Propranololo Kern Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Propranolol Kern Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

propranololo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Propranolol Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranolol Kern Pharma
3. Come prendere Propranolol Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Propranolol Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propranolol Kern Pharma e a cosa serve

Propranolol Kern Pharma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono a diversi livelli all'interno dell'organismo, compreso il cuore.

Propranolol Kern Pharma è indicato per:

• Trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Trattamento del dolore toracico (angina).
• Trattamento di alcune alterazioni del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).
• Controllo dei battiti cardiaci irregolari (aritmie).
• Protezione del cuore dopo l'infarto del miocardio.
• Prevenzione dell'emicrania (mal di testa a grappolo).
• Trattamento del tremore.
• Trattamento dei sintomi dell'ansia.
• Trattamento di certe alterazioni della tiroide (tirotoossicosi).
• Trattamento del feocromocitoma (pressione arteriosa alta causata generalmente da un tumore vicino al rene) che le verrà somministrato insieme ad un altro trattamento: un bloccante alfa-adrenergico.
• Prevenzione delle emorragie nell'esofago causate da un'aumentata pressione arteriosa nel fegato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranololo Kern Pharma

Non prenda Propranololo Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al propranololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di asma, sibili o altre difficoltà respiratorie.
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca o blocco cardiaco, oppure se ha mai avuto un ritmo cardiaco molto lento o irregolare, pressione sanguigna bassa (ipotensione) o circolazione sanguigna compromessa.
• Se soffre di dolore costrittivo al torace durante periodi di riposo (angina di Prinzmetal).
• Se ha un feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna alta causata da un tumore vicino al rene).
• Se sta seguendo una dieta a digiuno rigorosa.
• Se è in stato di shock cardiogeno o soffre di una malattia legata al ritmo cardiaco (sindrome del seno malato).
• Se è soggetto a bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se è allergico a qualsiasi sostanza.
• Se ha problemi al fegato, ai reni, alla tiroide, alla circolazione o al cuore.
• Se avverte sensazione di mancanza d’aria o gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca).
• Se ha avuto in passato reazioni allergiche a determinate sostanze, questo medicinale potrebbe aumentare tali reazioni. Potrebbero inoltre rendersi necessarie dosi di adrenalina superiori rispetto a quelle normalmente utilizzate per trattare la reazione allergica.

Se sta assumendo un medicinale chiamato clonidina per l’ipertensione o per prevenire la migrazione (emicrania), non interrompa né la clonidina né il propranololo senza prima consultare il medico (vedere “Assunzione di Propranololo Kern Pharma con altri medicinali”). - Il propranololo può mascherare i segni di alcune alterazioni della tiroide (tirotoossicosi).

• L’uso di propranololo in pazienti con ipertensione portale epatica può peggiorare la funzionalità epatica.
• Se è diabetico, il propranololo può alterare la sua risposta all’insulina o ad altri trattamenti antidiabetici. Il propranololo può causare livelli bassi di zucchero nel sangue anche in pazienti non diabetici.
• Se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se ha condizioni come malattia polmonare ostruttiva cronica e broncospasmo, poiché l’uso di Propranololo può aggravare tali condizioni.
• In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario, specialmente l’anestesista in caso di intervento chirurgico, che sta assumendo propranololo.

Assunzione di Propranololo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Il propranololo non deve essere usato in combinazione con calcio-antagonisti dotati di effetti inotropi negativi (ad esempio verapamil, diltiazem), poiché ciò potrebbe portare a un’esagerazione di tali effetti. Ciò può causare ipotensione grave e bradicardia.

Altri medicinali che possono causare problemi quando assunti insieme a questo medicinale:

• Nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino (usati per trattare ipertensione o angina)
• Lidocaina (anestetico locale)
• Disopiramide, chinidina, amiodarone, propafenone e glicosidi (per problemi cardiaci)
• Adrenalina (uno stimolante cardiaco)
• Ibuprofene e indometacina (per il dolore e l’infiammazione)
• Ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan (per la migrazione)
• Clorpromazina e tioridazina (per alcuni disturbi psichiatrici)
• Cimetidina (per problemi gastrici)
• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• Teofillina (per l’asma)
• Warfarin (per fluidificare il sangue) e idralazina (per l’ipertensione)
• Fingolimod (per trattare la sclerosi multipla)
• Fluvoxamina e barbiturici (per trattare ansia e insonnia)
• Inibitori della MAO (per trattare la depressione)

Se sta assumendo clonidina (per l’ipertensione o la migrazione) e propranololo insieme, non deve interrompere l’assunzione di clonidina a meno che il medico non glielo indichi. Se dovesse rendersi necessaria l’interruzione della clonidina, il medico le fornirà istruzioni dettagliate su come procedere.

Interferenze con le analisi cliniche:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue o delle urine), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati (bilirubina nel sangue o catecolammine).

In rari casi sono stati osservati livelli elevati di determinati anticorpi (ANA) negli esami clinici.

Assunzione di Propranololo Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può influenzare l’effetto delle compresse.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.

Allattamento al seno:

Non è raccomandato allattare durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il propranololo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente avvertire capogiri o stanchezza durante l’assunzione di Propranololo Kern Pharma. In tal caso, chieda consiglio al medico.

Propranololo Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Propranololo Kern Pharma contiene giallo arancio S (E-110) e rosso allura AC (E-129)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110) e rosso allura AC (E-129).

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene propranololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Propranolol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la dose e la durata del trattamento con propranololo. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia indicato il medico. Non prenda una dose superiore a quella che il medico le ha prescritto.

È preferibile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso negli adulti

La seguente tabella mostra gli intervalli abituali di dosi giornaliere per un adulto in base alla patologia. Spesso la dose viene suddivisa in più assunzioni più piccole durante la giornata:

*Si considera conveniente l'uso di altre presentazioni di propranololo per aggiustare il dosaggio.

Uso nei bambini

In determinate circostanze, il propranololo può essere utilizzato per trattare bambini con aritmie (battiti cardiaci irregolari). Il medico aggiusterà il dosaggio in base all'età o al peso del bambino.

Uso nei pazienti di età avanzata

Il medico aggiusterà il dosaggio in base all'andamento della malattia.

Uso nei pazienti con malattia epatica o renale

Se ha una malattia epatica o renale, il medico aggiusterà il dosaggio, iniziando di solito il trattamento con la dose minima nell'intervallo di dosaggio.

Se assume più Propranololo Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Propranololo Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Propranololo Kern Pharma

Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico; in tal caso, smetta di prenderle gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si utilizza questo medicamento:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mani e piedi freddi
• battito cardiaco più lento
• intorpidimento e spasmo delle dita seguiti da calore e dolore (fenomeno di Raynaud)
• disturbi del sonno/pesadilli
• difficoltà respiratorie
• affaticamento

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• nausea
• vomito

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• peggioramento delle difficoltà respiratorie, talvolta con esito fatale, se si soffre o si è sofferto di asma
• insufficienza cardiaca o peggioramento di problemi cardiaci
• gonfiore della pelle che può manifestarsi a viso, lingua, laringe, addome o braccia e gambe (angioedema)
• peggioramento della circolazione sanguigna, dolori, debolezza e crampi alle gambe se si hanno già problemi circolatori
• alterazioni dell’umore
• confusione
• psicosi o allucinazioni (disturbi mentali)
• capogiri, in particolare alzandosi in piedi
• sensazione di formicolio alle mani
• disturbi della vista
• perdita di capelli
• eruzione cutanea, peggioramento della psoriasi o reazioni cutanee simili alla psoriasi
• secchezza oculare
• facilità alla comparsa di ematomi (può alterare il numero e i tipi delle cellule del sangue, ad esempio riducendo il numero di piastrine (trombocitopenia))
• macchie violacee sulla pelle (porpora)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• debolezza muscolare (miastenia grave)
• livelli bassi di zucchero nel sangue possono manifestarsi in pazienti diabetici e non diabetici, inclusi neonati, bambini piccoli e bambini, pazienti anziani, pazienti con rene artificiale (emodialisi) o pazienti che assumono medicinali per il diabete. Può anche verificarsi in pazienti a digiuno o che sono stati recentemente a digiuno o che hanno una malattia epatica cronica.
• sudorazione eccessiva

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• mal di testa o convulsioni correlate a bassi livelli di zucchero nel sangue
• incapacità dell’uomo di ottenere un’erezione (impotenza)
• riduzione del flusso sanguigno renale
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• stitichezza
• bocca secca
• mancanza di fiato o difficoltà respiratoria (dispnea)
• congiuntivite (infiammazione dell’occhio anche nota come “occhio rosso”)
• depressione
• riduzione pericolosa del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
• peggioramento dell’angina pectoris (dolore al petto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Propranolol Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propranolol Kern Pharma

• Il principio attivo è cloridrato di propranololo. Ogni compressa contiene 40 mg di cloridrato di propranololo.
• Gli altri componenti sono carmellosa calcica, gelatina, lattosio e stearato di magnesio nel nucleo della compressa e Opadry II Pink 85F240137 (contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol (E-1521), talco (E-553b), carminio (E-120), giallo arancio S (E-110) e rosso allura AC (E-129)) nel rivestimento.

Aspetto di Propranolol Kern Pharma e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, con una linea di divisione su una faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 50 compresse rivestite, confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna Propranolol Kern Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/