Пропранолол Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пропранолол Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пропранололу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пропранолол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пропранолол Ауровітас
3. Як приймати Пропранолол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пропранололу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропранолол Ауровітас і для чого його застосовують

Пропранолол містить гідрохлорид пропранололу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Він має вплив на серце та кровообіг, а також на інші частини організму.

Пропранолол показаний для:

• Гіпертонії (підвищеного артеріального тиску)
• Стенокардії (болю в грудях)
• Деяких видів аритмій (порушень серцевого ритму)
• Захисту серця після інфаркту міокарда (серцевого нападу)
• Мігрені
• Есенціального тремору (непроизвольних ритмічних треморів)
• Деяких захворювань щитоподібної залози (тиреотоксикозу та гіпертиреозу, які викликані надмірною активністю щитоподібної залози)
• Гіпертрофічної міокардіопатії (утовщення серцевого м'яза)
• Феохромоцитому (підвищений артеріальний тиск, зазвичай спричинений пухлиною біля нирки)
• Кровотечі в стравоході, спричиненої підвищеним артеріальним тиском у печінці

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пропранололу Ауровітас

Не приймайте Пропранолол Ауровітас

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пропранололу гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• Маєте не ліковану або неконтрольовану серцеву недостатність;
• Пережили шок, спричинений проблемами серця;
• Маєте тяжкі порушення серця (серцеві блокади II або III ступеня), які потребують лікування за допомогою кардіостимулятора;
• Маєте порушення серцевого ритму або провідності;
• Маєте дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм;
• Маєте підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз);
• Дотримуєтесь суворої дієти з голодуванням;
• Маєте астму, свистяче дихання або інші дихальні труднощі;
• Маєте не лікований феохромоцитому (підвищений кров’яний тиск через пухлину біля нирки);
• Маєте тяжкі проблеми з кровообігом (які можуть спричинити блідість або синюватий колір пальців рук і ніг);
• Маєте болючий напад стиснення в грудях у стані спокою (ангіну Принцметала);
• Маєте дуже низький кров’яний тиск.

Якщо ви вважаєте, що якась із цих ситуацій стосується вас, або якщо у вас виникли сумніви, поговоріть із лікарем перед початком застосування пропранололу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пропранололу, якщо ви:

• Маєте історію алергічних реакцій, наприклад, на укуси комах;
• Маєте цукровий діабет, оскільки пропранолол може змінювати вашу звичайну реакцію на низький рівень цукру в крові, який зазвичай супроводжується прискоренням серцевого ритму. Пропранолол може спричинити зниження рівня цукру в крові навіть у пацієнтів, які не хворіють на діабет;
• Маєте тиреотоксикоз. Пропранолол може приховувати симптоми тиреотоксикозу;
• Маєте проблеми з нирками або печінкою (включаючи печінкову цирозу). У такому разі поговоріть із лікарем, оскільки можуть знадобитися певні обстеження під час лікування;
• Маєте серцеві захворювання;
• Маєте слабкість м’язів (міастенію вагусну);
• Маєте такі стани, як хронічна обструктивна хвороба легень або бронхоспазм, оскільки застосування пропранололу може погіршити ці стани;
• Використовуєте блокатори кальцієвих каналів з негативними інотропними ефектами, такі як верапаміл або дилтіазем (будь ласка, див. розділ "Інші лікарські засоби та пропранолол").

Застосування Пропранололу Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Пропранолол може впливати на дію інших препаратів, а інші ліки — на дію пропранололу.

Пропранолол не повинен застосовуватися разом із блокаторами кальцієвих каналів з негативними інотропними ефектами (наприклад, верапаміл, дилтіазем), оскільки це може призвести до посилення цих ефектів. Це може спричинити тяжку гіпотензію та брадикардію.

Інші ліки, які можуть викликати проблеми при одночасному застосуванні:

• Ніфедипін, нізолдипін, нікардіпін, ізрадипін, лацидипін (при лікуванні гіпертонії або стенокардії);
• Лідокаїн (місцевий анестетик);
• Дизопірамід, хінідин, аміодарон, пропафенон та глюкозиди (при лікуванні серцевих захворювань);
• Адреналін (стимулятор серця);
• Ібупрофен та індометацин (від болю та запалення);
• Ерготамін, дигідроерготамін або ризатриптан (від мігрені);
• Хлорпромазин та тіоридазин (при певних психічних розладах);
• Циметидин (від шлункових проблем);
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу);
• Теофілін (від астми);
• Варфарин (для розрідження крові) та гідразалін (від гіпертонії);
• Фінголімод (для лікування розсіяного склерозу);
• Флувоксамін та барбітурати (від тривоги та безсоння);
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (від депресії).

Якщо ви приймаєте клонідин (від гіпертонії або мігрені) та пропранолол одночасно, не припиняйте прийом клонідину без поради лікаря. Якщо припинення клонідину стане необхідним, ваш лікар надасть вам детальні інструкції, як це зробити.

Пропранолол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь слід уникати під час прийому цього лікарського засобу.
Хірургічні операції
Якщо ви потрапляєте до лікарні на операцію, обов’язково повідомте анестезіологу або медичний персонал, що ви приймаєте пропранолол.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Грудне вигодовування:
Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб, найімовірніше, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди іноді можуть відчувати запаморочення або втому під час прийому Пропранололу Ауровітас. Якщо це відбувається, зверніться за порадою до лікаря.

Пропранолол Ауровітас містить лактозу:
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пропранолол Ауровітас містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Застосування у спортсменів
Цей лікарський засіб містить пропранолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Пропранолол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар призначив вам 1/4 (одну чверть) таблетки або 1/2 (половину) таблетки, таблетку Пропранолол Ауровітас можна розламати, як показано нижче:

• Покладіть таблетку з боком, на якому є позначки ліній, догори, на рівну, тверду та чисту поверхню (наприклад, стіл або робочу поверхню).
• Помістіть вказівні пальці уздовж однієї з розривних ліній і натисніть униз, щоб розламати таблетку (див. малюнки 1 і 2).
• Щоб отримати 1/4 (чверть) таблетки, повторіть операцію з 1/2 (половиною) таблетки (див. малюнки 3 і 4).

Проковтніть таблетку пропранололу з водою перед прийомом їжі. Не розжовувати.

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Дорослі

Наведена нижче таблиця містить рекомендовані дози для дорослих:

Діти

Пропранолол також може застосовуватися для лікування дітей із мігренню та аритміями:

• При мігрені доза для дітей молодше 12 років становить 20 мг два або три рази на добу; для дітей віком 12 років і старше застосовується доросла доза.
• При аритміях дозу визначає лікар індивідуально, залежно від віку або маси тіла дитини.

Літні пацієнти

Літні пацієнти повинні починати з найменшої дози. Оптимальну дозу визначає лікар індивідуально.

Порушення функції печінки або нирок

Оптимальну дозу визначає лікар індивідуально.

Якщо ви прийняли більше Пропранололу Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарю або іншому медичному працівнику.

Передозування може призвести до надмірно повільного серцебиття, занадто низького артеріального тиску, серцевої недостатності та утрудненого дихання, а також до таких симптомів, як втому, галюцинації, дрібне тремтіння, сплутаність свідомості, нудота, блювота, судоми, втрату свідомості або кому, низький рівень цукру в крові. Завжди зберігайте залишки таблеток, упаковку та інструкцію, щоб можна було швидко ідентифікувати препарат.

Якщо ви забули прийняти Пропранолол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Пропранололом Ауровітас

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. У деяких випадках лікування слід припиняти поступово.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропранолол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Часті: (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Холодні пальці ніг і рук
• Уповільнення серцевого ритму
• Оніміння та судоми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (синдром Рейно)
• Порушення сну/кошмари
• Втому
• Утруднення дихання

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Нудота, блювота та діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Погіршення утруднення дихання, іноді з летальним наслідком, якщо у вас є або була в анамнезі астма чи астматичні симптоми.
• Серцева недостатність або погіршення наявних серцевих захворювань
• Набряк шкіри, який може виникати на обличчі, мові, гортані, животі або руках та ногах (ангіоневротичний набряк)
• Запаморочення, особливо при підйомі
• Погіршення кровообігу, якщо у вас вже є проблеми з циркуляцією.
• Випадання волосся (алопеція)
• Емоційна нестабільність
• Запаморочення
• Втрата пам'яті
• Психоз або галюцинації (порушення психіки)
• Парестезія (незвичайне відчуття, зазвичай поколювання або відчуття "голок і булавок")
• Порушення зору
• Сухість очей
• Висип на шкірі, включаючи погіршення псоріазу
• Ваш лікарський засіб може змінювати кількість і типи ваших кров'яних клітин, наприклад, зменшувати кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові, що може призводити до синців та кровотечі
• Фіолетові плями на шкірі (пурпура)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Тяжка м’язова слабкість (м’язова слабкість)
• Зниження рівня цукру в крові може виникати у діабетиків та недіабетиків, включаючи новонароджених, маленьких дітей та дітей, літніх пацієнтів, пацієнтів з штучними нирками (гемодіаліз) або пацієнтів, які приймають ліки від цукрового діабету. Може також виникати у пацієнтів, які перебувають на голодуванні або нещодавно перебували на голодуванні, або у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки.
• Надмірне потовиділення

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Головний біль або напади, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові
• Нездатність чоловіка до отримання ерекції (потенції)
• Зниження ниркового кровотоку
• Біль у суглобах (артралгія)
• Запор
• Сухість у роті
• Нестача повітря або утруднення дихання (диспнея)
• Кон’юнктивіт (запалення очей, також відоме як "червоні очі")
• Депресія
• Небезпечне зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• Погіршення стенокардії (болю в грудях)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропранололу Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропранололу Ауровітас

• Діючою речовиною є пропранололу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 40 мг пропранололу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (сорт 101), лактоза моногідрат, крохмаль картоплі, натрію крохмаль гліколят (тип А), полівінілпіролідон (К-30), магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е464), макрогол 6000 (Е1521), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням на одній стороні «I 40», на іншій — поділені на чотири сектори. Розмір — 8 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Пропранолол Ауровітас доступний у упаковках типу блистер із непрозорого білого ПВХ — алюмінію.

Розміри упаковок:

Блистер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19,

Venda Nova, Amadora

2700-487, Португалія

Або

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier, Lyon,

69007, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).