Принцметала);
• Маєте дуже низький кров’яний тиск.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих ситуацій стосується Вас, або якщо у Вас є будь-які сумніви, поговоріть з лікарем перед початком застосування пропранололу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому пропранололу, якщо Ви:

• Маєте історію алергічних реакцій, наприклад, на укуси комах;
• Маєте цукровий діабет, оскільки пропранолол може змінити Вашу звичайну реакцію на низький рівень цукру в крові, яка зазвичай проявляється прискоренням серцебиття. Пропранолол може спричинити низький рівень цукру в крові навіть у пацієнтів, які не хворіють на діабет;
• Маєте тиреотоксикоз. Пропранолол може приховати симптоми тиреотоксикозу;
• Маєте проблеми з нирками або печінкою (включаючи цироз печінки). У такому разі проконсультуйтесь з лікарем, оскільки під час лікування Вам можуть знадобитися певні обстеження;
• Маєте серцеві захворювання;
• Маєте слабкість м’язів (міастенію гравіс);
• Маєте такі стані, як хронічна обструктивна хвороба легень або бронхоспазм, оскільки застосування Пропранололу може погіршити ці стані;
• Приймаєте блокатори кальцієвих каналів із негативними інотропними ефектами, такі як верапаміл та дилтіазем (будь ласка, див. розділ «Інші лікарські засоби та Пропранолол»).

Інші лікарські засоби та Пропранолол Тарбіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Пропранолол може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію пропранололу.

Пропранолол не повинен застосовуватися у поєднанні з блокаторами кальцієвих каналів із негативними інотропними ефектами (наприклад, верапаміл, дилтіазем), оскільки це може призвести до посилення цих ефектів. Це може спричинити тяжку гіпотензію та брадикардію.

Інші ліки, які можуть спричинити проблеми при одночасному застосуванні з цим препаратом:

• ніфедипін, нізолдипін, нікардіпін, ісрадипін, лацидіпін (використовуються для лікування гіпертонії або стенокардії);
• дісопірамід, хінідін (для лікування серцевих захворювань);
• лідокаїн;
• аміодарон, пропафенон (для нерегулярного серцебиття);
• дигоксин (для серцевої недостатності);
• адреналін (стимулятор серця);
• циметидин (для шлункових проблем);
• рифампіцин (для лікування туберкульозу);
• теофілін (для астми);
• варфарин (для розрідження крові) та гідразалін (для гіпертонії);
• фінголімод (для лікування розсіяного склерозу);
• барбітурати (для лікування тривоги та безсоння);
• пропафенон (для лікування серцевих захворювань);
• інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) (для лікування депресії).

Якщо Ви приймаєте клонідин (від гіпертонії або мігрені) і пропранолол одночасно, не припиняйте прийом клонідину, якщо цього не рекомендував Ваш лікар. Якщо припинення прийому клонідину стане необхідним, Ваш лікар надасть Вам детальні інструкції щодо того, як це зробити.

Пропранолол, їжа, напої та алкоголі

Алкоголь може впливати на дію цього лікарського засобу.

Операції

Якщо Ви потрапляєте до лікарні на операцію, обов’язково повідомте анестезіологу або медичний персонал, що Ви приймаєте пропранолол.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди іноді можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому пропранололу. Якщо це відбувається, зверніться за порадою до свого лікаря.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми:

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів Пропранололу Тарбіс:

Пропранолол Тарбіс містить лактозу: якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пропранолол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Проковтніть таблетку пропранололу цілою, запивши водою до прийому їжі. Не розжовувати.

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив вам це зробити.

У наведеній нижче таблиці показані рекомендовані дози для дорослих:

*У деяких випадках пропранолол може використовуватися для лікування дітей із цими захворюваннями. Дозу буде підібрано лікарем індивідуально залежно від віку або ваги дитини.

Людям похилого віку можуть призначити нижчу дозу.

Якщо ви прийняли більше Пропранололу Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Передозування може призвести до надто повільного серцевого ритму, занадто низького артеріального тиску, серцевої недостатності та утрудненого дихання, симптомами чого є втому, галюцинації, дрібний тремор, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту, судоми, втрату свідомості або кому, а також низький рівень цукру в крові. Завжди бери з собою решту таблеток, упаковку та інструкцію, щоб можна було швидко ідентифікувати лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Пропранолол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припинили прийом Пропранололу Тарбіс

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. У деяких випадках лікування може бути необхідно припиняти поступово.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:

Часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• Холодні пальці ніг і рук
• Уповільнення серцевого ритму
• Оніміння та судоми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (синдром Рейно)
• Порушення сну/кошмари
• Втому
• Утруднення дихання

Не часті (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• Нудота, блювота та діарея.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів):

• Погіршення утруднення дихання, якщо у вас є або була астма.
• Одихання та/або набряк в щиколотках, якщо у вас також є серцева недостатність.
• Серцева блокада, що може призводити до нерегулярного серцебиття, запаморочення, втому або втрати свідомості
• Запаморочення, особливо при підйомі
• Погіршення кровообігу, якщо у вас вже є порушення кровообігу.
• Випадіння волосся (алопеція)
• Емоційна нестабільність
• Сплутаність свідомості
• Втрата пам'яті
• Психоз або галюцинації (порушення психіки)
• Незвичайне відчуття, зазвичай поколювання або відчуття уколів («іголки та булавки»)
• Порушення зору
• Сухість очей
• Висип на шкірі, включаючи погіршення псоріазу
• Набряк судин під шкірою, що може бути болючим і супроводжуватися почервонінням (тромбоцитопенія)
• Фіолетові плями на шкірі (пурпура)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Серйозна м’язова слабкість (міастенія)
• Зниження рівня цукру в крові може виникати у діабетиків та недіабетиків, включаючи новонароджених, маленьких дітей та дітей, літніх пацієнтів, пацієнтів з штучними нирками (гемодіаліз) або пацієнтів, які приймають ліки від цукрового діабету. Також може виникати у пацієнтів, які перебувають на голодуванні або нещодавно перебували на голодуванні, або у тих, хто має тривале захворювання печінки.
• Надмірне потовиділення

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Судоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові
• Нездатність чоловіка до отримання ерекції (потенція)
• Зниження ниркового кровотоку
• Біль у суглобах
• Запор
• Сухість у роті
• Кон’юнктивіт
• Депресія
• Знижений рівень білих кров’яних тіл
• Ефекти погіршення у пацієнтів зі стенокардією

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропранололу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері/флаконі, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропранололу Тарбіс

Діючою речовиною є пропранололу гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг пропранололу гідрохлориду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг пропранололу гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), магнію стеарат

Оболонка: гіпромелоза тип 2910 6 сPs (Е464), гліцерол (Е422), титану діоксид (Е171)

Зовнішній вигляд Пропранололу Тарбіс та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Пропранолол Тарбіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, круглі, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 5,1 мм, з гравіюванням «HP» на одній стороні та «лінія паза» на іншій стороні.

Паз призначений лише для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Пропранолол Тарбіс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, круглі, білого або майже білого кольору, діаметром приблизно 8,6 мм, з гравіюванням «HP1» на одній стороні та «лінія паза» на іншій стороні.

Паз призначений лише для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Блистер, що містить 30, 50, 100, 200 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Propranolol Amarox 10 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Нідерланди: Propranolol HCL Amarox 10 mg/40 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Пропранолол Тарбіс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/