Propranololo Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Propranolol Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

propranololo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Propranolol Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranolol Kern Pharma
3. Come prendere Propranolol Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Propranolol Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propranolol Kern Pharma e a cosa serve

Propranolol Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali denominati beta-bloccanti, che agiscono a diversi livelli all'interno dell'organismo, compreso il cuore.

Propranolol Kern Pharma è indicato per:

• Trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Trattamento del dolore al petto (angina).
• Trattamento di alcune alterazioni del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).
• Controllo dei battiti cardiaci irregolari (aritmie).
• Protezione del cuore dopo l'infarto del miocardio.
• Prevenzione della migrale (emicrania).
• Trattamento del tremore.
• Trattamento dei sintomi dell'ansia.
• Trattamento di certe alterazioni della tiroide (tirotoossicosi).
• Trattamento del feocromocitoma (pressione arteriosa alta dovuta generalmente a un tumore vicino al rene) che verrà somministrato insieme ad un altro trattamento: un bloccante alfa-adrenergico.
• Prevenzione delle emorragie nell'esofago provocate da un'aumentata pressione arteriosa nel fegato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Propranololo Kern Pharma

Non prenda Propranololo Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al propranololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di asma, sibili o altre difficoltà respiratorie.
• Se ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca o blocco cardiaco, o se in passato ha avuto un ritmo cardiaco molto lento o irregolare, pressione bassa (ipotensione) o scarsa circolazione sanguigna.
• Se soffre di dolore costrittivo al petto durante il riposo (angina di Prinzmetal).
• Se ha un feocromocitoma non trattato (pressione alta causata da un tumore vicino al rene).
• Se sta seguendo una dieta di digiuno rigorosa.
• Se ha avuto uno shock cardiogeno o una malattia legata al ritmo cardiaco (sindrome del seno malato).
• Se è soggetto a bassi livelli di zucchero nel sangue.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se è allergico a qualsiasi sostanza.
• Se ha problemi al fegato, ai reni, alla tiroide, alla circolazione o al cuore.
• Se ha sensazione di mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca).
• Se ha avuto in passato reazioni allergiche a determinate sostanze, questo medicinale potrebbe aumentare tali reazioni. Potrebbero inoltre essere necessarie dosi di adrenalina superiori rispetto a quelle normalmente usate per trattare la reazione allergica.

Se sta assumendo un medicinale chiamato clonidina per l’ipertensione o per prevenire la migrale (emicrania), non interrompa l’assunzione né della clonidina né del propranololo senza prima consultare il medico (vedere “Assunzione di Propranololo Kern Pharma con altri medicinali”). – Il propranololo può mascherare i segni di alcune alterazioni della tiroide (tirotossicosi).

• L’uso di propranololo in pazienti con pressione alta nel fegato può peggiorare la funzionalità epatica.
• Se è diabetico, il propranololo può alterare la sua risposta all’insulina o ad altri trattamenti antidiabetici. Il propranololo può causare livelli bassi di zucchero nel sangue anche in pazienti non diabetici.
• Se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se ha condizioni come BPCO o broncospasmo, poiché l’uso di Propranololo può aggravare tali condizioni.
• In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario, specialmente l’anestesista in caso di intervento chirurgico, che sta assumendo propranololo.

Assunzione di Propranololo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Il propranololo non deve essere usato in combinazione con bloccanti dei canali del calcio con effetti inotropi negativi (ad esempio verapamil, diltiazem), poiché ciò potrebbe portare a un’esagerazione di tali effetti. Ciò può causare ipotensione grave e bradicardia.

Altri medicinali che potrebbero causare problemi quando assunti insieme a questo medicinale:

• Nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (usati per trattare ipertensione o angina)
• Lidocaina (anestetico locale)
• Disopiramide, chinidina, amiodarone, propafenone e glicosidi (per problemi cardiaci)
• Adrenalina (stimolante cardiaco)
• Ibuprofeno e indometacina (per il dolore e l’infiammazione)
• Ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan (per la migrale)
• Clorpromazina e tioridazina (per alcuni disturbi psichiatrici)
• Cimetidina (per problemi di stomaco)
• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• Teofillina (per l’asma)
• Warfarin (per fluidificare il sangue) e idralazina (per l’ipertensione)
• Fingolimod (per trattare la sclerosi multipla)
• Fluvoxamina e barbiturici (per trattare ansia e insonnia)
• Inibitori della MAO (per trattare la depressione)

Se sta assumendo clonidina (per l’ipertensione o la migrale) e propranololo contemporaneamente, non deve interrompere la clonidina a meno che il medico non glielo indichi. Se dovesse rendersi necessaria l’interruzione della clonidina, il medico le fornirà istruzioni dettagliate su come procedere.

Interferenze con le analisi:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue o delle urine), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati (bilirubina nel sangue o catecolammine).

In rari casi sono stati osservati livelli elevati di determinati anticorpi (ANA) negli esami clinici.

Assunzione di Propranololo Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può influenzare l’effetto delle compresse.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.

Allattamento:

Non è raccomandato allattare durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il propranololo influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono occasionalmente sentirsi stordite o stanche quando assumono Propranololo Kern Pharma. In tal caso, chieda consiglio al suo medico.

Propranololo Kern Pharma contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Propranololo Kern Pharma contiene giallo arancio S (E-110) e rosso allura AC (E-129)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110) e rosso allura AC (E-129).

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene propranololo, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Propranolol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la dose e la durata del trattamento con propranololo. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia detto il medico. Non prenda una dose superiore a quella che il medico le ha indicato.

È preferibile prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso negli adulti

La seguente tabella mostra gli intervalli abituali di dosaggio giornaliero per un adulto in base alla patologia. Spesso la dose viene suddivisa in più assunzioni più piccole durante la giornata:

*Si considera conveniente l'uso di altre presentazioni di propranololo per aggiustare il dosaggio.

Uso nei bambini

In determinate circostanze, il propranololo può essere utilizzato per trattare bambini con aritmie (battiti cardiaci irregolari). Il medico aggiusterà il dosaggio in base all'età o al peso del bambino.

Uso nei pazienti anziani

Il medico aggiusterà il dosaggio in base all'andamento della sua malattia.

Uso nei pazienti con malattia epatica o renale

Se ha una malattia epatica o renale, il medico aggiusterà il dosaggio, iniziando di solito il trattamento con la dose minima nell'intervallo di dosaggio.

Se assume più Propranololo Kern Pharma di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Propranololo Kern Pharma

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Propranololo Kern Pharma

Non smetta di assumere i compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico; in tal caso, interrompa il trattamento gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si utilizza questo medicamento:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mani e piedi freddi
• rallentamento del battito cardiaco
• intorpidimento e spasmo delle dita seguito da calore e dolore (fenomeno di Raynaud)
• disturbi del sonno/pesadilli
• difficoltà respiratorie
• affaticamento

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• nausea
• vomito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• peggioramento delle difficoltà respiratorie, talvolta con esito fatale, se soffre o ha sofferto in passato di asma o sintomi asmatici
• insufficienza cardiaca o peggioramento di problemi cardiaci
• gonfiore della pelle che può interessare il viso, la lingua, la laringe, l’addome o braccia e gambe (angioedema)
• peggioramento della circolazione sanguigna, dolori, debolezza e crampi alle gambe se già presente un problema circolatorio
• alterazioni dell’umore
• confusione
• psicosi o allucinazioni (disturbi mentali)
• capogiri, in particolare quando ci si alza
• sensazione di formicolio alle mani
• disturbi della vista
• perdita di capelli
• eruzione cutanea, peggioramento della psoriasi o reazioni cutanee simili alla psoriasi
• secchezza degli occhi
• facilità di comparsa di ematomi (può alterare il numero e i tipi delle cellule del sangue, ad esempio riducendo il numero di piastrine (trombocitopenia))
• macchie violacee sulla pelle (porpora)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• debolezza muscolare (miastenia grave)
• livelli bassi di zucchero nel sangue possono manifestarsi in pazienti diabetici e non diabetici, inclusi neonati, bambini piccoli e adolescenti, pazienti anziani, pazienti con rene artificiale (emodialisi) o pazienti che assumono medicinali per il diabete. Può inoltre verificarsi in pazienti a digiuno o che hanno recentemente digiunato o che soffrono di malattia epatica cronica.
• sudorazione eccessiva

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• mal di testa o convulsioni legati a bassi livelli di zucchero nel sangue
• incapacità dell’uomo di raggiungere un’erezione (impotenza)
• riduzione del flusso sanguigno renale
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• stitichezza
• bocca secca
• mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (dispnea)
• congiuntivite (infiammazione dell’occhio anche nota come “occhio rosso”)
• depressione
• riduzione pericolosa del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
• peggioramento dell’angina pectoris (dolore al petto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Propranolol Kern Pharma

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propranolol Kern Pharma

• Il principio attivo è cloridrato di propranololo. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di propranololo.
• Gli altri componenti sono carmellosa calcica, gelatina, lattosio e stearato di magnesio nel nucleo della compressa e Opadry II Pink 85F240137 (contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol (E-1521), talco (E-553b), carminio (E-120), giallo arancio S (E-110) e rosso allura AC (E-129)) nel rivestimento.

Aspetto di Propranolol Kern Pharma e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde e con intagli su un lato. L'intaglio serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 50 compresse rivestite con film, confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Propranolol Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/