Propranololo Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Propranolol Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Propranolol Tarbis 40 mg compresse rivestite con film EFG

propranololo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Propranolol Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranolol Tarbis
3. Come prendere Propranolol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Propranolol Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propranolol Tarbis e a cosa serve

Propranolol contiene cloridrato di propranololo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Ha effetti sul cuore e sulla circolazione, nonché su altre parti del corpo.

Propranolol può essere utilizzato per:

• Ipertensione (pressione arteriosa elevata)
• Angina pectoris (dolore toracico)
• Alcuni tipi di aritmie (disturbi del ritmo cardiaco)
• Protezione del cuore dopo un infarto del miocardio (attacco di cuore)
• Emicrania
• Tremore essenziale (tremori involontari e ritmici)
• Alcuni tipi di malattie della tiroide (tirotoossicosi, causata da una ghiandola tiroidea iperattiva, e ipertiroidismo)
• Miocardiopatia ipertrofica (ingrossamento del muscolo cardiaco)
• Feocromocitoma (pressione arteriosa alta causata generalmente da un tumore vicino al rene)
• Emorragia nell'esofago causata da pressione arteriosa elevata nel fegato

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Propanololo Tarbis

Non prenda Propranololo Tarbis se:

• è allergico al propranololo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• ha un’insufficienza cardiaca non trattata o non controllata;
• ha avuto uno shock causato da problemi cardiaci;
• ha gravi malformazioni cardiache (blocco cardiaco di secondo o terzo grado) che devono essere trattate con un pacemaker cardiaco;
• soffre di disturbi del ritmo o della conduzione cardiaca;
• ha una frequenza cardiaca molto lenta o irregolare;
• ha un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica);
• segue una dieta di digiuno rigorosa;
• soffre di asma, sibili o altre difficoltà respiratorie;
• ha un feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna alta causata da un tumore vicino al rene);
• soffre di gravi problemi circolatori (che possono causare pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi);
• soffre di una sensazione di oppressione dolorosa al petto durante il riposo (angina di Prinzmetal);
• ha la pressione sanguigna molto bassa.

Se pensa che una di queste situazioni la riguardi, o ha dei dubbi, parli con il suo medico prima di iniziare a usare propranololo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere propranololo se:

• ha avuto in passato reazioni allergiche, ad esempio a punture di insetti;
• ha il diabete, poiché il propranololo può alterare la normale risposta a un livello basso di zucchero nel sangue, che di solito comporta un aumento della frequenza cardiaca. Il propranololo può causare livelli bassi di zucchero nel sangue anche in pazienti non diabetici.
• ha tireotossicosi. Il propranololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.
• ha problemi al fegato o ai reni (inclusa cirrosi epatica). In tal caso, parli con il suo medico, poiché potrebbe essere necessario effettuare alcuni controlli durante il trattamento.
• ha problemi cardiaci.
• soffre di debolezza muscolare (miastenia grave)
• ha condizioni come malattia polmonare ostruttiva cronica e broncospasmo, poiché l’uso di Propranololo può peggiorare queste condizioni.
• usa bloccanti dei canali con effetti inotropi negativi come verapamil e diltiazem (si prega di consultare "Altri medicinali e Propranololo")

Altri medicinali e Propranololo Tarbis

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il propranololo può interferire con l’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il propranololo.

Il propranololo non deve essere usato in associazione con bloccanti dei canali del calcio con effetti inotropi negativi (ad esempio, verapamil, diltiazem), poiché ciò potrebbe accentuare tali effetti. Ciò potrebbe causare ipotensione grave e bradicardia.

Altri medicinali che possono causare problemi quando assunti insieme a questo medicinale:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipino (usati per trattare ipertensione o angina)
• disopiramide, chinidina (per trattare problemi cardiaci)
• lidocaina
• amiodarone, propafenone (per battiti cardiaci irregolari)
• digossina (per l’insufficienza cardiaca)
• adrenalina (uno stimolante cardiaco)
• cimetidina (per problemi di stomaco)
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• teofillina (per l’asma)
• warfarin (per fluidificare il sangue) e idralazina (per l’ipertensione)
• fingolimod (per trattare la sclerosi multipla)
• barbiturici (per trattare ansia e insonnia);
• propafenone (per trattare problemi cardiaci)
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per trattare la depressione)

Se sta assumendo clonidina (per l’ipertensione o la migraia) e propranololo insieme, non deve interrompere la clonidina a meno che il medico non glielo indichi. Se dovesse rendersi necessario interrompere la clonidina, il medico le fornirà istruzioni dettagliate su come farlo.

Propranololo con cibo, bevande e alcol

L’alcol può influire sull’efficacia di questo medicinale.

Interventi chirurgici

Se deve andare in ospedale per un intervento chirurgico, informi l’anestesista o il personale medico che sta assumendo propranololo.

Guida e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente sentirsi stordite o stanche quando assumono propranololo. Se ciò dovesse accadere, chieda consiglio al suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.

Allattamento:

Non è raccomandato allattare durante l’assunzione di questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Propranololo Tarbis:

Propranololo Tarbis contiene lattosio: se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Propanolol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta il comprimido di propranololo con acqua prima dei pasti. Deve essere ingerito intero. Non masticare.

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

La seguente tabella mostra le dosi raccomandate per un adulto:

*In alcune circostanze, il propranololo può essere utilizzato per trattare i bambini affetti da queste patologie. Il medico regolerà il dosaggio in base all'età o al peso del bambino.

Le persone anziane possono iniziare con un dosaggio più basso.

Se assume più Propranololo Tarbis di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Il sovradosaggio può causare un ritmo cardiaco eccessivamente lento, pressione sanguigna troppo bassa, insufficienza cardiaca e difficoltà respiratorie, con sintomi quali stanchezza, allucinazioni, tremori fini, confusione mentale, nausea, vomito, crampi muscolari, svenimenti o coma, nonché bassi livelli di zucchero nel sangue. Porti sempre con sé gli eventuali comprimidi rimanenti, la confezione e il foglietto illustrativo, in modo da poter identificare facilmente il medicamento.

Se dimentica di assumere Propranololo Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Propranololo Tarbis

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. In alcuni casi può essere necessario interrompere il trattamento in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si utilizza questo medicamento:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dita fredde di mani e piedi
• Battito cardiaco più lento
• Formicolio e crampi alle dita delle mani, seguiti da sensazione di calore e dolore (sindrome di Raynaud)
• Disturbi del sonno/pesadilli
• Affaticamento
• Difficoltà respiratorie

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Nausea, vomito e diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Peggioramento della difficoltà respiratoria, se ha o ha avuto asma.
• Dispnea e/o gonfiore alle caviglie, se ha anche insufficienza cardiaca.
• Blocco cardiaco che può causare battito cardiaco irregolare, capogiri, stanchezza o svenimenti
• Capogiri, specialmente quando ci si alza
• Peggioramento della circolazione sanguigna, se ha già una circolazione compromessa.
• Perdita di capelli (Alopecia)
• Instabilità emotiva
• Confusione
• Perdita di memoria
• Psicosi o allucinazioni (disturbi mentali)
• Sensazione anomala, generalmente formicolio o puntura ("crampo di spillo")
• Disturbi della vista
• Occhi secchi
• Eruzioni cutanee, inclusa il peggioramento della psoriasi
• Gonfiore dei vasi sanguigni sotto la pelle, che può essere doloroso e accompagnato da arrossamento (trombocitopenia)
• Macchie di colore violaceo sulla pelle (porpora)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Grave debolezza muscolare (miastenia grave)
• Bassi livelli di zucchero nel sangue possono manifestarsi in pazienti diabetici e non diabetici, inclusi neonati, bambini piccoli e bambini, pazienti anziani, pazienti con rene artificiale (emodialisi) o pazienti che assumono medicinali per il diabete. Può verificarsi anche in pazienti a digiuno o che sono stati recentemente a digiuno o che hanno una malattia epatica cronica.
• Sudorazione eccessiva

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Convulsioni correlate a bassi livelli di zucchero nel sangue
• Incapacità di un uomo di ottenere un'erezione (impotenza)
• Riduzione del flusso sanguigno renale
• Dolore alle articolazioni
• Stitichezza
• Bocca secca
• Congiuntivite
• Depressione
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Effetti di peggioramento in pazienti con angina pectoris

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Propanololo Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister/flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propranolol Tarbis

Il principio attivo è cloridrato di propranololo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di propranololo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di cloridrato di propranololo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio

Rivestimento: Ipromellosa Tipo 2910 6 cPs (E464), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171)

Aspetto di Propranolol Tarbis e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Propranolol Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore bianco o biancastro, con un diametro di circa 5,1 mm e incise con “HP” su un lato e “linea solcata” sull'altro.

Lo scalfittura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Propranolol Tarbis 40 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore bianco o biancastro, con un diametro di circa 8,6 mm e incise con “HP1” su un lato e “linea solcata” sull'altro.

Lo scalfittura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Blister contenente 30, 50, 100, 200 e 250 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Propranolol Amarox 10 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Propranolol HCL Amarox 10 mg/40 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Propranolol Tarbis 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/