Пропранолол Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Пропранолол Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

пропранолол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пропранолол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пропранололу Керн Фарма
3. Як застосовувати Пропранолол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пропранололу Керн Фарма

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропранолол Керн Фарма і для чого його застосовують

Пропранолол Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, що діють на різних рівнях організму, включаючи серце.

Пропранолол Керн Фарма призначений для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
• Лікування болю в грудях (ангіна).
• Лікування деяких порушень серця (обструктивна гіпертрофічна міокардіопатія).
• Контролю нерегулярного серцебиття (аритмії).
• Захисту серця після інфаркту міокарда.
• Профілактики мігрені (головного болю).
• Лікування тремору.
• Лікування симптомів тривожності.
• Лікування певних порушень щитоподібної залози (тиреотоксикоз).
• Лікування феохромоцитому (підвищений артеріальний тиск, що зазвичай викликається пухлиною поблизу нирки), який застосовується разом із іншим лікуванням — альфа-адреноблокатором.
• Профілактики кровотеч у стравоході, спричинених підвищеним артеріальним тиском у печінці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пропранололу Керн Фарма

Не приймайте Пропранолол Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропранололу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на астму, свистяче дихання або інші труднощі з диханням.
• Якщо у Вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність або серцевий блок, або якщо коли-небудь у Вас був дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм, низький кров’яний тиск (гіпотензія) або погана циркуляція крові.
• Якщо Ви страждаєте на болісне відчуття тиску в грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала).
• Якщо Ви маєте не лікований феохромоцитому (підвищений кров’яний тиск через пухлину біля нирки).
• Якщо дотримуєтесь суворої дієти з голодуванням.
• Якщо пережили шок через проблеми з серцем або захворювання, пов’язані з порушенням серцевого ритму (синдром хворого синуса).
• Якщо схильні до низького рівня цукру в крові.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте алергію на будь-яку речовину.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками, щитовидною залозою, циркуляцією крові або серцем.
• Якщо Ви відчуваєте нестачу повітря або набряклість на щиколотках (серцева недостатність).
• Якщо у Вас є історія алергічних реакцій на певні речовини, цей лікарський засіб може посилити такі реакції. Може знадобитися більша доза адреналіну, ніж зазвичай, для лікування алергічної реакції.

Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою клонідин для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензії) або для профілактики мігрені (головного болю), не припиняйте прийом клонідину або пропранололу без попередньої консультації з лікарем (див. «Прийом Пропранололу Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами»). — Пропранолол може маскувати симптоми певних порушень щитовидної залози (тиреотоксикоз).

• Прийом пропранололу пацієнтами з підвищеним кров’яним тиском у печінці може погіршити функцію печінки.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, пропранолол може змінити Вашу відповідь на інсулін або інші антидіабетичні засоби. Пропранолол може спричинити низький рівень цукру в крові навіть у пацієнтів, які не мають цукрового діабету.
• Якщо Ви страждаєте на слабкість м’язів (міастенія гравіс).
• Якщо у Вас є такі стані, як хронічна обструктивна хвороба легень або бронхоспазм, оскільки прийом Пропранололу може погіршити ці стани.
• Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичному персоналу, особливо анестезіологу у разі хірургічного втручання, що Ви приймаєте пропранолол.

Прийом Пропранололу Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші лікарські засоби.

Пропранолол не слід застосовувати разом із блокаторами кальцієвих каналів із негативними інотропними ефектами (наприклад, верапаміл, дилтіазем), оскільки це може призвести до посилення цих ефектів. Це може спричинити тяжку гіпотензію та брадикардію.

Інші лікарські засоби, які можуть спричинити проблеми при одночасному застосуванні з цим препаратом:

• Ніфедипін, нізолдипін, нікардіпін, ізрадипін, лацидипін (використовуються для лікування гіпертензії або стенокардії)
• Лідокаїн (місцевий анестетик)
• Дизопірамід, хінідин, аміодарон, пропафенон та глікозиди (для серцевих захворювань)
• Адреналін (стимулятор серця)
• Ібупрофен та індометацин (від болю та запалення)
• Ерготамін, дигідроерготамін або різатриптан (від мігрені)
• Хлорпромазин та тіоридазин (від певних психічних розладів)
• Циметидин (від шлункових проблем)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Теофілін (від астми)
• Варфарин (для розрідження крові) та гідразалін (від гіпертензії)
• Фінголімод (для лікування розсіяного склерозу)
• Флуоксамін та барбітурати (для лікування тривожності та безсоння)
• Інгібітори МАО (для лікування депресії)

Якщо Ви приймаєте клонідин (від гіпертензії або мігрені) та пропранолол одночасно, не припиняйте прийом клонідину без вказівки лікаря. Якщо припинення прийому клонідину стає необхідним, Ваш лікар надасть Вам детальні інструкції щодо того, як це зробити.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти лабораторне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати (білірубін у крові або катехоламіни).

Украй рідко у клінічних аналізах спостерігали підвищений рівень певних антитіл (ANA).

Прийом Пропранололу Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом алкоголю може вплинути на дію таблеток.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це обов’язковим.

Годування грудьми:

Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності, що пропранолол вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди іноді можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому Пропранололу Керн Фарма. Якщо це трапляється з Вами, зверніться до лікаря за порадою.

Пропранолол Керн Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пропранолол Керн Фарма містить жовто-помаранчевий S (Е-110) та червоний Аллуро АС (Е-129)

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е-110) та червоний Аллуро АС (Е-129).

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить пропранолол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Пропранолол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій препарат.

Лікар визначить для вас дозу та тривалість лікування пропранололом. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар. Не застосовуйте більшу дозу, ніж ту, яку призначив вам лікар.

Найкраще приймати таблетку щодня в один і той самий час. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Наведена нижче таблиця показує звичайні діапазони добових доз для дорослих залежно від захворювання. Нерідко добову дозу розділяють на кілька прийомів меншого обсягу протягом дня:

*Вважається доцільним використання інших лікарських форм пропранололу для коригування дози.

Застосування у дітей

У певних випадках пропранолол може застосовуватися для лікування дітей з аритміями (неправильним серцевим ритмом). Лікар підбере дозу залежно від віку або маси тіла дитини.

Застосування у літніх пацієнтів

Лікар підбере дозу залежно від перебігу захворювання.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, лікар підбере дозу, зазвичай лікування розпочинають із найменшої дози в межах діапазону дозування.

Якщо ви прийняли більше Пропранололу Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу для показу медичному персоналу.

Якщо ви забули прийняти Пропранолол Керн Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Пропранололом Керн Фарма

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це рекомендує лікар, і в такому разі припиняйте їх прийом поступово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• холодні пальці рук і ніг
• уповільнений серцевий ритм
• оніміння та спазми пальців, що супроводжуються відчуттям тепла та болю (синдром Рейно)
• порушення сну/жахіття сни
• утруднене дихання
• втому

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарею
• нудоту
• блювоту

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• погіршення утрудненого дихання, іноді з летальним наслідком, якщо у вас є або була астма чи симптоми астми в минулому
• серцеву недостатність або погіршення серцевих проблем
• набряк шкіри, який може виникати на обличчі, мові, гортані, животі або руках та ногах (ангіоедема)
• погіршення кровообігу, болі, слабкість та судоми в ногах, якщо ви вже маєте проблеми з кровообігом
• зміни настрою
• сплутаність свідомості
• психоз або галюцинації (порушення психіки)
• запаморочення, особливо під час підйому
• відчуття поколювання в руках
• порушення зору
• випадання волосся
• висип на шкірі, погіршення псоріазу або шкірні реакції, схожі на псоріаз
• сухість очей
• схильність до утворення синців (може впливати на кількість і типи ваших кров’яних клітин, наприклад, знижувати кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія))
• фіолетові плями на шкірі (пурпура)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• м’язову слабкість (міастенія)
• низький рівень цукру в крові, який може виникати у діабетиків та недіабетиків, включаючи новонароджених, маленьких дітей та дітей, літніх пацієнтів, пацієнтів з штучними нирками (гемодіаліз) або пацієнтів, які приймають ліки від цукрового діабету. Також може виникати у пацієнтів, які перебувають на голодуванні або нещодавно перебували на голодуванні, або у тих, хто має хронічне захворювання печінки
• надмірне потовиділення

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• головний біль або напади, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові
• неможливість чоловіка отримати ерекцію (потенція)
• зниження ниркового кровотоку
• біль у суглобах (артралгія)
• запор
• сухість у роті
• нестачу повітря або утруднене дихання (диспнея)
• кон’юнктивіт (запалення ока, також відоме як „червоне око“)
• депресію
• зниження кількості білих кров’яних клітин із небезпекою (агранулоцитоз)
• погіршення стенокардії (болю в грудях)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропранололу Керн Фарма

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропранололу Керн Фарма

• Діюча речовина — гідрохлорид пропранололу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду пропранололу.
• Інші компоненти: кальцієва кармелоза, желатин, лактоза та стеарат магнію у ядрі таблетки; Opadry II Pink 85F240137 (що містить частково гідролізований полівініловий спирт (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b), кармін (Е-120), жовтий апельсиновий S (Е-110) та алур червоний АС (Е-129)) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд Пропранололу Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, з рисками на одній стороні. Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистерні упаковки з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія Пропранолол Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023 року.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/