Пропранолол Ауровитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пропранолол Ауровитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пропранолол гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пропранолол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Пропранолол Ауровитас
3. Как принимать Пропранолол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пропранолол Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропранолол Ауровитас и для чего он применяется

Пропранолол содержит гидрохлорид пропранолола, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Он оказывает действие на сердце и кровообращение, а также на другие части организма.

Пропранолол Ауровитас показан для лечения:

• Артериальной гипертензии (повышенного артериального давления)
• Стенокардии (грудной боли)
• Некоторых видов аритмий (нарушений сердечного ритма)
• Профилактики поражения сердца после инфаркта миокарда (сердечного приступа)
• Мигрени
• Эссенциального тремора (непроизвольных ритмических подергиваний)
• Некоторых форм тиреоидных заболеваний (тиреотоксикоза и гипертиреоза, вызванных повышенной активностью щитовидной железы)
• Гипертрофической миокардиопатии (утолщения сердечной мышцы)
• Феохромоцитомы (повышенного артериального давления, как правило, вызванного опухолью, расположенной около почки)
• Кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, вызванного повышенным артериальным давлением в печени

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пропранолол Ауровитас

Не принимайте Пропранолол Ауровитас

• Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к гидрохлориду пропранолола или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У Вас не леченная или не контролируемая сердечная недостаточность;
• У Вас был шок, вызванный проблемами сердца;
• У Вас тяжелые нарушения сердца (сердечные блокады второй или третьей степени), которые требуют установки кардиостимулятора;
• У Вас нарушения сердечного ритма или проводимости;
• У Вас очень медленный или нерегулярный сердечный ритм;
• У Вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз);
• Вы придерживаетесь строгой диеты с голоданием;
• У Вас астма, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания;
• У Вас нелеченная феохромоцитома (повышенное артериальное давление из-за опухоли около почки);
• У Вас тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать побледнение или посинение пальцев рук и ног);
• У Вас болезненное ощущение сжатия в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
• У Вас очень низкое артериальное давление.

Если Вы считаете, что какая-либо из этих ситуаций относится к Вам, или если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения пропранолола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма пропранолола, если:

• У Вас были аллергические реакции, например, на укусы насекомых;
• У Вас сахарный диабет, поскольку пропранолол может изменить нормальную реакцию организма на низкий уровень сахара в крови, которая обычно проявляется учащением сердцебиения. Пропранолол может вызывать снижение уровня сахара в крови даже у пациентов, не страдающих диабетом.
• У Вас тиреотоксикоз. Пропранолол может маскировать симптомы тиреотоксикоза.
• У Вас проблемы с почками или печенью (включая печеночную цирроз). В этом случае проконсультируйтесь с врачом, поскольку Вам могут потребоваться дополнительные обследования во время лечения.
• У Вас есть сердечные заболевания.
• У Вас мышечная слабость (миастения гравис).
• У Вас есть такие состояния, как хроническая обструктивная болезнь лёгких или бронхоспазм, поскольку применение пропранолола может усугубить эти состояния.
• Вы принимаете блокаторы кальциевых каналов с отрицательным инотропным эффектом, такие как верапамил и дилтиазем (см. раздел «Другие лекарственные средства и пропранолол»).

Приём Пропранолол Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Пропранолол может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на пропранолол.

Пропранолол не следует применять одновременно с блокаторами кальциевых каналов с отрицательным инотропным эффектом (например, верапамил, дилтиазем), поскольку это может привести к усилению этих эффектов. Это может вызвать тяжелую гипотензию и брадикардию.

Другие лекарственные средства, которые могут вызывать проблемы при одновременном приёме с Вашим препаратом:

• Нифедипин, нисолдипин, никардипин, исрадипин, лацидипин (применяются при лечении гипертонии или стенокардии)
• Лидокаин (местный анестетик)
• Дизопирамид, хинидин, амиодарон, пропафенон и сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний)
• Адреналин (стимулятор сердца)
• Ибупрофен и индометацин (для снятия боли и воспаления)
• Эрготамин, дигидроэрготамин или ризатриптан (при мигрени)
• Хлорпромазин и тиоридазин (при некоторых психических расстройствах)
• Циметидин (при желудочных проблемах)
• Рифампицин (для лечения туберкулёза)
• Теофиллин (при астме)
• Варфарин (для разжижения крови) и гидралазин (при гипертонии)
• Финголимод (для лечения рассеянного склероза)
• Флувоксамин и барбитураты (для лечения тревожности и бессонницы)
• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии)

Если Вы принимаете клонидин (при гипертонии или мигрени) и пропранолол одновременно, не прекращайте приём клонидина без указания врача. Если прекращение приёма клонидина становится необходимым, Ваш врач даст Вам подробные инструкции о том, как это делать.

Пропранолол Ауровитас, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь следует избегать при приёме этого лекарственного средства.
Операции
Если Вы поступаете в больницу на операцию, сообщите анестезиологу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете пропранолол.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:
Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, если только Ваш врач не сочтёт его абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание:
Не рекомендуется кормить грудью во время приёма этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение или усталость при приёме Пропранолола. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.

Пропранолол Ауровитас содержит лактозу:
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пропранолол Ауровитас содержит натрий:
Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Применение спортсменами

Это лекарственное средство содержит пропранолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Пропранолол Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Если вашему врачу был предписан 1/4 (одна четвертая) таблетки или 1/2 (половина) таблетки, таблетку Пропранолол Ауровитас можно разделить, как показано ниже:

• Положите таблетку с лицевой стороной, где нанесены разделительные линии, вверх, на ровную, твердую и чистую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность).
• Поместите указательные пальцы вдоль одной из разделительных линий и надавите вниз, чтобы разделить таблетку (см. рисунки 1 и 2).
• Чтобы получить 1/4 (одну четвертую) таблетки, повторите операцию с половиной таблетки (см. рисунки 3 и 4).

Проглатывайте таблетку пропранолола целиком, запивая водой, до еды. Не разжевывать.

Не прекращайте прием препарата без указания врача.

Взрослым Ниже приведена таблица рекомендуемых дозировок для взрослых:

Детская популяция

Пропранолол также может применяться для лечения детей с мигренью и аритмиями:

• При мигрени детям младше 12 лет назначают по 20 мг два или три раза в день; детям в возрасте 12 лет и старше — доза, применяемая у взрослых.
• При аритмиях доза подбирается врачом индивидуально в зависимости от возраста или массы тела ребёнка.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с минимальной дозы. Оптимальная доза будет определена врачом индивидуально.

Нарушение функции печени или почек

Оптимальная доза будет определена врачом индивидуально.

Если вы приняли больше Пропранолола Ауровитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению.

Передозировка может вызвать чрезмерное замедление сердечного ритма, чрезмерное снижение артериального давления, сердечную недостаточность и затруднённое дыхание, а также такие симптомы, как усталость, галлюцинации, мелкое дрожание, спутанность сознания, тошнота, рвота, судороги, обмороки или кома, а также снижение уровня сахара в крови. Всегда приносите оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы можно было идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять Пропранолол Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Пропранололом Ауровитас

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. В некоторых случаях лечение может потребоваться отменять постепенно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, пропранолол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Холодные пальцы рук и ног
• Замедление сердцебиения
• Онемение и судороги в пальцах рук, сопровождающиеся ощущением жара и боли (синдром Рейно)
• Нарушения сна / кошмары
• Усталость
• Затруднённое дыхание

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Тошнота, рвота и диарея.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Ухудшение затруднённого дыхания, иногда с летальным исходом, если у вас есть или ранее были астма или астматические симптомы.
• Сердечная недостаточность или ухудшение заболеваний сердца
• Отёк кожи, который может проявляться на лице, языке, гортани, в области живота или конечностях (ангионевротический отёк)
• Головокружение, особенно при вставании
• Ухудшение кровообращения, если у вас уже имеются нарушения циркуляции крови
• Выпадение волос (алопеция)
• Эмоциональная нестабильность
• Спутанность сознания
• Потеря памяти
• Психоз или галлюцинации (психические нарушения)
• Парестезия (необычное ощущение, обычно покалывание или «мурашки»)
• Нарушения зрения
• Сухость глаз
• Кожная сыпь, включая ухудшение псориаза
• Ваш препарат может изменять количество и типы клеток крови, например, снижать число тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к более лёгкому возникновению синяков и кровотечений
• Фиолетовые пятна на коже (пурпура)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжёлая мышечная слабость (миастения)
• Снижение уровня сахара в крови может возникать у пациентов с сахарным диабетом и без него, включая новорождённых, маленьких детей, пожилых пациентов, пациентов с искусственной почкой (гемодиализ) или пациентов, принимающих лекарства от диабета. Также может наблюдаться у пациентов, находящихся на голодании или недавно перенесших голодание, а также при хронических заболеваниях печени
• Повышенное потоотделение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Головная боль или судороги, связанные с низким уровнем сахара в крови
• Неспособность мужчины достигнуть эрекции (импотенция)
• Снижение почечного кровотока
• Боль в суставах (артралгия)
• Запор
• Сухость во рту
• Одышка или затруднение дыхания (диспноэ)
• Конъюнктивит (воспаление глаза, также известное как «красный глаз»)
• Депрессия
• Опасное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Ухудшение стенокардии (грудная боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пропранолол Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пропранолола Ауровитас

• Действующее вещество: гидрохлорид пропранолола. Каждая таблетка содержит 40 мг пропранолола (в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолат (тип А) из картофеля, повидон (К-30), магния стеарат.

Плёночное покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), макрогол 6000 (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с одной стороны маркированные «I 40», с другой — разделённые на четыре сектора. Диаметр таблетки — 8 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пропранолол Ауровитас выпускается в упаковках-блистерах из непрозрачного белого ПВХ — алюминий.

Размеры упаковок:

Блистер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Или

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19,
Venda Nova, Amadora
2700-487, Португалия

Или

Arrow Génériques - Lyon
26 avenue Tony Garnier, Lyon,
69007, Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).