Propranolol Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Propranolol Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

propranolol, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Propranolol Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Propranolol Kern Pharma

3. Jak przyjmować Propranolol Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Propranolol Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propranolol Kern Pharma i kiedy się go stosuje

Propranolol Kern Pharma należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które działają na różnych poziomach organizmu, w tym na sercu.

Propranolol Kern Pharma jest wskazany do:

• Leczenia podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• Leczenia bólu w klatce piersiowej (anginy).
• Leczenia niektórych zaburzeń serca (chłoniącego kardiomiopatii przerostowej).
• Kontroli nieregularnych uderzeń serca (arytmii).
• Ochrony serca po zawałach mięśnia sercowego.
• Zapobiegania migrenie (bólowi głowy typu migrenowego).
• Leczenia drżenia.
• Leczenia objawów lęku.
• Leczenia niektórych zaburzeń tarczycy (tireotoksykozy).
• Leczenia fochromocytomu (podwyżyszonego ciśnienia krwi, spowodowanego zazwyczaj guzem w pobliżu nerek), który będzie stosowany razem z innym lekiem: alfa-blokerem adrenergicznym.
• Zapobiegania krwawieniom w przełyku spowodowanym podwyżysonym ciśnieniem krwi w wątrobie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propranolol Kern Pharma

Nie przyjmuj Propranolol Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na astmę, świsty lub inne trudności oddechowe.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, w tym niewydolność serca, blok serca, bardzo powolny lub nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie krwi (hipotensję) lub zaburzenia krążenia.
• Jeśli odczuwasz bolesne uczucie ucisku w klatce piersiowej w czasie odpoczynku (anginę Prinzmetala).
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom (wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem przy nerce).
• Jeśli przestrzegasz surowej diety głodówki.
• Jeśli przebyłeś wstrząs sercowy lub chorobę związaną z rytmem serca (zespół chorego zatoku).
• Jeśli jesteś skłonny do niskiego poziomu cukru we krwi.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli jesteś uczulony na jakiekolwiek substancje.
• Jeśli masz problemy wątrobowo, nerkowe, tarczycy, z krążeniem lub sercem.
• Jeśli odczuwasz duszność lub obrzęki kostek (niewydolność serca).
• Jeśli miałeś w przeszłości reakcje alergiczne na niektóre substancje, ten lek może nasilić te reakcje. Może również być konieczne zastosowanie większych dawek adrenaliny niż zwykle w leczeniu reakcji alergicznych.

Jeśli przyjmujesz lek zwany klonidyną na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie) lub zapobieganie migrenie (ból głowy typu migrenowego), nie przerywaj stosowania klonidyny ani propranololu bez konsultacji z lekarzem (zobacz „Stosowanie Propranolol Kern Pharma z innymi lekami”). – Propranolol może maskować objawy niektórych zaburzeń tarczycy (tireotoksykozę).

• Stosowanie propranololu u pacjentów z nadciśnieniem wątrobowym może pogorszyć funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, propranolol może wpływać na Twoją odpowiedź na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe. Propranolol może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi nawet u pacjentów, którzy nie chorują na cukrzycę.
• Jeśli odczuwasz osłabienie mięśni (miastenię posoczną).
• Jeśli masz stany takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i bronchospazm, ponieważ stosowanie Propranololu może nasilić te stany.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, szczególnie anestezjologa w przypadku zabiegu operacyjnego, że przyjmujesz propranolol.

Stosowanie Propranolol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Propranolol nie powinien być stosowany łącznie z blokerami kanałów wapniowych o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do nasilenia tych efektów. Może to skutkować ciężką hipotensją i bradykardią.

Inne leki, które mogą powodować problemy podczas stosowania razem z Twoim lekiem:

• Nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina (stosowane w nadciśnieniu lub dławicy piersiowej)
• Lidokaina (znieczulenie lokalne)
• Dysopyramida, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy (na problemy sercowe)
• Adrenalina (stymulant serca)
• Ibuprofen i indometacyna (na ból i stan zapalny)
• Ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatriptyna (na migrenę)
• Chloropromazyna i tioridazyna (na niektóre zaburzenia psychiczne)
• Cymetydyna (na problemy żołądkowe)
• Ryfampicyna (na leczenie gruźlicy)
• Teofilina (na astmę)
• Warfaryna (na rozrzedzanie krwi) i hydralazyna (na nadciśnienie)
• Fingolimod (na stwardnienie rozsiane)
• Fluwoksamina i barbiturany (na lęk i bezsenność)
• Inhibitory MAO (na leczenie depresji)

Jeśli przyjmujesz klonidynę (na nadciśnienie lub migrenę) i Propranolol jednocześnie, nie powinieneś przerywać stosowania klonidyny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli konieczne będzie odstawienie klonidyny, Twój lekarz udzieli szczegółowych instrukcji, jak to zrobić.

Wpływ na wyniki badań analitycznych:

Jeśli masz wykonać badania analityczne (w tym badania krwi, moczu), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki (bilirubina we krwi lub katecholaminy).

Bardzo rzadko obserwowano podwyższone poziomy niektórych przeciwciał (ANA) w badaniach klinicznych.

Stosowanie Propranolol Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może wpływać na działanie tabletek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że propranolol wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać czasem zawroty głowy lub senność po zażyciu Propranolol Kern Pharma. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Propranolol Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Propranolol Kern Pharma zawiera żółć pomarańczową S (E-110) i czerwień allura AC (E-129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110) i czerwień allura AC (E-129).

Użycie przez sportowców:

Ten lek zawiera propranolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować lek Propranolol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci dawkę i długość trwania leczenia propranololem. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz. Nie przyjmuj większej dawki niż ta, którą lekarz Ci wyznaczył.

Najlepiej przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Tabletkę połkij całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych

Poniższa tabela przedstawia typowe dobowe dawki dla dorosłego pacjenta w zależności od choroby. Często dawkę dzieli się na kilka mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu dnia:

*Użycie innych postaci propranololu do dostosowania dawki jest uważane za wskazane.

Stosowanie u dzieci

W określonych sytuacjach propranolol może być stosowany u dzieci z arytmiami (nieregularnym rytmem serca). Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od przebiegu choroby.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, lekarz dostosuje dawkę, zazwyczaj rozpoczynając leczenie od najniższej dawki w zakresie dawkowania.

Jeśli wziąłeś więcej Propranolol Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Propranolol Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, odczekaj do następnej. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Propranolol Kern Pharma

Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej, a w takim przypadku przestanij je przyjmować stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zimne palce rąk i stóp
• spowolnione tętno
• mrowienie i skurcze palców towarzyszone uczuciem ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu/senny koszmary
• trudności w oddychaniu
• zmęczenie

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• nudności
• wymioty

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• pogorszenie się trudności w oddychaniu, czasem zakończone śmiertelnie, jeśli choruje się lub chorowano wcześniej na astmę lub wystąpiły objawy astmy
• niewydolność serca lub pogorszenie się chorób serca
• obrzęk skóry, który może pojawić się na twarzy, języku, krtani, brzuchu lub rękach i nogach (angioedem)
• pogorszenie się krążenia, ból, osłabienie i kurcze mięśni w nogach, jeśli występują już wcześniej problemy z krążeniem
• zaburzenia nastroju
• dezorientacja
• psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne)
• zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania
• uczucie mrowienia w rękach
• zaburzenia wzroku
• wypadanie włosów
• wysypka skórna, pogorszenie się łuszczycy lub reakcje skórne przypominające łuszczycę
• suchość oczu
• skłonność do powstawania siniaków (może wpływać na liczbę i rodzaje komórek krwi, np. zmniejszając liczbę płytek krwi (trombocytopenia))
• plamy purpurowe na skórze (purpura)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• obniżenie poziomu cukru we krwi może wystąpić u chorych na cukrzycę i u osób bez cukrzycy, w tym u noworodków, małych dzieci i dzieci, u osób starszych, u pacjentów z sztuczną nerką (hemodializa) lub u pacjentów przyjmujących leki na cukrzycę. Może również wystąpić u pacjentów głodujących lub niedawno głodujących, a także u osób z przewlekłą chorobą wątroby.
• nadmierne pocenie się

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• bóle głowy lub napady padaczkowe związane z niskim poziomem cukru we krwi
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji u mężczyzn (impotencja)
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• ból stawów (artralgia)
• zaparcia
• suchość jamy ustnej
• duszność lub trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenie spojówek (zapalenie oka, tzw. „czerwone oko”)
• depresja
• niebezpiecznie obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza)
• pogorszenie się dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Propranolol Kern Pharma

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Propranolol Kern Pharma

• Substancją czynną jest chlorowodorek propranololu. Każdy tablet zawiera 10 mg chlorowodoru propranololu.
• Pozostałe składniki to karboksymetyloceluloza wapniowa, żelatyna, laktoza i stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz Opadry II Pink 85F240137 (zawierający częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk (E-553b), karmin (E-120), pomarańcz żółty S (E-110) i czerwień allura AC (E-129)) w powłoce tabletki.

Wygląd Propranolol Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowego koloru, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie. Rówek służy wyłącznie do dzielenia tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Propranolol Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/