Propranolol Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Propranolol Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

propranolol, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, a nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Propranolol Kern Pharma i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Kern Pharma
3. Jak stosować Propranolol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Propranolol Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propranolol Kern Pharma i do czego służy

Propranolol Kern Pharma należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które działają na różnych poziomach w organizmie, w tym na sercu.

Propranolol Kern Pharma jest wskazany w:

• Leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
• Leczeniu bólu w klatce piersiowej (angina).
• Leczeniu niektórych zaburzeń serca (chłoniakowata kardiomiopatia przerostowa obturacyjna).
• Kontroli nieregularnych uderzeń serca (arytmie).
• Ochronie serca po zawale mięśnia sercowego.
• Profilaktyce migreny (ból głowy typu migrenowego).
• Leczeniu drżenia.
• Leczeniu objawów lęku.
• Leczeniu niektórych zaburzeń tarczycy (tireotoksykoza).
• Leczeniu fiochromocytomu (podwyższone ciśnienie tętnicze, spowodowane zazwyczaj guzem w okolicy nerki), który będzie leczony równolegle z innym lekiem: alfa-adrenolitykiem.
• Profilaktyce krwawień w przełyku spowodowanych podwyższonym ciśnieniem w wątrobie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Propranolol Kern Pharma

Nie przyjmuj Propranolol Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, świsty lub inne trudności oddechowe.
• Jeśli masz lub miałeś problemy serca, w tym niewydolność serca, blokadę serca lub jeśli kiedykolwiek występowało bardzo powolne lub nieregularne rytm serca, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) lub zaburzenia krążenia.
• Jeśli chorujesz na ból w klatce piersiowej podczas odpoczynku (angina Prinzmetala).
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom (podwyższone ciśnienie krwi spowodowane guzem w pobliżu nerki).
• Jeśli przestrzegasz ścisłej diety głodówkowej.
• Jeśli przebyłeś wstrząs sercowy lub chorobę związaną z rytmem serca (zespół chorego zatoku).
• Jeśli masz tendencję do niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli jesteś uczulony na jakiekolwiek substancje.
• Jeśli masz problemy wątroby, nerek, tarczycy, krążenia lub serca.
• Jeśli odczuwasz duszność lub masz opuchliznę kostek (niewydolność serca).
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na określone substancje, ten lek może nasilić te reakcje. Może być również konieczne zastosowanie większych dawek adrenaliny niż zwykle w celu leczenia reakcji alergicznej.

Jeśli przyjmujesz lek zwany klonidyną na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie) lub zapobieganie migrenie (ból głowy typu migrenowego), nie przerywaj stosowania ani klonidyny, ani propranololu bez konsultacji z lekarzem (zobacz „Stosowanie Propranolol Kern Pharma z innymi lekami”). – Propranolol może maskować objawy niektórych zaburzeń tarczycy (tirotoksykozy).

• Stosowanie propranololu u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi w wątrobie może pogorszyć funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, propranolol może zaburzać Twoją odpowiedź na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. Propranolol może powodować niski poziom cukru we krwi nawet u pacjentów, którzy nie chorują na cukrzycę.
• Jeśli masz osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli masz stany takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i bronchospazm, ponieważ stosowanie Propranololu może nasilić te stany.
• W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, szczególnie anestezjologa w przypadku zabiegu chirurgicznego, że przyjmujesz propranolol.

Stosowanie Propranolol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Propranolol nie powinien być stosowany w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych o działaniu negatywnym inotropowym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to skutkować ciężką hipotensją i bradykardią.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas stosowania razem z tym lekiem:

• Nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub anginy)
• Lidokaina (znieczulenie lokalne)
• Dysopyramida, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (na problemy serca)
• Adrenalina (stymulant serca)
• Ibuprofen i indometacyna (na ból i stan zapalny)
• Ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatriptyna (na migrenę)
• Chloropromazyna i tioridazyna (na niektóre zaburzenia psychiczne)
• Cymetydyna (na problemy żołądka)
• Ryfampicyna (na leczenie gruźlicy)
• Teofilina (na astmę)
• Warfaryna (na rozrzedzenie krwi) i hydralazyna (na nadciśnienie)
• Fingolimod (na stwardnienie rozsiane)
• Fluwoksamina i barbiturany (na lęk i bezsenność)
• Inhibitory MAO (na leczenie depresji)

Jeśli przyjmujesz klonidynę (na nadciśnienie lub migrenę) i Propranolol jednocześnie, nie możesz przestać stosować klonidyny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz udzieli Ci szczegółowych instrukcji, jak to zrobić.

Wpływ na wyniki badań analitycznych:

Jeśli masz wykonać badania laboratoryjne (w tym krew, mocz), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki (bilirubina we krwi lub katecholaminy).

Bardzo rzadko obserwowano podwyższone poziomy niektórych przeciwciał (ANA) w badaniach klinicznych.

Stosowanie Propranolol Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może wpływać na działanie tabletek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej propranolol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania Propranolol Kern Pharma. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Propranolol Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Propranolol Kern Pharma zawiera żółć pomarańczową S (E-110) i allura czerwień AC (E-129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110) i allura czerwień AC (E-129).

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera propranolol, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

3. Jak stosować Propranolol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci dawkę i długość trwania leczenia propranololem. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz. Nie przyjmuj większej dawki niż ta, którą lekarz Ci wyznaczył.

Najlepiej przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Tabletkę połkij całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych

Poniższa tabela przedstawia typowe zakresy dawek dobowych dla dorosłych w zależności od choroby. Często dawkę dzieli się na kilka mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu dnia:

*Użycie innych postaci propranololu do dostosowania dawki jest uważane za wskazane.

Stosowanie u dzieci

W niektórych przypadkach propranolol może być stosowany u dzieci z arytmiami (nieregularnym rytmem serca). Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od przebiegu choroby.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, lekarz dostosuje dawkę, zazwyczaj rozpoczynając leczenie od najniższej dawki z przedziału dawkowania.

Jeśli wziąłeś/-ąłas więcej Propranolol Kern Pharma niż powinieneś/-naś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś wziąć Propranolol Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś wziąć dawkę, poczekaj na następną. Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Propranolol Kern Pharma

Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej, a w takim przypadku odstawiaj je stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Częste* (możliwe u do 1 na 10 osób)*

• zimne palce rąk i stóp
• spowolnione tętno
• mrowienie i skurcze palców towarzyszone uczuciem ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu/senny koszmary
• trudności w oddychaniu
• zmęczenie

Niecześće* (możliwe u do 1 na 100 osób)*

• biegunka
• nudności
• wymioty

Rzadkie* (możliwe u do 1 na 1000 osób)*

• nasilenie się trudności w oddychaniu, czasem zakończone śmiertelnie, u osób cierpiących lub chorujących wcześniej na astmę
• niewydolność serca lub nasilenenie się problemów sercowych
• obrzęk skóry, który może wystąpić na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub kończynach (angioobrzęk)
• nasilenie się zaburzeń krążenia, ból, osłabienie i kurcze mięśni w nogach u osób z istniejącymi problemami z krążeniem
• zmiany nastroju
• dezorientacja
• psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne)
• zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu
• uczucie mrowienia w rękach
• zaburzenia wzroku
• wypadanie włosów
• wysypka skórna, nasilenie się łuszczycy lub reakcje skórne przypominające łuszczycę
• suchość oczu
• skłonność do powstawania siniaków (może wpływać na liczbę i rodzaje komórek krwi, np. zmniejszając liczbę płytek krwi (trombocytopenia))
• fioletowe plamy na skórze (purpura)

Bardzo rzadkie* (możliwe u do 1 na 10 000 osób)*

• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• obniżenie poziomu cukru we krwi może wystąpić u chorych na cukrzycę i osób bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci starszych, u osób starszych, u pacjentów z sztuczną nerką (hemodializa) lub u pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę. Może również wystąpić u pacjentów głodujących lub niedawno głodujących, oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby.
• nadmierne pocenie się

Nieznana częstość* (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)*

• ból głowy lub napady padaczkowe związane z niskim poziomem cukru we krwi
• niemożność uzyskania przez mężczyznę erekcji (impotencja)
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• ból stawów (artralgia)
• zaparcia
• suchość w ustach
• duszność lub trudności w oddychaniu (dyspnę)
• zapalenie spojówek (zapalenie oka, tzw. „czerwone oko”)
• depresja
• niebezpiecznie obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza)
• nasilenie się dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Propranolol Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Propranolol Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek propranololu. Każdy tablet zawiera 40 mg chlorowodorku propranololu.
• Pozostałe składniki to karboksymetyloceluloza wapniowa, żelatyna, laktoza i stearynian magnezu w jądrze tabletu oraz Opadry II Pink 85F240137 (zawierający częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk (E-553b), karmiń (E-120), pomarańcz żółty S (E-110) i allura czerwień AC (E-129)) w powłoce filmowej.

Wygląd Propranolol Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem różowego koloru, o kształcie okrągłym, z rowkiem po jednej stronie. Tablet można podzielić na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych filmem, zapakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Propranolol Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/