Пропранолол Керн Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пропранолол Керн Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

пропранолол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пропранолол Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пропранолол Керн Фарма
3. Як застосовувати Пропранолол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пропранололу Керн Фарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропранолол Керн Фарма і для чого його застосовують

Пропранолол Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, що діють на різних рівнях організму, зокрема на серці.

Пропранолол Керн Фарма застосовують для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія).
• Лікування болю в грудях (ангіна).
• Лікування деяких порушень серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Контролю нерегулярного серцебиття (аритмії).
• Захисту серця після інфаркту міокарда.
• Профілактики мігрені (головного болю типу "мігрень").
• Лікування тремору.
• Лікування симптомів тривожності.
• Лікування певних порушень щитоподібної залози (тиреотоксикоз).
• Лікування феохромоцитоми (підвищений артеріальний тиск, спричинений, як правило, пухлиною поблизу нирки), яке застосовується разом з іншим лікуванням — альфа-адреноблокатором.
• Профілактики кровотеч у стравоході, спричинених підвищеним артеріальним тиском у печінці.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пропранолол Керн Фарма

Не приймайте Пропранолол Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропранололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є або була астма, свистяче дихання або інші труднощі з диханням.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність або серцевий блок, або якщо у вас коли-небудь був дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм, низький кров’яний тиск (гіпотензія) або погана циркуляція крові.
• Якщо у вас є відчуття болючого тиску в грудях у стані спокою (ангіна Принцметала).
• Якщо у вас нелікований феохромоцитома (підвищений кров’яний тиск через пухлину біля нирки).
• Якщо ви дотримуєтеся суворої дієти з голодуванням.
• Якщо у вас був шок через проблеми з серцем або захворювання, пов’язане з порушенням серцевого ритму (синдром хворого синуса).
• Якщо ви схильні до низького рівня цукру в крові.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у вас алергія на будь-яку речовину.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками, щитоподібною залозою, циркуляцією крові або серцем.
• Якщо у вас є відчуття нестачі повітря або набряклість щиколоток (серцева недостатність).
• Якщо у вас були алергічні реакції на певні речовини, цей лікарський засіб може посилювати такі реакції. Може знадобитися більша доза адреналіну, ніж зазвичай, для лікування алергічної реакції.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою клонідин для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії) або для профілактики мігрені (головного болю), не припиняйте прийом клонідину або пропранололу без попередньої консультації з лікарем (див. «Прийом Пропранололу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»). Пропранолол може приховувати ознаки певних порушень щитоподібної залози (тиреотоксикозу).

• Використання пропранололу у пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском у печінці може погіршити функцію печінки.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, пропранолол може впливати на вашу реакцію на інсулін або інші цукрознижувальні засоби. Пропранолол може спричинити низький рівень цукру в крові навіть у пацієнтів, які не мають цукрового діабету.
• Якщо у вас є слабкість м’язів (міастенія гравіс).
• Якщо у вас є такі захворювання, як хронічна обструктивна хвороба легень або бронхоспазм, оскільки застосування Пропранололу Керн Фарма може погіршити ці стани.
• Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, особливо анестезіолога у разі хірургічного втручання, що ви приймаєте пропранолол.

Прийом Пропранололу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Пропранолол не повинен застосовуватися в поєднанні з блокаторами кальцієвих каналів, що мають негативний інотропний ефект (наприклад, верапаміл, дилтіазем), оскільки це може призвести до посилення цих ефектів. Це може призвести до важкої гіпотензії та брадикардії.

Інші лікарські засоби, які можуть спричинити проблеми при одночасному застосуванні:

• Ніфедипін, нізолдипін, нікардіпін, ізрадипін, лацидипін (використовуються для лікування гіпертензії або стенокардії)
• Лідокаїн (місцевий анестетик)
• Дизопірамід, хінідин, аміодарон, пропафенон та глікозиди (для серцевих захворювань)
• Адреналін (стимулятор серця)
• Ібупрофен та індометацин (від болю та запалення)
• Ерготамін, дигідроерготамін або різатриптан (від мігрені)
• Хлорпромазин та тіоридазин (від певних психічних розладів)
• Циметидин (від шлункових проблем)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Теофілін (від астми)
• Варфарин (для розрідження крові) та гідразалін (від гіпертензії)
• Фінголімод (для лікування розсіяного склерозу)
• Флувоксамін та барбітурати (від тривоги та безсоння)
• Інгібітори МАО (від депресії)

Якщо ви приймаєте клонідин (від гіпертензії або мігрені) і пропранолол одночасно, не припиняйте прийом клонідину без вказівки лікаря. Якщо припинення прийому клонідину стане для вас необхідним, ваш лікар надасть вам детальні інструкції, як це зробити.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам потрібно пройти лабораторне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати (білірубін у крові або катехоламіни).

Украй рідко у клінічних аналізах спостерігалися підвищені рівні певних антитіл (ANA).

Прийом Пропранололу Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Прийом алкоголю може впливати на дію таблеток.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Годування грудьми:

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що пропранолол вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди іноді можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому Пропранололу Керн Фарма. Якщо це відбувається, зверніться за порадою до свого лікаря.

Пропранолол Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пропранолол Керн Фарма містить аміачний жовто-помаранчевий S (Е-110) та червоний Аллуро AC (Е-129)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить аміачний жовто-помаранчевий S (Е-110) та червоний Аллуро AC (Е-129).

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить пропранолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

3. Як застосовувати Пропранолол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування пропранололом. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар. Не застосовуйте більшу дозу, ніж яку вам призначив лікар.

Найкраще приймати таблетку щодня в один і той самий час. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Наведена нижче таблиця показує звичайні діапазони добових доз для дорослих залежно від захворювання. Нерідко дозу розділяють на кілька менших прийомів протягом дня:

*Вважається доцільним використання інших форм пропранололу для підбору дози.

Використання у дітей

У певних випадках пропранолол може застосовуватися для лікування дітей з аритміями (неправильним серцевим ритмом). Лікар підбере дозу залежно від віку або ваги дитини.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лікар підбере дозу залежно від перебігу вашого захворювання.

Використання у пацієнтів із захворюванням печінки або нирок

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, лікар підбере дозу, зазвичай лікування починають із найменшої дози в діапазоні дозування.

Якщо ви прийняли більше Пропранололу Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному персоналу.

Якщо ви забули прийняти Пропранолол Керн Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Пропранололом Керн Фарма

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це рекомендує лікар; у такому разі припиняйте прийом поступово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:

Часті* (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• холодні пальці рук і ніг
• уповільнений серцевий ритм
• оніміння та спазми пальців, що супроводжуються відчуттям жару та болю (синдром Рейно)
• порушення сну/погані сни
• утруднення дихання
• втому

Нечасті* (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарею
• нудоту
• блювоту

Рідкісні* (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• погіршення дихальних труднощів, іноді з летальним наслідком, якщо у вас є або була астма
• серцеву недостатність або погіршення серцевих проблем
• набряк шкіри, який може виникати на обличчі, мові, гортані, животі або руках та ногах (ангіоневротичний набряк)
• погіршення кровообігу, болі, слабкість і судоми в ногах, якщо вже є проблеми з кровообігом
• зміни настрою
• сплутаність свідомості
• психоз або галюцинації (порушення психіки)
• запаморочення, особливо при підйомі
• відчуття поколювання в руках
• порушення зору
• випадіння волосся
• висип на шкірі, погіршення псоріазу або шкірні реакції, схожі на псоріаз
• сухість очей
• схильність до утворення синців (може впливати на кількість і типи ваших кров’яних клітин, зокрема зменшувати кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія))
• фіолетові плями на шкірі (пурпура)

Дуже рідкісні* (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• м’язову слабкість (міастенія важка)
• зниження рівня цукру в крові може виникати у пацієнтів із цукровим діабетом та без нього, включаючи новонароджених, маленьких дітей та дітей, літніх пацієнтів, пацієнтів зі штучними нирками (гемодіаліз) або пацієнтів, які приймають ліки від цукрового діабету. Також може виникати у пацієнтів, які перебувають або перебували нещодавно на голодуванні, або у тих, хто має хронічне захворювання печінки.
• підвищена пітливість

Невідомо* (частоту не можна визначити за наявними даними)

• головний біль або судоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові
• нездатність чоловіка до отримання ерекції (імпотенція)
• зниження ниркового кровотоку
• біль у суглобах (артралгія)
• запор
• сухість у роті
• відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (диспнея)
• кон’юнктивіт (запалення ока, також відомий як „червоне око“)
• депресію
• зниження кількості білих кров’яних клітин із небезпекою (агранулоцитоз)
• погіршення стенокардії (біль у грудях)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропранололу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропранололу Керн Фарма

• Діючою речовиною є пропранололу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 40 мг пропранололу гідрохлориду.
• Інші компоненти: кальцієва кармелоза, желатин, лактоза та магнію стеарат у ядрі таблетки та Opadry II Pink 85F240137 (що містить частково гідролізований полівініловий спирт (Е-1203), титану діоксид (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b), кармін (Е-120), апельсиновий жовтий S (Е-110) та алура червоний АС (Е-129)) у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд Пропранололу Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, з рисками на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Кожна упаковка містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія Пропранолол Керн Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/