Propranolol Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Propranolol Tarbis 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Propranolol Tarbis 40 mg tabletki powlekane filmowe EFG

propranololum chlorohydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propranolol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Tarbis
3. Jak stosować Propranolol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propranolol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Propranolol Tarbis i do czego służy

Propranolol zawiera chlorowodorek propranololu, który należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (betablokerami). Działa na serce i krążenie, a także na inne części organizmu.

Propranolol może być stosowany w przypadkach:

• Nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego)
• Choroby wieńcowej (bólu w klatce piersiowej)
• Niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca (arytmii)
• Ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (ataku serca)
• Migreny
• Tremoru esencjalnego (niekontrolowanych, rytmicznych drżeń)
• Niektórych chorób tarczycy (takich jak tirotoksykoza spowodowana nadmierną czynnością tarczycy oraz nadczynność tarczycy)
• Choroby mięśnia sercowego (miokardiopatia przerostowa)
• Feochromocytomu (nadciśnienie spowodowane zwykle guzem w pobliżu nerki)
• Krwawienia z przełyku spowodowanego podwyższonym ciśnieniem w wątrobowym układzie żył biegunkowych (nadciśnienie wrotne)

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Propranolol Tarbis

Nie przyjmuj Propranolol Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz nieleczoną lub niekontrolowaną niewydolność serca;
• miałeś wstrząs spowodowany problemami serca;
• masz poważne wady serca (bloki serca II lub III stopnia), które wymagają leczenia za pomocą rozrusznika serca;
• masz problemy z rytmem lub przewodnictwem serca;
• masz bardzo wolne lub nieregularne tętno;
• masz zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
• przestrzegasz surowej diety głodówki;
• cierpisz na astmę, świsty lub inne trudności oddechowe;
• cierpisz na nieleczony feochromocytoma (podwyższone ciśnienie krwi spowodowane guzem w pobliżu nerki);
• cierpisz na poważne zaburzenia krążenia (mogące powodować bladość lub sinicę palców rąk i stóp);
• cierpisz na bolesne uczucie ucisku w klatce piersiowej w okresach odpoczynku (angina Prinzmetala);
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi.

Jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania propranololu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania propranololu, jeśli:

• miałeś wcześniej reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów;
• masz cukrzycę, ponieważ propranolol może zmienić Twoją normalną reakcję na niski poziom cukru we krwi, który zazwyczaj powoduje przyspieszenie tętna. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów, którzy nie są chorymi na cukrzycę;
• masz tarczycę nadczynną. Propranolol może maskować objawy tarczycy nadczynnej;
• masz problemy z nerkami lub wątrobą (w tym marskość wątroby). W takim przypadku porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań podczas leczenia;
• masz problemy serca;
• cierpisz na osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• masz stany takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub bronchospazm, ponieważ stosowanie Propranololu może nasilić te schorzenia;
• stosujesz blokery kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym, takie jak werapamil i diltiazem (proszę, zobacz „Inne leki i Propranolol”).

Inne leki i Propranolol Tarbis

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Propranolol może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie propranololu.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić te efekty. Może to prowadzić do ciężkiej hipotensji i bradykardii.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas jednoczesnego stosowania:

• nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub anginy);
• dysopyramida, chinidyna (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lidokaina;
• amiodaron, propafenon (w przypadku nieregularnych uderzeń serca);
• digoksyna (w niewydolności serca);
• adrenalina (stymulant serca);
• cytydyna (w leczeniu problemów żołądkowych);
• ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy);
• teofilina (w astmie);
• warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (w nadciśnieniu);
• fingolimod (w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• barbiturany (w leczeniu lęku i bezsenności);
• propafenon (w leczeniu zaburzeń serca);
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w depresji).

Jeśli przyjmujesz klonidynę (w nadciśnieniu lub migrenie) i propranolol jednocześnie, nie powinieneś przestać przyjmować klonidyny bez wyraźnej instrukcji lekarza. Jeśli konieczne będzie odstawienie klonidyny, Twój lekarz udzieli szczegółowych wskazówek, jak to zrobić.

Propranolol, jedzenie, napoje i alkohol

Alkohol może wpływać na działanie tego leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli udajesz się do szpitala na operację, powiedz anestezjologowi lub personelowi medycznemu, że przyjmujesz propranolol.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Twój lek nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania propranololu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Propranolol Tarbis:

Propranolol Tarbis zawiera laktozę: Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Propanolol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę propranololu należy połknąć w całości z wodą przed posiłkiem. Nie należy żuć.

Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki dla dorosłych:

*W niektórych przypadkach propranolol może być stosowany u dzieci z takimi schorzeniami. Dawkę dostosowuje lekarz w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Osoby starsze mogą zaczynać od niższej dawki.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Propranolol Tarbis niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek. Przedawkowanie może powodować nadmiernie powolne bicie serca, zbyt niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca oraz trudności w oddychaniu, objawiające się uczuciem zmęczenia, halucynacjami, drobnym drżeniem, dezorientacją, nudnościami, wymiotami, skurczami ciała, omdleniami lub śpiączką, a także obniżeniem poziomu cukru we krwi. Zawsze zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby możliwe było zidentyfikowanie leku.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Propranolol Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Propranolol Tarbis

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne stopniowe odstawienie leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zimne palce rąk i stóp
• Spowolnione bicie serca
• Niewrażliwość i skurcze palców rąk, po których następuje uczucie ciepła i bólu (zespoł Raynauda)
• Zaburzenia snu/sienniki
• Zmęczenie
• Trudności w oddychaniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty i biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Nasilenie trudności w oddychaniu, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na astmę.
• Dyspneę i/lub obrzęk kostek, jeśli cierpisz również na niewydolność serca.
• Blok serca, który może powodować nieregularne bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia
• Zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania
• Nasilenie zaburzeń krążenia, jeśli już cierpisz na zły przepływ krwi.
• Wypadanie włosów (Alopecia)
• Niemożność emocjonalna
• Zaburzenia orientacji
• Utrata pamięci
• Psychotyczne zaburzenia lub halucynacje (zaburzenia psychiczne)
• Nieprzyjemne uczucie, zwykle mrowienie lub ukłucia („igły i szpilki”)
• Zaburzenia wzroku
• Suche oczy
• Wysypka skórna, w tym nasilenie łuszczycy
• Obrzęk naczyń krwionośnych pod skórą, który może być bolesny i towarzyszy mu zaczerwienienie (trombocytopenia)
• Purpurowe plamy na skórze (purpura)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka słabość mięśni (miastenia gravis)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z sztuczną nerką (hemodializą) lub pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę. Może również wystąpić u pacjentów głodujących lub niedawno głodujących lub u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
• Nadmierna potliwość

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Napady drgawkowe związane z niskim poziomem cukru we krwi
• Niemożność uzyskania przez mężczyznę erekcji (impotencja)
• Spadek przepływu krwi przez nerki
• Ból stawów
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Zapalenie spojówek
• Depresja
• Obniżona liczba białych krwinek
• Działania pogarszające stan pacjentów z chorobą wieńcową

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Propanolol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i opakowaniu blister/frasku, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propranolol Tarbis

Substancją czynną jest propranololu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg propranololu chlorowodoroku.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg propranololu chlorowodoroku.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu

powłoka: hipromeloza Typ 2910 6 cPs (E464), gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd Propranolol Tarbis i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Propranolol Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe do lekko białych, o średnicy około 5,1 mm, z oznaczeniem „HP” po jednej stronie i „żłobienie” po drugiej stronie.

Żłobienie służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Propranolol Tarbis 40 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe do lekko białych, o średnicy około 8,6 mm, z oznaczeniem „HP1” po jednej stronie i „żłobienie” po drugiej stronie.

Żłobienie służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Opakowanie blisterowe zawierające 30, 50, 100, 200 i 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Propranolol Amarox 10 mg/40 mg/80 mg Tabletki powlekane

Holandia: Propranolol HCL Amarox 10 mg/40 mg/80 mg, tabletki powlekane

Hiszpania: Propranolol Tarbis 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/